En klinisk studie av P134-celler ved tilbakevendende glioblastom
13. februar 2026 oppdatert av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
En fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av P134-celler i behandlingen av tilbakevendende glioblastoma
Dette er en åpen, enarms, doseøkende og ekspanderende fase 1/2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av P134-celler i behandlingen av tilbakevendende glioblastom, for å utforske MTD og RP2D, og for å observere cytokinetikkprofilen til CAR-T-celler i cerebrospinalvæsken hos pasienter.
Deltakerne er pasienter med tilbakevendende eller progressivt glioblastom som er diagnostisert som grad 4 glioblastom (IDH villtype) ved histopatologi eller molekylærpatologi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhang Yuping
- Telefonnummer: +8615022490519
- E-post: zhangyuping90@taslypharma.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Li Nannan, Dr.
- Telefonnummer: +8613284616878
- E-post: Nannanli1992@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhang Wei, Prof.
-
Underetterforsker:
- Li Guanzhang, Dr.
-
Underetterforsker:
- Li Nannan, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke.
- 18-70 år (inklusive), mann eller kvinne.
- Residiv eller progressiv glioblastom, histopatologisk eller molekylært diagnostisert i samsvar med grad 4 glioblastom (IDH villtype) (se WHO-klassifisering av sentralnervesystemsvulster, 5. utgave, 2021).
- Positiv CD44- eller CD133-antigenuttrykk i vev bekreftet med IHC, definert som ≥1 % av svulstceller som viser positiv CD44- eller CD133-IHC-farging, uavhengig av intensitet (gjelder kun i fase II-doseekspansjonsstudien).
- Pasienten har mottatt tidligere stråleterapi og/eller temozolomid/bevacizumab.
- Forskeren bekreftet at pasienten var egnet for kraniotomi cerebrospinalvæsje-shunt og tilbehør (Ommaya-reservoar) implantasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Høyt allergisk konstitusjon eller historie med alvorlig allergi, eller allergi mot relaterte celleprodukter.
- Mottatt godkjent eller annen undersøkt antikreftbehandling innen 2 uker før PBMC-innsamling eller innen 5 halveringstider av middelet, avhengig av hva som er lengst, inkludert, men ikke begrenset til: kjemoterapi, stråleterapi, kirurgi (unntatt diagnostisk kirurgi), målrettet terapi, celleinfusjonsterapi, hormonterapi (unntatt hormonerstattelsesterapi), og tradisjonell kinesisk medisinbehandling med klart antikreft-indikasjon (tradisjonell kinesisk medisin kan ha en 1-ukers utvaskingsperiode).
- Bivirkningene forårsaket av tidligere antikreftbehandling har ikke gjenopprettet seg til ≤ grad 1 som vurdert av NCI CTCAE v5.0 (unntatt hårtap, hudpigmentering, leukoplaki, etc. som vurderes å ha ingen sikkerhetsrisiko).
- Svulstmetastase til hjernestammen eller ryggmargen.
- Pasienter med primær immunsviktlidelse, autoimmun sykdom som krever medisinering (som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, revmatoid artritt, systemisk lupus), eller tidligere historie med autoimmun sykdom i nervesystemet (som multippel sklerose, Parkinsons sykdom).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: P134-celle
|
I fase 1 dose-eskaleringsstudie evalueres P134-celledosering og sikkerhet ved bruk av en akselerert titrering startdose etterfulgt av et "3+3"-design. Startdosen er 1 × 10⁸ CAR⁺ T-celler, administrert intratumoralt eller intraventrikulært via et Ommaya-reservoar. Tre dosisnivåer er planlagt: Nivå 1: 1 × 10⁸ CAR⁺ T-celler, Q2W. Nivå 2: 3 × 10⁸ CAR⁺ T-celler, Q2W. Nivå 3: 5 × 10⁸ CAR⁺ T-celler, Q2W. Nivå 1 bruker akselerert titrering, og nivå 2 og 3 bruker "3+3"-designet. I fase 2 dose-utvidelse vil ett eller to dosisnivåer bli valgt basert på integrert sikkerhet, effekt og andre relevante data. Opptil 10 deltakere vil bli inkludert per dosisnivå (inkludert deltakere fra dose-eskaleringsstudien).Deltakere vil bli inkludert sekvensielt fra det lavere dosisnivået til det høyere: inkludering på det lavere dosisnivået vil bli fullført først, etterfulgt av inkludering på det høyere dosisnivået. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Fra første dose opp til dag 28 etter første dose
|
Andel deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) vurdert ved CTCAE versjon 6.0 i doseøkningsfasen
|
Fra første dose opp til dag 28 etter første dose
|
|
Bivirkninger (BEs)
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt to og et halvt år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (sikkerhet og tolerabilitet) som vurdert med CTCAE versjon 6.0 i doseøkningsfasen.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt to og et halvt år
|
|
Maksimal tolererte dose (MTD)
Tidsramme: Fra første dose opp til dag 28 etter første dose.
|
Den høyeste dosenivået hvor mindre enn 33 % av deltakerne opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT-er) som vurdert med CTCAE versjon 6.0 i doseøkningsfasen.
|
Fra første dose opp til dag 28 etter første dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalt fase 2 dose (RP2D)
Tidsramme: Fra studieinnmelding til dag 28 etter siste dose til deltakerne i doseøkningsfasen
|
Den optimale dosenivået identifisert basert på sikkerhetsdata (forekomst av bivirkninger, dosebegrensende toksisiteter [DLT]), foreløpige effektdata og farmakodynamiske data i doseeskaleringsfasen.
|
Fra studieinnmelding til dag 28 etter siste dose til deltakerne i doseøkningsfasen
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt to og et halvt år
|
andelen av deltakerne som oppnår en komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) som vurdert etter RANO 2.0-kriteriene.
|
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt to og et halvt år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt to og et halvt år
|
andelen av deltakerne som oppnår en fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) som vurdert etter RANO 2.0-kriteriene.
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt to og et halvt år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt to og et halvt år
|
Tiden fra studieopptak til første forekomst av sykdomsprogresjon (vurdert ved RANO 2.0) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Gjennom studiens varighet, i gjennomsnitt to og et halvt år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt to og et halvt år
|
Tiden fra første dokumentasjon av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) (vurdert etter RANO 2.0) til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt to og et halvt år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt to og et halvt år
|
tiden fra studierekruttering til den første dokumentasjonen av en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av RANO 2.0
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt to og et halvt år
|
|
1-års OS-rate
Tidsramme: Fra studieinnmelding opp til 12 måneder etter studieinnmelding
|
andelen av deltakere som fortsatt er i live 12 måneder etter studiestart
|
Fra studieinnmelding opp til 12 måneder etter studieinnmelding
|
|
Generell overlevelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt to og et halvt år
|
Tiden fra studietilmelding til død av enhver årsak
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt to og et halvt år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinetics
Tidsramme: Fra innen 24 timer før den første CAR-T-celleinfusjonen gjennom dag 28 etter den siste infusjonen, en gjennomsnittlig varighet på fem måneder
|
Antallet CAR-positive (CAR+) celler i cerebrospinalvæske (CSF) målt ved flowcytometri, uttrykt som celler per milliliter (celler/mL).
|
Fra innen 24 timer før den første CAR-T-celleinfusjonen gjennom dag 28 etter den siste infusjonen, en gjennomsnittlig varighet på fem måneder
|
|
Cytokinetics
Tidsramme: Fra innen 24 timer før den første CAR-T-celleinfusjonen gjennom dag 28 etter den siste infusjonen, en gjennomsnittlig varighet på fem måneder
|
Kopitallet av CAR-gener i cerebrospinalvæsken (CSF) hos deltakerne.
|
Fra innen 24 timer før den første CAR-T-celleinfusjonen gjennom dag 28 etter den siste infusjonen, en gjennomsnittlig varighet på fem måneder
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Fra innen 24 timer før den første CAR-T-celle-infusjonen gjennom dag 28 etter siste infusjon, en gjennomsnittlig varighet på fem måneder.
|
Forekomsten av pasienter med positive serum anti-CAR-molekylære antistoffer
|
Fra innen 24 timer før den første CAR-T-celle-infusjonen gjennom dag 28 etter siste infusjon, en gjennomsnittlig varighet på fem måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhang Wei, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, P.R.China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
29. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TSL-B2172-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .