Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P134-solujen kliininen koe toistuvassa glioblastoomassa

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Fase I/II kliininen tutkimus P134-solujen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi toistuvassa glioblastoman hoidossa

Tämä on avoimimerkkinen, yksihaarainen, annoksenkorotuksellinen ja laajennusvaiheen 1/2 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida P134-solujen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta toistuvan glioblastoman hoidossa, tutkia MTD:ta ja RP2D:ta sekä havainnoida CAR-T-solujen sytokineettistä profiilia potilaiden aivo-selkäydinnesteessä. Tutkimuskohteina ovat toistuvan tai etenevän glioblastoman potilaat, joille on histopatologian tai molekyylipatologian perusteella diagnosoitu 4. asteen glioblastoma (IDH villityyppi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhang Wei, Prof.
        • Alatutkija:
          • Li Guanzhang, Dr.
        • Alatutkija:
          • Li Nannan, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  2. Ikä 18–70 vuotta (mukaan lukien), mies- tai naissukupuolta.
  3. Toistuva tai etenevä glioblastooma, jolla on histopatologinen tai molekyylibiologinen diagnoosi, joka vastaa glioblastooman astetta 4 (IDH-villityyppi) (katso WHO:n keskushermoston kasvainten luokitus, 5. painos, 2021).
  4. Positiivinen CD44- tai CD133-antigeenin ilmentymä kasvainkudoksessa, vahvistettu IHC-menetelmällä, määriteltynä ≥1 % kasvainsoluista, jotka osoittavat positiivista CD44- tai CD133-IHC-värjäystä intensiteetistä riippumatta (vain vaiheen II annoksen laajennustutkimuksessa sovellettava).
  5. Potilas on saanut aiempaa sädehoitoa ja/tai temotsolomidia/bevasitsumabia.
  6. Tutkija on vahvistanut, että potilas soveltuu kraniotomiaan, aivo-selkäydinnesteen ohitusleikkaukseen ja Ommaya-reservuaarin (lisävaruste) implantointiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Erittäin allerginen perustila tai vakavan allergian historia, tai allergia liittyviä solutuotteita vastaan.
  2. Saanut hyväksyttyä tai muuta tutkittavaa syöpähoidon hoitoa 2 viikkoa ennen PBMC:n keräämistä tai 5 lääkeaineen puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kemoterapia, sädehoito, leikkaus (paitsi diagnoosileikkaus), kohdennettu hoito, solujen infuusiohoito, hormonihoidot (paitsi hormonihoitokorvaus) ja perinteinen kiinalainen lääkintä, jolla on selkeä syöpähoidon osoitus (perinteinen kiinalainen lääkintä voi käydä läpi 1 viikon puhdistusjakson).
  3. Aiempien syöpähoidon aiheuttamat haittavaikutukset eivät ole palautuneet ≤1. asteen tasolle NCI CTCAE v5.0:n arvioimana (paitsi kaljuus, ihon pigmentaatio, leukoplakia jne., joita pidetään turvallisina).
  4. Kasvaimen etäpesäkkeet aivorungossa tai selkäytimessä.
  5. Potilaat, joilla on primaari immunologinen puutos, lääkitystä vaativa autoimmuunisairaus (kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, reumaattinen nivelrikko, systeeminen lupus) tai aiempi historia hermoston autoimmuunisairauksista (kuten MS-tauti, Parkinsonin tauti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: P134-solu
Biologinen: P134-soluisku

Vaiheen 1 annoksenkorotus-tutkimuksessa P134-solujen annostelua ja turvallisuutta arvioidaan käyttämällä kiihdytettyä titrausta alkuannoksena, jota seuraa "3+3"-suunnittelu. Aloitusannos on 1 × 10⁸ CAR⁺ T-solua, joka annostellaan intratumoraalisesti tai intraventrikulaarisesti Ommaya-reservoarin kautta. Kolme annostasoa on suunniteltu:

Taso 1: 1 × 10⁸ CAR⁺ T-solua, Q2W. Taso 2: 3 × 10⁸ CAR⁺ T-solua, Q2W. Taso 3: 5 × 10⁸ CAR⁺ T-solua, Q2W.

Taso 1 käyttää kiihdytettyä titrausta, ja tasot 2 ja 3 käyttävät "3+3"-suunnittelua.

Vaiheen 2 annoksenlaajennuksessa valitaan yksi tai kaksi annostasoa perustuen integroituun turvallisuuteen, tehoon ja muihin asiaankuuluviin tietoihin. Kutakin annostasoa kohden rekrytoidaan enintään 10 osallistujaa (mukaan lukien aiempien annoksenkorotustutkimusten osallistujat). Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin alemman annostason kautta korkeampaan annostasoon: alemman annostason rekrytointi suoritetaan ensin, jonka jälkeen rekrytoidaan korkeampaan annostasoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittavat myrkytykset (DLT:t)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 28. päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Osallistujien osuus annoksenkorotustekijöiden (DLT) aiheuttamista annosrajoittavista myrkytyksistä CTCAE-version 6.0 mukaisesti arvioituna annoksenkorotusvaiheessa
Ensimmäisestä annoksesta aina 28. päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Haittatapahtumat (HT)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin kaksi ja puoli vuotta
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (turvallisuus ja siedettävyys) CTCAE-version 6.0 mukaisesti arvioituna annoksen nostovaiheessa.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin kaksi ja puoli vuotta
Suurin sietodosis (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 28. päivään ensimmäisen annoksen jälkeen.
Korkein annostustaso, jolla alle 33 prosentilla osallistujista esiintyy annostusta rajoittavia toksisia vaikutuksia (DLT), arvioituna CTCAE-version 6.0 mukaisesti annostuksen nostovaiheessa.
Ensimmäisestä annoksesta aina 28. päivään ensimmäisen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista tutkimukseen aina viimeisen annoksen jälkeen 28 päivään asti annoksen nostovaiheessa
Turvallisuustietojen (haittatapahtumien esiintyvyys, annosrajoittavat myrkytykset [DLT]), alustavan tehokkuustiedon ja farmakodynaamisten tietojen perusteella tunnistettu optimaalinen annostelutaso annosvaiheen aikana.
Osallistujien rekrytoinnista tutkimukseen aina viimeisen annoksen jälkeen 28 päivään asti annoksen nostovaiheessa
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin kaksi ja puoli vuotta
osuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RANO 2.0 -kriteereiden mukaisesti arvioituna.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin kaksi ja puoli vuotta
Sairauden hallintaan saavutettu vastausaste (DCR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin kaksi ja puoli vuotta
osuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR), osittaisen vastauksen (PR) tai vakaata sairautta (SD) RANO 2.0 -kriteerien mukaisesti arvioituna.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin kaksi ja puoli vuotta
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin kaksi ja puoli vuotta
Aika tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen sairastumisen etenemiseen (RANO 2.0:n arvioimana) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin kaksi ja puoli vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin kaksi ja puoli vuotta
Aika ensimmäisestä täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) dokumentoinnista (RANO 2.0:n arvioimana) ensimmäiseen objektiivisen kasvaimen etenemisen dokumentointiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin kaksi ja puoli vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin kaksi ja puoli vuotta
aika tutkimukseen osallistumisesta ensimmäiseen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) dokumentointiin RANO 2.0 -arvioinnin mukaisesti
Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin kaksi ja puoli vuotta
1-vuoden kokonaiselossaoloprosentti
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta aina 12 kuukauteen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
osuus osallistujista, jotka ovat vielä elossa 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Tutkimukseen osallistumisesta aina 12 kuukauteen tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin kaksi ja puoli vuotta
Aika tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin kaksi ja puoli vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cytokinetics
Aikaikkuna: Ensimmäisen CAR-T-solujen infuusion alkaen 24 tunnin kuluessa viimeisen infuusion jälkeiseen 28. päivään saakka, keskimäärin viiden kuukauden kesto
KAR-positiivisten (KAR+) solujen määrä aivokalvonnesteessä (AKN), mitattuna virtaussytometrialla, ilmaistuna soluina millilitrassa (solua/ml).
Ensimmäisen CAR-T-solujen infuusion alkaen 24 tunnin kuluessa viimeisen infuusion jälkeiseen 28. päivään saakka, keskimäärin viiden kuukauden kesto
Cytokinetics
Aikaikkuna: Ensimmäisen CAR-T-solujen infuusion alkaen 24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen päivään 28 asti, keskimääräinen kesto viisi kuukautta
Osallistujien aivo-selkäydinnesteessä (ASN) olevien CAR-geenien kopiolukumäärä.
Ensimmäisen CAR-T-solujen infuusion alkaen 24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen päivään 28 asti, keskimääräinen kesto viisi kuukautta
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen CAR-T-solujen infuusion alkamisesta 24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen 28. päivään asti, keskimäärin viiden kuukauden ajan.
Potilaiden esiintyvyys positiivisilla seerumin anti-CAR molekyyli vasta-aineilla
Ensimmäisen CAR-T-solujen infuusion alkamisesta 24 tunnin sisällä viimeisen infuusion jälkeen 28. päivään asti, keskimäärin viiden kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhang Wei, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, P.R.China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSL-B2172-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa