Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio Clinico delle Cellule P134 nel Glioblastoma Ricorrente

13 febbraio 2026 aggiornato da: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studio clinico di Fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule P134 nel trattamento del glioblastoma recidivante

Questo è uno studio clinico di Fase 1/2, in aperto, a braccio singolo, di escalation e di espansione della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle cellule P134 nel trattamento del glioblastoma recidivante, per esplorare la MTD e la RP2D, e per osservare il profilo cinetico delle cellule CAR-T nel liquido cerebrospinale dei pazienti.
I soggetti sono pazienti con glioblastoma recidivante o progressivo, diagnosticato come glioblastoma di grado 4 (IDH wild-type) mediante istopatologia o patologia molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhang Wei, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Li Guanzhang, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Li Nannan, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto volontario.
  2. Età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi), maschio o femmina.
  3. Glioblastoma recidivante o progressivo, diagnosticato istopatologicamente o molecolarmente in accordo con il glioblastoma di grado 4 (IDH wild-type) (riferimento alla Classificazione dell'OMS dei Tumori del Sistema Nervoso Centrale, 5a Edizione, 2021).
  4. Espressione positiva degli antigeni CD44 o CD133 nel tessuto tumorale confermata mediante IHC, definita come ≥1% delle cellule tumorali che mostrano colorazione IHC positiva per CD44 o CD133, indipendentemente dall'intensità (applicabile solo nello studio di espansione della dose di Fase II).
  5. Il paziente ha ricevuto precedente radioterapia e/o temozolomide/bevacizumab.
  6. Lo sperimentatore ha confermato che il paziente era idoneo per la craniotomia, la derivazione del liquido cerebrospinale e l'impianto dell'accessorio (serbatoio di Ommaya).

Criteri di esclusione:

  1. Costituzione altamente allergica o anamnesi di grave allergia, o allergia a prodotti cellulari correlati.
  2. Ricezione di una terapia antitumorale approvata o in fase di sperimentazione entro 2 settimane prima della raccolta dei PBMC o entro 5 emivite dell'agente, a seconda di quale sia più lungo, inclusi, ma non limitati a: chemioterapia, radioterapia, chirurgia (eccetto chirurgia diagnostica), terapia mirata, terapia di infusione cellulare, terapia ormonale (eccetto terapia ormonale sostitutiva) e terapia con medicina tradizionale cinese con chiara indicazione antitumorale (la medicina tradizionale cinese può avere un periodo di washout di 1 settimana).
  3. Le reazioni avverse causate dal precedente trattamento antitumorale non si sono risolte a ≤ Grado 1 come valutato da NCI CTCAE v5.0 (eccetto alopecia, pigmentazione cutanea, leucoplachia, ecc. che sono valutate come prive di rischio per la sicurezza).
  4. Metastasi tumorale al tronco cerebrale o al midollo spinale.
  5. Pazienti con malattia da immunodeficienza primaria, malattie autoimmuni che richiedono farmaci (come morbo di Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico) o precedente anamnesi di malattie autoimmuni del sistema nervoso (come sclerosi multipla, morbo di Parkinson).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellula P134
Biologico: Iniezione di cellule P134

Nello studio di escalation di dose di Fase 1, la dose e la sicurezza delle cellule P134 vengono valutate utilizzando una dose iniziale di titolazione accelerata seguita da un design "3+3". La dose iniziale è di 1 × 10⁸ cellule T CAR⁺, somministrate intratumoralmente o intraventricolarmente tramite un serbatoio di Ommaya. Sono previsti tre livelli di dose:

Livello 1: 1 × 10⁸ cellule T CAR⁺, Q2W. Livello 2: 3 × 10⁸ cellule T CAR⁺, Q2W. Livello 3: 5 × 10⁸ cellule T CAR⁺, Q2W.

Il Livello 1 adotta la titolazione accelerata, mentre i Livelli 2 e 3 adottano il design "3+3".

Nell'espansione di dose di Fase 2, uno o due livelli di dose verranno selezionati in base a dati integrati di sicurezza, efficacia e altri dati rilevanti. Fino a 10 partecipanti verranno arruolati per ogni livello di dose (inclusi i soggetti dello studio di escalation di dose). I partecipanti verranno arruolati sequenzialmente dal livello di dose più basso a quello più alto: l'arruolamento al livello di dose più basso verrà completato prima, seguito dall'arruolamento al livello di dose più alto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al Giorno 28 post primo dosaggio
Proporzione di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT) valutate secondo la versione 6.0 del CTCAE nella fase di escalation della dose
Dal primo dosaggio fino al Giorno 28 post primo dosaggio
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di due anni e mezzo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (sicurezza e tollerabilità) valutate secondo la versione 6.0 del CTCAE nella fase di escalation della dose.
Fino al completamento dello studio, una media di due anni e mezzo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al giorno 28 dopo il primo dosaggio.
Il livello di dose più elevato con meno del 33% dei partecipanti che manifestano tossicità dose-limitanti (DLT) valutate secondo la versione 6.0 del CTCAE nella fase di escalation di dose.
Dal primo dosaggio fino al giorno 28 dopo il primo dosaggio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio al Giorno 28 dopo l'ultima dose dei partecipanti nella fase di escalation di dose
Il livello di dose ottimale identificato sulla base dei dati di sicurezza (incidenza di eventi avversi, tossicità dose-limitanti [DLT]), dei dati preliminari di efficacia e dei dati farmacodinamici nella fase di escalation della dose.
Dall'arruolamento nello studio al Giorno 28 dopo l'ultima dose dei partecipanti nella fase di escalation di dose
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di due anni e mezzo
la proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata secondo i criteri RANO 2.0.
Fino al completamento dello studio, una media di due anni e mezzo
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media due anni e mezzo
la percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) valutata secondo i criteri RANO 2.0.
Per tutta la durata dello studio, in media due anni e mezzo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di due anni e mezzo
Il tempo dall'arruolamento nello studio alla prima occorrenza di progressione della malattia (valutata tramite RANO 2.0) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
Fino al completamento dello studio, una media di due anni e mezzo
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media due anni e mezzo
Il tempo dalla prima documentazione di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) (valutata secondo RANO 2.0) alla prima documentazione di una progressione tumorale oggettiva o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Per tutta la durata dello studio, in media due anni e mezzo
Tempo alla Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di due anni e mezzo
il tempo dall'arruolamento nello studio alla prima documentazione di una risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come valutato da RANO 2.0
Fino al completamento dello studio, una media di due anni e mezzo
Tasso di OS a 1 anno
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nello studio fino a 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
la percentuale di partecipanti ancora in vita 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Dal momento dell'arruolamento nello studio fino a 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio
Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di due anni e mezzo
Il tempo dall'arruolamento nello studio al decesso per qualsiasi causa
Fino al completamento dello studio, una media di due anni e mezzo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cytokinetics
Lasso di tempo: Da entro 24 ore prima della prima infusione di cellule CAR-T fino al giorno 28 dopo l'ultima infusione, per una durata media di cinque mesi
Il numero di cellule CAR-positive (CAR+) nel liquido cerebrospinale (CSF) misurato mediante citometria a flusso, espresso come cellule per millilitro (cellule/mL).
Da entro 24 ore prima della prima infusione di cellule CAR-T fino al giorno 28 dopo l'ultima infusione, per una durata media di cinque mesi
Cytokinetics
Lasso di tempo: Da entro 24 ore prima della prima infusione di cellule CAR-T fino al giorno 28 dopo l'ultima infusione, una durata media di cinque mesi
Il numero di copie dei geni CAR nel liquido cerebrospinale (CSF) dei partecipanti.
Da entro 24 ore prima della prima infusione di cellule CAR-T fino al giorno 28 dopo l'ultima infusione, una durata media di cinque mesi
Immunogenicità
Lasso di tempo: Da entro 24 ore prima della prima infusione di cellule CAR-T fino al giorno 28 dopo l'ultima infusione, per una durata media di cinque mesi.
L'incidenza di pazienti con anticorpi sierici anti-CAR positivi
Da entro 24 ore prima della prima infusione di cellule CAR-T fino al giorno 28 dopo l'ultima infusione, per una durata media di cinque mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang Wei, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, P.R.China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSL-B2172-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma ricorrente IDH tipo selvaggio

Prove cliniche su Iniezione di cellule P134

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi