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Un ensayo clínico de células P134 en glioblastoma recurrente

13 de febrero de 2026 actualizado por: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Un estudio clínico de fase I/II para evaluar la seguridad y eficacia de las células P134 en el tratamiento del glioblastoma recurrente

Este es un estudio clínico de Fase 1/2, abierto, de un solo brazo, de escalada de dosis y de expansión, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de las células P134 en el tratamiento del glioblastoma recurrente, explorar la DMT y la DR2R, y observar el perfil cinético de las células CAR-T en el líquido cefalorraquídeo de los pacientes. Los sujetos son pacientes con glioblastoma recurrente o progresivo diagnosticados como glioblastoma de grado 4 (IDH de tipo salvaje) por histopatología o patología molecular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhang Wei, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Li Guanzhang, Dr.
        • Sub-Investigador:
          • Li Nannan, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito voluntario.
  2. Edad de 18 a 70 años (inclusive), hombre o mujer.
  3. Glioblastoma recurrente o progresivo, diagnosticado histopatológica o molecularmente de forma consistente con glioblastoma de grado 4 (IDH tipo salvaje) (consulte la Clasificación de la OMS de Tumores del Sistema Nervioso Central, 5ª Edición, 2021).
  4. Expresión positiva del antígeno CD44 o CD133 en tejido tumoral confirmada por IHC, definida como ≥1% de las células tumorales que muestran tinción IHC positiva para CD44 o CD133, independientemente de la intensidad (aplicable solo en el estudio de expansión de dosis de Fase II).
  5. El paciente ha recibido radioterapia previa y/o temozolomida/bevacizumab.
  6. El investigador confirmó que el paciente era apto para la derivación de líquido cefalorraquídeo por craneotomía y la implantación del accesorio (reservorio de Ommaya).

Criterios de exclusión:

  1. Constitución altamente alérgica o antecedentes de alergia grave, o alergia a productos celulares relacionados.
  2. Recibió una terapia anticancerosa aprobada u otra en investigación dentro de las 2 semanas previas a la recolección de PBMC o dentro de 5 vidas medias del agente, lo que sea más largo, incluyendo, pero no limitado a: quimioterapia, radioterapia, cirugía (excepto cirugía diagnóstica), terapia dirigida, terapia de infusión celular, terapia hormonal (excepto terapia de reemplazo hormonal) y terapia de medicina tradicional china con una indicación clara de anticancerosa (la medicina tradicional china puede someterse a un período de lavado de 1 semana).
  3. Las reacciones adversas causadas por el tratamiento antitumoral previo no se han recuperado a ≤ Grado 1 según lo evaluado por NCI CTCAE v5.0 (excepto alopecia, pigmentación de la piel, leucoplasia, etc., que se evalúan como sin riesgo de seguridad).
  4. Metástasis tumoral al tronco encefálico o la médula espinal.
  5. Pacientes con enfermedad de inmunodeficiencia primaria, enfermedades autoinmunes que requieren medicación (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, lupus sistémico) o antecedentes previos de enfermedades autoinmunes del sistema nervioso (como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Célula P134
Biológico: Inyección de células P134

En el estudio de escalada de dosis de Fase 1, la dosificación y seguridad de las células P134 se evalúan utilizando una dosis inicial de titulación acelerada seguida de un diseño "3+3". La dosis inicial es de 1 × 10⁸ células T CAR⁺, administradas intratumoralmente o intraventricularmente a través de un reservorio de Ommaya. Se planean tres niveles de dosis:

Nivel 1: 1 × 10⁸ células T CAR⁺, cada 2 semanas. Nivel 2: 3 × 10⁸ células T CAR⁺, cada 2 semanas. Nivel 3: 5 × 10⁸ células T CAR⁺, cada 2 semanas.

El Nivel 1 adopta la titulación acelerada, y los Niveles 2 y 3 adoptan el diseño "3+3".

En la expansión de dosis de Fase 2, se seleccionarán uno o dos niveles de dosis basándose en datos integrados de seguridad, eficacia y otros datos relevantes. Se inscribirán hasta 10 participantes por nivel de dosis (incluyendo sujetos del estudio de escalada de dosis). Los participantes se inscribirán secuencialmente desde el nivel de dosis más bajo hasta el más alto: primero se completará la inscripción en el nivel de dosis más bajo, seguida de la inscripción en el nivel de dosis más alto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 28 después de la primera dosis
Proporción de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) evaluadas mediante CTCAE versión 6.0 en la fase de escalada de dosis
Desde la primera dosis hasta el día 28 después de la primera dosis
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de dos años y medio
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (seguridad y tolerabilidad) evaluados mediante CTCAE versión 6.0 en la fase de escalada de dosis.
Durante la finalización del estudio, un promedio de dos años y medio
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 28 después de la primera dosis.
El nivel de dosis más alto con menos del 33% de los participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT) evaluadas según CTCAE versión 6.0 en la fase de escalada de dosis.
Desde la primera dosis hasta el día 28 después de la primera dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada para la fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el día 28 después de la última dosis de los participantes en la fase de escalada de dosis
El nivel de dosis óptimo identificado en función de los datos de seguridad (incidencia de eventos adversos, toxicidades limitantes de dosis [DLT]), datos preliminares de eficacia y datos farmacodinámicos en la fase de escalada de dosis.
Desde la inscripción en el estudio hasta el día 28 después de la última dosis de los participantes en la fase de escalada de dosis
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de dos años y medio
la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) evaluada según los criterios RANO 2.0.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de dos años y medio
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de dos años y medio
la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) según lo evaluado por los criterios RANO 2.0.
Durante la finalización del estudio, un promedio de dos años y medio
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de dos años y medio
El tiempo transcurrido desde la inclusión en el estudio hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (evaluada mediante RANO 2.0) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta la finalización del estudio, un promedio de dos años y medio
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de dos años y medio
El tiempo transcurrido desde la primera documentación de una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) (evaluada según RANO 2.0) hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Durante la finalización del estudio, un promedio de dos años y medio
Tiempo hasta la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de dos años y medio
el tiempo desde la inclusión en el estudio hasta la primera documentación de una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) evaluada mediante RANO 2.0
Durante la finalización del estudio, un promedio de dos años y medio
Tasa de SG a 1 año
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
la proporción de participantes que siguen vivos 12 meses después de la inscripción en el estudio
Desde la inscripción en el estudio hasta 12 meses después de la inscripción en el estudio
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de dos años y medio
El tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa
Durante la finalización del estudio, un promedio de dos años y medio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cytokinetics
Periodo de tiempo: Desde las 24 horas previas a la primera infusión de células CAR-T hasta el día 28 después de la última infusión, con una duración media de cinco meses
El número de células CAR-positivas (CAR+) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) medido por citometría de flujo, expresado como células por mililitro (células/mL).
Desde las 24 horas previas a la primera infusión de células CAR-T hasta el día 28 después de la última infusión, con una duración media de cinco meses
Citocinética
Periodo de tiempo: Desde dentro de las 24 horas antes de la primera infusión de células CAR-T hasta el día 28 después de la última infusión, una duración promedio de cinco meses
El número de copias de genes CAR en el líquido cefalorraquídeo (LCR) de los participantes.
Desde dentro de las 24 horas antes de la primera infusión de células CAR-T hasta el día 28 después de la última infusión, una duración promedio de cinco meses
Immunogenicidad
Periodo de tiempo: Desde las 24 horas previas a la primera infusión de células CAR-T hasta el día 28 después de la última infusión, con una duración media de cinco meses.
La incidencia de pacientes con anticuerpos moleculares anti-CAR séricos positivos
Desde las 24 horas previas a la primera infusión de células CAR-T hasta el día 28 después de la última infusión, con una duración media de cinco meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang Wei, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, P.R.China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

29 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TSL-B2172-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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