Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai clinique des cellules P134 dans le glioblastome récurrent

13 février 2026 mis à jour par: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Une étude clinique de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules P134 dans le traitement du glioblastome récurrent

Il s'agit d'une étude clinique de phase 1/2, en ouvert, à bras unique, avec escalade de doses et expansion, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité des cellules P134 dans le traitement du glioblastome récurrent, à explorer la dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée pour la phase 2 (DRP2), et à observer le profil cytokinétique des cellules CAR-T dans le liquide céphalo-rachidien des patients. Les sujets sont des patients atteints de glioblastome récurrent ou progressif, diagnostiqués comme glioblastome de grade 4 (IDH de type sauvage) par histopathologie ou pathologie moléculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhang Wei, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Li Guanzhang, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Li Nannan, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Consentement éclairé écrit volontaire.
  2. Âge compris entre 18 et 70 ans (inclus), homme ou femme.
  3. Glioblastome récurrent ou progressif, diagnostiqué histopathologiquement ou moléculairement conforme au glioblastome de grade 4 (IDH de type sauvage) (se référer à la Classification OMS des Tumeurs du Système Nerveux Central, 5e édition, 2021).
  4. Expression positive de l'antigène CD44 ou CD133 dans le tissu tumoral confirmée par IHC, définie comme ≥1 % des cellules tumorales présentant une coloration IHC positive pour CD44 ou CD133, quelle que soit l'intensité (applicable uniquement dans l'étude d'expansion de dose de Phase II).
  5. Le patient a reçu une radiothérapie antérieure et/ou du témozolomide/bévacizumab.
  6. L'investigateur a confirmé que le patient était apte à subir une craniotomie pour dérivation du liquide céphalo-rachidien et implantation d'un accessoire (réservoir d'Ommaya).

Critères d'exclusion :

  1. Constitution hautement allergique ou antécédent d'allergie grave, ou allergie aux produits cellulaires associés.
  2. A reçu un traitement anticancéreux approuvé ou autre traitement expérimental dans les 2 semaines précédant la collecte de PBMC ou dans les 5 demi-vies de l'agent, selon la période la plus longue, y compris, mais sans s'y limiter : chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie (sauf chirurgie diagnostique), thérapie ciblée, thérapie par perfusion cellulaire, hormonothérapie (sauf hormonothérapie substitutive) et thérapie par médecine traditionnelle chinoise avec une indication anticancéreuse claire (la médecine traditionnelle chinoise peut nécessiter une période de sevrage d'une semaine).
  3. Les effets indésirables causés par un traitement anti-tumoral antérieur ne se sont pas résorbés jusqu'à ≤ Grade 1 selon l'évaluation NCI CTCAE v5.0 (sauf l'alopécie, la pigmentation cutanée, la leucoplasie, etc., qui sont évaluées comme ne présentant aucun risque pour la sécurité).
  4. Métastase tumorale au tronc cérébral ou à la moelle épinière.
  5. Patients atteints d'une maladie d'immunodéficience primaire, de maladies auto-immunes nécessitant un traitement médicamenteux (telles que la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux systémique) ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes du système nerveux (telles que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellule P134
Biologique: Injection de cellules P134

Dans l'étude de Phase 1 d'escalade de dose, la posologie et la sécurité des cellules P134 sont évaluées en utilisant une dose initiale d'itération accélérée suivie d'un design "3+3". La dose de départ est de 1 × 10⁸ cellules T CAR⁺, administrées par voie intratumorale ou intraventriculaire via un réservoir d'Ommaya. Trois niveaux de dose sont prévus :

Niveau 1 : 1 × 10⁸ cellules T CAR⁺, toutes les 2 semaines. Niveau 2 : 3 × 10⁸ cellules T CAR⁺, toutes les 2 semaines. Niveau 3 : 5 × 10⁸ cellules T CAR⁺, toutes les 2 semaines.

Le Niveau 1 adopte l'itération accélérée, et les Niveaux 2 et 3 adoptent le design "3+3".

Dans l'expansion de dose de Phase 2, un ou deux niveaux de dose seront sélectionnés sur la base des données intégrées de sécurité, d'efficacité et d'autres données pertinentes. Jusqu'à 10 participants seront inclus par niveau de dose (y compris les sujets de l'étude d'escalade de dose). Les participants seront inclus séquentiellement du niveau de dose inférieur au niveau de dose supérieur : l'inclusion au niveau de dose inférieur sera d'abord complétée, suivie de l'inclusion au niveau de dose supérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose jusqu'au jour 28 après la première dose
Proportion de participants présentant des toxicités limitant la dose (TLD) évaluées par CTCAE version 6.0 dans la phase d'escalade de dose
De la première dose jusqu'au jour 28 après la première dose
Effets indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne deux ans et demi
Incidence et gravité des événements indésirables (sécurité et tolérabilité) évaluées selon la version 6.0 du CTCAE dans la phase d'escalade de dose.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne deux ans et demi
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: De la première dose jusqu'au jour 28 après la première dose.
Le niveau de dose le plus élevé avec moins de 33 % des participants présentant des toxicités limitant la dose (TLD) évaluées selon la version 6.0 du CTCAE dans la phase d'escalade de dose.
De la première dose jusqu'au jour 28 après la première dose.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée pour la phase 2 (DRP2)
Délai: De l'inclusion dans l'étude jusqu'au jour 28 après la dernière dose des participants dans la phase d'escalade de dose
Le niveau de dose optimal identifié sur la base des données de sécurité (incidence des événements indésirables, toxicités limitant la dose [DLT]), des données préliminaires d'efficacité et des données pharmacodynamiques dans la phase d'escalade de dose.
De l'inclusion dans l'étude jusqu'au jour 28 après la dernière dose des participants dans la phase d'escalade de dose
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne deux ans et demi
la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) évaluée selon les critères RANO 2.0.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne deux ans et demi
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, soit en moyenne deux ans et demi
la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (MS) selon les critères RANO 2.0.
Jusqu’à la fin de l’étude, soit en moyenne deux ans et demi
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne deux ans et demi
Le délai entre l'inclusion dans l'étude et la première occurrence d'une progression de la maladie (évaluée selon RANO 2.0) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon l'événement qui survient en premier
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne deux ans et demi
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne deux ans et demi
Le temps entre la première documentation d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR) (évaluée par RANO 2.0) et la première documentation d'une progression tumorale objective ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne deux ans et demi
Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne deux ans et demi
le délai entre l'inclusion dans l'étude et la première documentation d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP) selon l'évaluation RANO 2.0
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne deux ans et demi
Taux de survie globale à 1 an
Délai: De l'inclusion dans l'étude jusqu'à 12 mois après l'inclusion dans l'étude
la proportion de participants qui sont encore en vie 12 mois après l'inclusion dans l'étude
De l'inclusion dans l'étude jusqu'à 12 mois après l'inclusion dans l'étude
Survie globale
Délai: Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne deux ans et demi
Le temps entre l'inclusion dans l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne deux ans et demi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokinetics
Délai: De 24 heures avant la première perfusion de cellules CAR-T jusqu'au jour 28 après la dernière perfusion, soit une durée moyenne de cinq mois
Le nombre de cellules CAR-positives (CAR+) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) mesuré par cytométrie en flux, exprimé en cellules par millilitre (cellules/mL).
De 24 heures avant la première perfusion de cellules CAR-T jusqu'au jour 28 après la dernière perfusion, soit une durée moyenne de cinq mois
Cytokinetics
Délai: Dans les 24 heures précédant la première perfusion de cellules CAR-T jusqu'au jour 28 après la dernière perfusion, pour une durée moyenne de cinq mois
La copie du nombre de gènes CAR dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) des participants.
Dans les 24 heures précédant la première perfusion de cellules CAR-T jusqu'au jour 28 après la dernière perfusion, pour une durée moyenne de cinq mois
Immunogénicité
Délai: Dans les 24 heures précédant la première perfusion de cellules CAR-T jusqu'au jour 28 après la dernière perfusion, soit une durée moyenne de cinq mois.
L'incidence des patients avec des anticorps moléculaires anti-CAR sériques positifs
Dans les 24 heures précédant la première perfusion de cellules CAR-T jusqu'au jour 28 après la dernière perfusion, soit une durée moyenne de cinq mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhang Wei, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, P.R.China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSL-B2172-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner