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P134细胞治疗复发性胶质母细胞瘤的临床试验

2026年2月13日 更新者：Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

一项评估P134细胞治疗复发性胶质母细胞瘤安全性和有效性的I/II期临床研究

这是一项开放标签、单臂、剂量递增和扩展的1/2期临床研究，旨在评估P134细胞治疗复发性胶质母细胞瘤的安全性、耐受性和疗效，探索最大耐受剂量和推荐的2期剂量，并观察患者脑脊液中CAR-T细胞的细胞动力学特征。 受试者为经组织病理学或分子病理学诊断为4级胶质母细胞瘤（IDH野生型）的复发性或进展性胶质母细胞瘤患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhang Wei, Prof.
        • 副研究员：
          • Li Guanzhang, Dr.
        • 副研究员：
          • Li Nannan, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿书面知情同意。
  2. 年龄18-70岁（含），性别不限。
  3. 经组织病理学或分子学诊断符合4级胶质母细胞瘤（IDH野生型）的复发性或进展性胶质母细胞瘤（参考2021年第五版《WHO中枢神经系统肿瘤分类》）。
  4. 经免疫组化确认肿瘤组织中CD44或CD133抗原表达阳性，定义为≥1%的肿瘤细胞显示CD44或CD133免疫组化染色阳性，无论染色强度如何（仅适用于II期剂量扩展研究）。
  5. 患者既往接受过放疗和/或替莫唑胺/贝伐珠单抗治疗。
  6. 经研究者确认患者适合进行开颅脑脊液分流及附件（Ommaya储液囊）植入术。

排除标准：

  1. 高度过敏体质或有严重过敏史，或对相关细胞产品过敏。
  2. 在PBMC采集前2周内或药物5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过已获批或其他研究性抗癌治疗，包括但不限于：化疗、放疗、手术（诊断性手术除外）、靶向治疗、细胞输注治疗、激素治疗（激素替代治疗除外），以及具有明确抗癌适应症的中医药治疗（中医药可进行1周洗脱期）。
  3. 既往抗肿瘤治疗引起的不良反应经NCI CTCAE v5.0评估未恢复至≤1级（除外评估为无安全风险的脱发、皮肤色素沉着、白斑等）。
  4. 肿瘤转移至脑干或脊髓。
  5. 患有原发性免疫缺陷病、需要药物治疗的自身免疫性疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮），或有神经系统自身免疫性疾病既往史（如多发性硬化症、帕金森病）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：P134细胞
生物：P134细胞注射

在1期剂量递增研究中，采用加速滴定初始剂量，随后采用“3+3”设计评估P134细胞的给药和安全性。起始剂量为1×10⁸ CAR⁺ T细胞，通过Ommaya储液囊进行瘤内或脑室内给药。计划设置三个剂量水平：

水平1：1×10⁸ CAR⁺ T细胞，每2周一次。水平2：3×10⁸ CAR⁺ T细胞，每2周一次。水平3：5×10⁸ CAR⁺ T细胞，每2周一次。

水平1采用加速滴定，水平2和水平3采用“3+3”设计。

在2期剂量扩展阶段，将根据综合安全性、疗效和其他相关数据选择一个或两个剂量水平。每个剂量水平最多纳入10名参与者（包括来自剂量递增研究的受试者）。参与者将从低剂量水平到高剂量水平依次入组：首先完成低剂量水平的入组，随后进行高剂量水平的入组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性（DLTs）
大体时间：从首次给药至首次给药后第28天
在剂量递增阶段，根据CTCAE 6.0版评估的具有剂量限制性毒性（DLT）的参与者比例
从首次给药至首次给药后第28天
不良事件（AEs）
大体时间：直至研究完成，平均两年半
在剂量递增阶段，通过CTCAE 6.0版评估的不良事件发生率和严重程度（安全性和耐受性）。
直至研究完成，平均两年半
最大耐受剂量（MTD）
大体时间：从首次给药起至首次给药后第28天。
在剂量递增阶段，根据CTCAE 6.0版评估，参与者出现剂量限制性毒性（DLT）的比例低于33%时的最高剂量水平。
从首次给药起至首次给药后第28天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
推荐二期剂量（RP2D）
大体时间：从研究入组至剂量递增阶段参与者末次给药后第28天
根据剂量递增阶段的安全性数据（不良事件发生率、剂量限制性毒性[DLTs]）、初步疗效数据和药效学数据确定的最佳剂量水平。
从研究入组至剂量递增阶段参与者末次给药后第28天
客观缓解率（ORR）
大体时间：至研究完成，平均两年半
根据RANO 2.0标准评估，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例。
至研究完成，平均两年半
疾病控制率（DCR）
大体时间：直至研究完成，平均两年半
根据RANO 2.0标准评估，达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的参与者比例。
直至研究完成，平均两年半
无进展生存期 (PFS)
大体时间：直至研究完成，平均两年半
从研究入组到首次出现疾病进展（通过RANO 2.0评估）或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准
直至研究完成，平均两年半
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：至研究完成，平均两年半时间
从首次记录完全缓解（CR）或部分缓解（PR）（根据RANO 2.0评估）到首次记录客观肿瘤进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
至研究完成，平均两年半时间
应答时间 (TTR)
大体时间：直至研究完成，平均两年半
从研究入组到根据RANO 2.0评估首次记录到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的时间
直至研究完成，平均两年半
1年总生存率
大体时间：自研究入组起至研究入组后12个月内
研究入组后12个月时仍存活的参与者比例
自研究入组起至研究入组后12个月内
总生存期
大体时间：直至研究完成，平均两年半
从研究入组到因任何原因死亡的时间
直至研究完成，平均两年半

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
细胞动力学
大体时间：从首次CAR-T细胞输注前24小时内至末次输注后第28天，平均持续时间为五个月
通过流式细胞术测量的脑脊液（CSF）中CAR阳性（CAR+）细胞数量，以每毫升细胞数（cells/mL）表示。
从首次CAR-T细胞输注前24小时内至末次输注后第28天，平均持续时间为五个月
细胞动力学
大体时间：从首次CAR-T细胞输注前24小时内至末次输注后第28天，平均持续时间为五个月
参与者脑脊液（CSF）中CAR基因的拷贝数。
从首次CAR-T细胞输注前24小时内至末次输注后第28天，平均持续时间为五个月
免疫原性
大体时间：从首次CAR-T细胞输注前24小时至末次输注后第28天，平均持续时间为五个月。
血清抗CAR分子抗体阳性患者的发生率
从首次CAR-T细胞输注前24小时至末次输注后第28天，平均持续时间为五个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Zhang Wei, Prof.、Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, P.R.China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月5日

初级完成 (估计的)

2028年2月29日

研究完成 (估计的)

2028年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月13日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TSL-B2172-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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