Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie mit P134-Zellen bei rezidivierendem Glioblastom

13. Februar 2026 aktualisiert von: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Eine klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von P134-Zellen bei der Behandlung von rezidivierendem Glioblastom

Dies ist eine offene, einarmige, dosiseskalierende und erweiternde Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von P134-Zellen bei der Behandlung von rezidivierendem Glioblastom, zur Ermittlung der MTD und RP2D sowie zur Beobachtung des zytokinetischen Profils von CAR-T-Zellen im Liquor cerebrospinalis der Patienten. Die Probanden sind Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Glioblastom, die durch Histopathologie oder Molekularpathologie als Glioblastom Grad 4 (IDH-Wildtyp) diagnostiziert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhang Wei, Prof.
        • Unterermittler:
          • Li Guanzhang, Dr.
        • Unterermittler:
          • Li Nannan, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung.
  2. Alter zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich.
  3. Rezidivierendes oder progressives Glioblastom, histopathologisch oder molekular diagnostiziert, konsistent mit Grad-4-Glioblastom (IDH-Wildtyp) (siehe WHO-Klassifikation der Tumoren des Zentralnervensystems, 5. Auflage, 2021).
  4. Positive CD44- oder CD133-Antigenexpression im Tumorgewebe, bestätigt durch IHC, definiert als ≥1 % der Tumorzellen mit positiver CD44- oder CD133-IHC-Färbung, unabhängig von der Intensität (gilt nur in der Phase-II-Dosiserweiterungsstudie).
  5. Der Patient hat zuvor eine Strahlentherapie und/oder Temozolomid/Bevacizumab erhalten.
  6. Der Prüfarzt bestätigte, dass der Patient für eine Kraniotomie zur Liquorableitung und Implantation eines Zubehörs (Ommaya-Reservoir) geeignet war.

Ausschlusskriterien:

  1. Hochallergische Konstitution oder Vorgeschichte schwerer Allergien oder Allergie gegen verwandte Zellprodukte.
  2. Innerhalb von 2 Wochen vor der PBMC-Entnahme oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs, je nachdem, was länger ist, erhielt der Patient eine zugelassene oder andere experimentelle Antikrebstherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation (außer diagnostischer Operation), zielgerichtete Therapie, Zellinfusionstherapie, Hormontherapie (außer Hormonersatztherapie) und traditionelle chinesische Medizin mit klarer Antikrebsindikation (traditionelle chinesische Medizin kann eine 1-wöchige Auswaschphase durchlaufen).
  3. Die Nebenwirkungen der vorherigen Antitumortherapie haben sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt, bewertet nach NCI CTCAE v5.0 (außer Haarausfall, Hautpigmentierung, Leukoplakie usw., die als ohne Sicherheitsrisiko eingestuft werden).
  4. Tumormetastasen im Hirnstamm oder Rückenmark.
  5. Patienten mit primärer Immundefekterkrankung, Autoimmunerkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus), oder früherer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen des Nervensystems (wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P134-Zelle
Biologisch: P134-Zellinjektion

In der Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie werden die P134-Zellendosierung und Sicherheit mittels einer beschleunigten Titrations-Initialdosis, gefolgt von einem "3+3"-Design, bewertet. Die Startdosis beträgt 1 × 10⁸ CAR⁺ T-Zellen, intratumoral oder intraventrikulär über ein Ommaya-Reservoir verabreicht. Drei Dosisstufen sind geplant:

Stufe 1: 1 × 10⁸ CAR⁺ T-Zellen, Q2W. Stufe 2: 3 × 10⁸ CAR⁺ T-Zellen, Q2W. Stufe 3: 5 × 10⁸ CAR⁺ T-Zellen, Q2W.

Stufe 1 verwendet die beschleunigte Titration, und die Stufen 2 und 3 verwenden das "3+3"-Design.

In der Phase-2-Dosis-Expansion werden ein oder zwei Dosisstufen basierend auf integrierten Sicherheits-, Wirksamkeits- und anderen relevanten Daten ausgewählt. Bis zu 10 Teilnehmer werden pro Dosisstufe eingeschlossen (einschließlich Probanden aus der Dosis-Eskalationsstudie). Die Teilnehmer werden sequenziell von der niedrigeren zur höheren Dosisstufe eingeschlossen: Die Einschreibung auf der niedrigeren Dosisstufe wird zuerst abgeschlossen, gefolgt von der Einschreibung auf der höheren Dosisstufe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Tag 28 nach der ersten Dosis
Anteil der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), bewertet nach CTCAE Version 6.0 in der Dosis-Eskalationsphase
Von der ersten Dosis bis Tag 28 nach der ersten Dosis
Nebenwirkungen (NW)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zweieinhalb Jahre
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit), bewertet durch CTCAE Version 6.0 in der Dosis-Eskalationsphase.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zweieinhalb Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu Tag 28 nach der ersten Dosis.
Die höchste Dosisstufe, bei der weniger als 33 % der Teilnehmer dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) aufweisen, bewertet nach CTCAE Version 6.0 in der Dosis-Eskalationsphase.
Von der ersten Dosis bis zu Tag 28 nach der ersten Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis Tag 28 nach der letzten Dosis der Teilnehmer in der Dosis-Eskalationsphase
Die optimale Dosisstufe, die auf Grundlage der Sicherheitsdaten (Häufigkeit von Nebenwirkungen, dosislimitierende Toxizitäten [DLTs]), vorläufiger Wirksamkeitsdaten und pharmakodynamischer Daten in der Dosis-Eskalationsphase identifiziert wurde.
Von der Studienaufnahme bis Tag 28 nach der letzten Dosis der Teilnehmer in der Dosis-Eskalationsphase
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zweieinhalb Jahre
der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß den RANO-2.0-Kriterien erreichen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zweieinhalb Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zwei Jahre und sechs Monate
der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen, bewertet nach RANO-2.0-Kriterien.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zwei Jahre und sechs Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zweieinhalb Jahre
Die Zeit von der Studienaufnahme bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsfortschritts (bewertet nach RANO 2.0) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zweieinhalb Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zweieinhalb Jahre
Die Zeit von der ersten Dokumentation einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) (gemäß RANO 2.0-Bewertung) bis zur ersten Dokumentation eines objektiven Tumorprogresses oder Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zweieinhalb Jahre
Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zweieinhalb Jahre
die Zeit von der Studieneinschreibung bis zur ersten Dokumentation einer kompletten Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) gemäß der Beurteilung durch RANO 2.0
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zweieinhalb Jahre
1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zu 12 Monate nach der Studieneinschreibung
der Anteil der Teilnehmer, die 12 Monate nach der Studieneinschreibung noch am Leben sind
Von der Studieneinschreibung bis zu 12 Monate nach der Studieneinschreibung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zweieinhalb Jahre
Die Zeit von der Studienteilnahme bis zum Tod aus jeglicher Ursache
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zweieinhalb Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cytokinetics
Zeitfenster: Von innerhalb von 24 Stunden vor der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tag 28 nach der letzten Infusion, eine durchschnittliche Dauer von fünf Monaten
Die Anzahl der CAR-positiven (CAR+) Zellen in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), gemessen mittels Durchflusszytometrie, ausgedrückt als Zellen pro Milliliter (Zellen/mL).
Von innerhalb von 24 Stunden vor der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tag 28 nach der letzten Infusion, eine durchschnittliche Dauer von fünf Monaten
Cytokinetics
Zeitfenster: Von innerhalb von 24 Stunden vor der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tag 28 nach der letzten Infusion, durchschnittlich fünf Monate
Die Kopienzahl der CAR-Gene in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) der Teilnehmer.
Von innerhalb von 24 Stunden vor der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tag 28 nach der letzten Infusion, durchschnittlich fünf Monate
Immunogenität
Zeitfenster: Von innerhalb von 24 Stunden vor der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tag 28 nach der letzten Infusion, eine durchschnittliche Dauer von fünf Monaten.
Die Inzidenz von Patienten mit positiven serumanti-CAR-Molekülantikörpern
Von innerhalb von 24 Stunden vor der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tag 28 nach der letzten Infusion, eine durchschnittliche Dauer von fünf Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang Wei, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, P.R.China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSL-B2172-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes Glioblastom IDH Wildtyp

Klinische Studien zur P134-Zellinjektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren