Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie buněk P134 u recidivujícího glioblastomu

13. února 2026 aktualizováno: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Fáze I/II klinické studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti buněk P134 při léčbě rekurentního glioblastomu

Toto je otevřená, jednoramenná, s dávkovou eskalací a expanzí fáze 1/2 klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost buněk P134 při léčbě recidivujícího glioblastomu, prozkoumat MTD a RP2D a pozorovat cytokinetický profil buněk CAR-T v mozkomíšním moku pacientů. Studovanými subjekty jsou pacienti s recidivujícím nebo progresivním glioblastomem, kterým byla histopatologií nebo molekulární patologií diagnostikována glioblastom 4. stupně (IDH wild-type).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhang Wei, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li Guanzhang, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li Nannan, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Dobrovolný písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18–70 let (včetně), muž nebo žena.
  3. Recidivující nebo progresivní glioblastom, histopatologicky nebo molekulárně diagnostikovaný v souladu s glioblastomem stupně 4 (IDH wild-type) (viz Klasifikace nádorů centrálního nervového systému WHO, 5. vydání, 2021).
  4. Pozitivní exprese antigenu CD44 nebo CD133 v nádorové tkáni potvrzená IHC, definovaná jako ≥1 % nádorových buněk s pozitivním IHC barvením na CD44 nebo CD133, bez ohledu na intenzitu (použitelné pouze ve studii expanze dávky fáze II).
  5. Pacient/ka dříve podstoupil/a radiační terapii a/nebo léčbu temozolomidem/bevacizumabem.
  6. Zkoušející potvrdil, že pacient/ka je vhodný/á pro kraniotomii, zkrat mozkomíšního moku a implantaci příslušenství (Ommayův rezervoár).

Vylučovací kritéria:

  1. Vysoce alergická konstituce nebo anamnéza těžké alergie, nebo alergie na související buněčné produkty.
  2. Přijetí schválené nebo jiné experimentální protinádorové terapie do 2 týdnů před odběrem PBMC nebo do 5 poločasů přípravku, podle toho, co je delší, včetně, ale ne omezeno na: chemoterapii, radiační terapii, chirurgii (kromě diagnostické chirurgie), cílenou terapii, infuzní buněčnou terapii, hormonální terapii (kromě hormonální substituční terapie) a tradiční čínskou medicínu s jasnou protinádorovou indikací (tradiční čínská medicína může podstoupit 1týdenní vyplavovací období).
  3. Nežádoucí účinky způsobené předchozí protinádorovou léčbou se neobnovily na ≤ stupeň 1 podle hodnocení NCI CTCAE v5.0 (kromě alopecie, pigmentace kůže, leukoplakie apod., které jsou hodnoceny jako bezpečnostně nerizikové).
  4. Metastázy nádoru do mozkového kmene nebo míchy.
  5. Pacienti s primárním imunodeficitem, autoimunitními onemocněními vyžadujícími medikaci (jako Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, revmatoidní artritida, systémový lupus) nebo s předchozí anamnézou autoimunitních onemocnění nervového systému (jako roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: P134 buňka
Biologický: Injekce buněk P134

Ve studii fáze 1 s eskalací dávky se dávkování a bezpečnost buněk P134 hodnotí pomocí úvodní dávky s akcelerovanou titrací následované designem "3+3". Počáteční dávka je 1 × 10⁸ CAR⁺ T buněk, podávaných intratumorálně nebo intraventrikulárně přes Ommaya rezervoár. Plánují se tři úrovně dávek:

Úroveň 1: 1 × 10⁸ CAR⁺ T buněk, Q2W. Úroveň 2: 3 × 10⁸ CAR⁺ T buněk, Q2W. Úroveň 3: 5 × 10⁸ CAR⁺ T buněk, Q2W.

Úroveň 1 používá akcelerovanou titraci a úrovně 2 a 3 používají design "3+3".

Ve fázi 2 expanze dávky bude vybrána jedna nebo dvě úrovně dávek na základě integrovaných údajů o bezpečnosti, účinnosti a dalších relevantních datech. Na každou úroveň dávky bude zařazeno až 10 účastníků (včetně subjektů ze studie s eskalací dávky). Účastníci budou zařazováni postupně od nižší úrovně dávky k vyšší úrovni dávky: nejprve bude dokončeno zařazení na nižší úrovni dávky, následované zařazením na vyšší úrovni dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově limitující toxicity (DLT)
Časové okno: Od první dávky do 28. dne po první dávce
Podíl účastníků s dávkově limitujícími toxicitami (DLT) hodnocených podle CTCAE verze 6.0 ve fázi eskalace dávky
Od první dávky do 28. dne po první dávce
Nežádoucí příhody (AEs)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru dva a půl roku
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (bezpečnost a snášenlivost) hodnocených podle CTCAE verze 6.0 ve fázi eskalace dávky.
Během dokončení studie, v průměru dva a půl roku
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Od první dávky až do 28. dne po podání první dávky.
Nejvyšší dávková hladina, při které méně než 33 % účastníků zaznamenalo dávkově limitované toxicity (DLT), hodnocené podle CTCAE verze 6.0 ve fázi eskalace dávky.
Od první dávky až do 28. dne po podání první dávky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D)
Časové okno: Od zápisu do studie do 28. dne po poslední dávce účastníků ve fázi eskalace dávky
Optimální dávkování identifikované na základě bezpečnostních údajů (výskyt nežádoucích příhod, dávkově limitní toxicity [DLT]), předběžných údajů o účinnosti a farmakodynamických údajů ve fázi eskalace dávky.
Od zápisu do studie do 28. dne po poslední dávce účastníků ve fázi eskalace dávky
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru dva a půl roku
podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) hodnocené podle kritérií RANO 2.0.
Po dobu trvání studie, v průměru dva a půl roku
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru dva a půl roku
podíl účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle kritérií RANO 2.0.
Během dokončení studie, v průměru dva a půl roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru dva a půl roku
Doba od zařazení do studie do prvního výskytu progrese onemocnění (hodnoceno podle RANO 2.0) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Po dobu trvání studie, v průměru dva a půl roku
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru dva a půl roku
Čas od první dokumentace kompletní odpovědi (CR) nebo parciální odpovědi (PR) (hodnoceno podle RANO 2.0) k první dokumentaci objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Po dobu trvání studie, v průměru dva a půl roku
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru dva a půl roku
čas od zařazení do studie k první dokumentaci úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle hodnocení RANO 2.0
Během dokončení studie, v průměru dva a půl roku
1letá míra celkového přežití
Časové okno: Od zařazení do studie až do 12 měsíců po zařazení do studie
podíl účastníků, kteří jsou stále naživu 12 měsíců po zařazení do studie
Od zařazení do studie až do 12 měsíců po zařazení do studie
Celkové přežití
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru dva a půl roku
Čas od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny
Během dokončení studie, v průměru dva a půl roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokinetics
Časové okno: Od 24 hodin před první infuzí CAR-T buněk až do 28. dne po poslední infuzi, průměrná doba trvání je pět měsíců
Počet buněk CAR-pozitivních (CAR+) v mozkomíšním moku (CSF) měřený průtokovou cytometrií, vyjádřený jako buňky na mililitr (buňky/mL).
Od 24 hodin před první infuzí CAR-T buněk až do 28. dne po poslední infuzi, průměrná doba trvání je pět měsíců
Cytokinetics
Časové okno: Od 24 hodin před první infuzí buněk CAR-T do 28. dne po poslední infuzi, v průměru po dobu pěti měsíců
Počet kopií genů CAR v mozkomíšním moku (CSF) účastníků.
Od 24 hodin před první infuzí buněk CAR-T do 28. dne po poslední infuzi, v průměru po dobu pěti měsíců
Imunogenicita
Časové okno: Od 24 hodin před první infuzí buněk CAR-T do 28. dne po poslední infuzi, v průměrné délce trvání pěti měsíců.
Výskyt pacientů s pozitivními protilátkami proti molekule CAR v séru
Od 24 hodin před první infuzí buněk CAR-T do 28. dne po poslední infuzi, v průměrné délce trvání pěti měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Wei, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, P.R.China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TSL-B2172-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující glioblastom IDH divokého typu

Klinické studie na Injekce buněk P134

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit