Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne komórek P134 w nawracającym glejaku wielopostaciowym

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Faza I/II badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność komórek P134 w leczeniu nawrotowego glejaka wielopostaciowego

To jest otwarte, jednoramienne, badanie kliniczne fazy 1/2 z eskalacją dawki i ekspansją, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności komórek P134 w leczeniu nawrotowego glejaka wielopostaciowego, zbadanie MTD i RP2D oraz obserwację profilu cytokinetycznego komórek CAR-T w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów. Uczestnikami badania są pacjenci z nawrotowym lub postępującym glejakiem wielopostaciowym, u których rozpoznano glejaka wielopostaciowego stopnia 4 (IDH typu dzikiego) na podstawie histopatologii lub patologii molekularnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhang Wei, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Li Guanzhang, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Li Nannan, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.
  2. Wiek 18-70 lat (włącznie), płeć męska lub żeńska.
  3. Nawracający lub postępujący glejak wielopostaciowy, rozpoznany histopatologicznie lub molekularnie zgodnie z glejakiem wielopostaciowym stopnia 4 (IDH typu dzikiego) (odniesienie do Klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia Nowotworów Ośrodkowego Układu Nerwowego, 5. wydanie, 2021).
  4. Pozytywna ekspresja antygenu CD44 lub CD133 w tkance guza potwierdzona metodą IHC, zdefiniowana jako ≥1% komórek guza wykazujących pozytywne barwienie IHC dla CD44 lub CD133, niezależnie od intensywności (dotyczy tylko badania rozszerzenia dawki fazy II).
  5. Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię i/lub temozolomid/bevacizumab.
  6. Badacz potwierdził, że pacjent był odpowiedni do wszczepienia zastawki komorowo-otrzewnowej i akcesorium (zbiornik Ommaya).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wysoce alergiczna konstytucja lub wywiad ciężkiej alergii, lub alergia na pokrewne produkty komórkowe.
  2. Otrzymanie zatwierdzonej lub innej eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 2 tygodni przed pobraniem PBMC lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co jest dłuższe, w tym, ale nie ograniczając się do: chemioterapii, radioterapii, chirurgii (z wyjątkiem chirurgii diagnostycznej), terapii celowanej, terapii infuzyjnej komórek, terapii hormonalnej (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej) oraz terapii medycyny chińskiej z wyraźnym wskazaniem przeciwnowotworowym (medycyna chińska może wymagać 1-tygodniowego okresu wypłukania).
  3. Działania niepożądane spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym nie ustąpiły do ≤ stopnia 1 według oceny NCI CTCAE v5.0 (z wyjątkiem łysienia, przebarwień skóry, leukoplakii itp., które oceniane są jako nie stanowiące ryzyka bezpieczeństwa).
  4. Przerzuty guza do pnia mózgu lub rdzenia kręgowego.
  5. Pacjenci z pierwotną chorobą niedoboru odporności, chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia (takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy) lub z wcześniejszym wywiadem autoimmunologicznych chorób układu nerwowego (takich jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: P134 cell
Biologiczny: Iniekcja komórek P134

W badaniu fazy 1 z eskalacją dawki, dawkowanie i bezpieczeństwo komórek P134 są oceniane przy użyciu początkowej dawki z przyspieszoną tytracją, a następnie projektu „3+3”. Dawka początkowa wynosi 1 × 10⁸ komórek T CAR⁺, podawanych dotętniakowo lub dokomorowo za pomocą zbiornika Ommaya. Planowane są trzy poziomy dawkowania:

Poziom 1: 1 × 10⁸ komórek T CAR⁺, co 2 tygodnie. Poziom 2: 3 × 10⁸ komórek T CAR⁺, co 2 tygodnie. Poziom 3: 5 × 10⁸ komórek T CAR⁺, co 2 tygodnie.

Poziom 1 stosuje przyspieszoną tytrację, a poziomy 2 i 3 stosują projekt „3+3”.

W fazie 2 rozszerzenia dawki, jeden lub dwa poziomy dawkowania zostaną wybrane na podstawie zintegrowanych danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i innych istotnych danych. Do 10 uczestników zostanie włączonych na każdy poziom dawkowania (w tym osoby z badania eskalacji dawki). Uczestnicy będą włączani sekwencyjnie od niższego do wyższego poziomu dawkowania: rekrutacja na niższym poziomie dawkowania zostanie zakończona jako pierwsza, a następnie na wyższym poziomie dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dnia po pierwszej dawce
Proporcja uczestników z ograniczającymi dawkę działaniami niepożądanymi (DLT) ocenianymi według CTCAE wersja 6.0 w fazie eskalacji dawki
Od pierwszej dawki do 28 dnia po pierwszej dawce
Zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio dwa i pół roku
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja) oceniane za pomocą CTCAE w wersji 6.0 w fazie eskalacji dawki.
Do zakończenia badania, średnio dwa i pół roku
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do dnia 28 po podaniu pierwszej dawki.
Najwyższy poziom dawki, przy którym mniej niż 33% uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) ocenianej według wersji 6.0 CTCAE w fazie eskalacji dawki.
Od pierwszej dawki do dnia 28 po podaniu pierwszej dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekomendowana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do badania do dnia 28 po ostatniej dawce uczestników w fazie eskalacji dawki
Optymalny poziom dawki określony na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa (częstość występowania zdarzeń niepożądanych, toksyczności limitowanej dawką [DLT]), wstępnych danych dotyczących skuteczności oraz danych farmakodynamicznych w fazie eskalacji dawki.
Od momentu rekrutacji do badania do dnia 28 po ostatniej dawce uczestników w fazie eskalacji dawki
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio dwa i pół roku
odsetek uczestników, którzy osiągają całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) ocenianą według kryteriów RANO 2.0.
Do zakończenia badania, średnio dwa i pół roku
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio dwa i pół roku
odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) ocenianą według kryteriów RANO 2.0.
Do zakończenia badania, średnio dwa i pół roku
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio dwa i pół roku
Czas od włączenia do badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby (ocenianej według kryteriów RANO 2.0) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej
Do zakończenia badania, średnio dwa i pół roku
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio przez dwa i pół roku
Czas od pierwszej dokumentacji całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (ocenianej według RANO 2.0) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do ukończenia badania, średnio przez dwa i pół roku
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio dwa i pół roku
czas od włączenia do badania do pierwszej dokumentacji całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) ocenianej według kryteriów RANO 2.0
Do ukończenia badania, średnio dwa i pół roku
Wskaźnik rocznego przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do badania do 12 miesięcy po rejestracji do badania
odsetek uczestników, którzy są nadal żywi 12 miesięcy po włączeniu do badania
Od rejestracji do badania do 12 miesięcy po rejestracji do badania
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio dwa i pół roku
Czas od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny
Do zakończenia badania, średnio dwa i pół roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokinetics
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed pierwszą infuzją komórek CAR-T do 28 dnia po ostatniej infuzji, średnio przez pięć miesięcy
Liczba komórek CAR-dodatnich (CAR+) w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) mierzona metodą cytometrii przepływowej, wyrażona jako liczba komórek na mililitr (komórki/mL).
Od 24 godzin przed pierwszą infuzją komórek CAR-T do 28 dnia po ostatniej infuzji, średnio przez pięć miesięcy
Cytokinetics
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed pierwszą infuzją komórek CAR-T do 28 dnia po ostatniej infuzji, średnio przez pięć miesięcy
Liczba kopii genów CAR w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) uczestników.
Od 24 godzin przed pierwszą infuzją komórek CAR-T do 28 dnia po ostatniej infuzji, średnio przez pięć miesięcy
Immunogenność
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed pierwszą infuzją komórek CAR-T do 28 dnia po ostatniej infuzji, średni czas trwania wynosi pięć miesięcy.
Częstość występowania pacjentów z dodatnimi przeciwciałami przeciwko cząsteczce anty-CAR w surowicy
Od 24 godzin przed pierwszą infuzją komórek CAR-T do 28 dnia po ostatniej infuzji, średni czas trwania wynosi pięć miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang Wei, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, P.R.China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSL-B2172-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj