Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av P134-celler vid återkommande glioblastom

13 februari 2026 uppdaterad av: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

En fas I/II klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av P134-celler vid behandling av återkommande glioblastom

Detta är en öppen, enarms-, doseskalerings- och expansionsfas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av P134-celler vid behandling av återkommande glioblastom, för att utforska MTD och RP2D, samt för att observera cytokinetikprofilen hos CAR-T-celler i patienternas cerebrospinalvätska. Deltagarna är patienter med återkommande eller progressivt glioblastom som har diagnostiserats som grad 4 glioblastom (IDH wild-type) genom histopatologi eller molekylärpatologi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhang Wei, Prof.
        • Underutredare:
          • Li Guanzhang, Dr.
        • Underutredare:
          • Li Nannan, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informerat samtycke.
  2. 18–70 år (inklusive), man eller kvinna.
  3. Återkommande eller progressivt glioblastom, histopatologiskt eller molekylärt diagnostiserat i enlighet med grad 4 glioblastom (IDH wild-type) (se WHO:s klassificering av tumörer i centrala nervsystemet, 5:e upplagan, 2021).
  4. Positiv CD44- eller CD133-antigenuttryckning i tumörvävnad bekräftad med IHC, definierat som ≥1 % av tumörcellerna visar positiv CD44- eller CD133-IHC-färgning, oavsett intensitet (gäller endast i fas II dosutvidgningsstudie).
  5. Patienten har fått tidigare strålbehandling och/eller temozolomid/bevacizumab.
  6. Undersökaren bekräftade att patienten var lämplig för kraniotomi cerebrospinalvätskeshunt och accessoar (Ommaya-reservoar) implantation.

Exklusionskriterier:

  1. Högt allergisk konstitution eller tidigare svår allergi, eller allergi mot relaterade cellprodukter.
  2. Fått godkänd eller annan undersökningsbehandling mot cancer inom 2 veckor före PBMC-insamling eller inom 5 halveringstider av ämnet, beroende på vilket som är längre, inklusive men inte begränsat till: kemoterapi, strålbehandling, kirurgi (förutom diagnostisk kirurgi), målriktad terapi, cellinfusionsterapi, hormonbehandling (förutom hormonersättningsterapi) och traditionell kinesisk medicin med tydlig indikation mot cancer (traditionell kinesisk medicin kan genomgå en 1-veckas utsökningsperiod).
  3. Biverkningarna orsakade av tidigare antitumörbehandling har inte återhämtat sig till ≤ grad 1 enligt bedömning med NCI CTCAE v5.0 (förutom håravfall, hudpigmentering, leukoplaki etc. som bedöms ha ingen säkerhetsrisk).
  4. Tumörmetastas till hjärnstammen eller ryggmärgen.
  5. Patienter med primär immunbristsjukdom, autoimmuna sjukdomar som kräver medicinering (som Crohns sjukdom, ulcerös kolit, reumatoid artrit, systemisk lupus), eller tidigare historia av autoimmuna sjukdomar i nervsystemet (som multipel skleros, Parkinsons sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: P134-cell
Biologisk: P134-cellinjektion

I Fas 1-dosupptrappningsstudien utvärderas P134-celldosering och säkerhet med en initial dos med accelererad titrering följd av ett "3+3"-design. Startdosen är 1 × 10⁸ CAR⁺ T-celler, administrerad intratumoralt eller intraventrikulärt via en Ommaya-reservoar. Tre dosnivåer är planerade:

Nivå 1: 1 × 10⁸ CAR⁺ T-celler, Q2W. Nivå 2: 3 × 10⁸ CAR⁺ T-celler, Q2W. Nivå 3: 5 × 10⁸ CAR⁺ T-celler, Q2W.

Nivå 1 använder accelererad titrering, och nivå 2 och nivå 3 använder "3+3"-designen.

I Fas 2-dosexpansion kommer en eller två dosnivåer att väljas baserat på integrerad säkerhet, effektivitet och annan relevant data. Upp till 10 deltagare kommer att rekryteras per dosnivå (inklusive subjekt från dosupptrappningsstudien). Deltagare kommer att rekryteras sekventiellt från den lägre dosnivån till den högre dosnivån: rekrytering på den lägre dosnivån kommer att slutföras först, följt av rekrytering på den högre dosnivån.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxiciteter (DLTs)
Tidsram: Från första dosen upp till dag 28 efter första dosen
Andel deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT) som bedömts med CTCAE version 6.0 i doseskaleringsfasen
Från första dosen upp till dag 28 efter första dosen
Biverkningar (AE)
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt två och ett halvt år
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (säkerhet och tolerabilitet) bedömd enligt CTCAE version 6.0 i doseskaleringsfasen.
Genom studiens slutförande, i genomsnitt två och ett halvt år
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Från första dosen upp till dag 28 efter första dosen.
Den högsta dosnivån där mindre än 33 % av deltagarna upplever dosbegränsande toxiciteter (DLT:er) enligt bedömning med CTCAE version 6.0 i doseskaleringsfasen.
Från första dosen upp till dag 28 efter första dosen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Från studierekrytering till dag 28 efter den sista dosen av deltagare i dosupptrappningsfasen
Den optimala dosnivån som identifierades baserat på säkerhetsdata (förekomst av biverkningar, dosbegränsande toxiciteter [DLT]), preliminära effektdata och farmakodynamiska data i dose-eskaleringsfasen.
Från studierekrytering till dag 28 efter den sista dosen av deltagare i dosupptrappningsfasen
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt två och ett halvt år
andelen deltagare som uppnår en komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt bedömning med RANO 2.0-kriterier.
Genom studieavslutning, i genomsnitt två och ett halvt år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt två och ett halvt år
andelen deltagare som uppnår en komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt bedömning med RANO 2.0-kriterier.
Genom studieavslutning, i genomsnitt två och ett halvt år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt två och ett halvt år
Tiden från studiens inkludering till första förekomsten av sjukdomsframsteg (enligt bedömning med RANO 2.0) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
Genom studieavslutning, i genomsnitt två och ett halvt år
Svarstidens längd (DOR)
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt två och ett halvt år
Tiden från den första dokumentationen av en komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) (utvärderad enligt RANO 2.0) till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Genom studiens genomförande, i genomsnitt två och ett halvt år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt två och ett halvt år
tiden från studieanmälan till den första dokumentationen av en komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt bedömning med RANO 2.0
Genom studieavslutning, i genomsnitt två och ett halvt år
1-års OS-takt
Tidsram: Från studieinträde upp till 12 månader efter studieinträde
andelen deltagare som fortfarande är vid liv 12 månader efter studiestart
Från studieinträde upp till 12 månader efter studieinträde
Övergripande överlevnad
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt två och ett halvt år
Tiden från studieanmälan till död av vilken orsak som helst
Genom studieavslutning, i genomsnitt två och ett halvt år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokinetics
Tidsram: Från inom 24 timmar före den första CAR-T-cellinfusionen genom dag 28 efter den sista infusionen, en genomsnittlig varaktighet på fem månader
Antalet CAR-positiva (CAR+) celler i cerebrospinalvätska (CSF) som mäts med flödescytometri, uttryckt som celler per milliliter (celler/mL).
Från inom 24 timmar före den första CAR-T-cellinfusionen genom dag 28 efter den sista infusionen, en genomsnittlig varaktighet på fem månader
Cytokinetics
Tidsram: Från inom 24 timmar före den första CAR-T-cellinfusionen till och med dag 28 efter den sista infusionen, i genomsnitt fem månader
Kopiantalet av CAR-gener i cerebrospinalvätskan (CSF) hos deltagarna.
Från inom 24 timmar före den första CAR-T-cellinfusionen till och med dag 28 efter den sista infusionen, i genomsnitt fem månader
Immunogenicitet
Tidsram: Från inom 24 timmar före den första CAR-T-cellinfusionen genom dag 28 efter den sista infusionen, i genomsnitt fem månaders varaktighet.
Förekomsten av patienter med positiva serum anti-CAR-molekylära antikroppar
Från inom 24 timmar före den första CAR-T-cellinfusionen genom dag 28 efter den sista infusionen, i genomsnitt fem månaders varaktighet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Zhang Wei, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, P.R.China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

29 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TSL-B2172-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera