Клиническое исследование клеток P134 при рецидивирующей глиобластоме
13 февраля 2026 г. обновлено: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd
Фаза I/II клинического исследования по оценке безопасности и эффективности клеток P134 в лечении рецидивирующей глиобластомы
Это открытое, однорукое исследование фазы 1/2 с эскалацией дозы и расширением, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и эффективности клеток P134 при лечении рецидивирующей глиобластомы, изучения MTD и RP2D, а также для наблюдения за цитокинетическим профилем CAR-T-клеток в спинномозговой жидкости пациентов.
Участниками являются пациенты с рецидивирующей или прогрессирующей глиобластомой, которым по данным гистопатологии или молекулярной патологии установлен диагноз глиобластомы 4-й степени (IDH дикого типа).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhang Yuping
- Номер телефона: +8615022490519
- Электронная почта: zhangyuping90@taslypharma.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Li Nannan, Dr.
- Номер телефона: +8613284616878
- Электронная почта: Nannanli1992@163.com
-
Главный следователь:
- Zhang Wei, Prof.
-
Младший исследователь:
- Li Guanzhang, Dr.
-
Младший исследователь:
- Li Nannan, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное письменное информированное согласие.
- Возраст 18-70 лет (включительно), мужского или женского пола.
- Рецидивирующая или прогрессирующая глиобластома, гистопатологически или молекулярно диагностированная как глиобластома 4-й степени (IDH дикого типа) (см. Классификацию опухолей центральной нервной системы ВОЗ, 5-е издание, 2021 г.).
- Положительная экспрессия антигенов CD44 или CD133 в опухолевой ткани, подтверждённая ИГХ, определяемая как ≥1% опухолевых клеток с положительным окрашиванием CD44 или CD133 при ИГХ, независимо от интенсивности (применимо только в исследовании II фазы по расширению дозы).
- Пациент ранее получал лучевую терапию и/или темозоломид/бевацизумаб.
- Исследователь подтвердил, что пациент подходит для краниотомии, шунтирования спинномозговой жидкости и имплантации аксессуара (резервуар Оммая).
Критерии исключения:
- Выраженная аллергическая конституция или анамнез тяжёлой аллергии, либо аллергия на родственные клеточные продукты.
- Получение одобренной или иной исследуемой противоопухолевой терапии в течение 2 недель до сбора ПМКЛ или в течение 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше), включая, но не ограничиваясь: химиотерапией, лучевой терапией, хирургическим вмешательством (кроме диагностической операции), таргетной терапией, клеточной инфузионной терапией, гормональной терапией (кроме заместительной гормональной терапии) и терапией традиционной китайской медициной с чётким противоопухолевым показанием (традиционная китайская медицина может пройти 1-недельный период вымывания).
- Нежелательные реакции, вызванные предыдущим противоопухолевым лечением, не восстановились до уровня ≤1 степени по оценке NCI CTCAE v5.0 (за исключением алопеции, пигментации кожи, лейкоплакии и т.д., которые оцениваются как не представляющие риска безопасности).
- Метастазирование опухоли в ствол головного мозга или спинной мозг.
- Пациенты с первичным иммунодефицитом, аутоиммунными заболеваниями, требующими медикаментозного лечения (такими как болезнь Крона, язвенный колит, ревматоидный артрит, системная красная волчанка), или с предшествующим анамнезом аутоиммунных заболеваний нервной системы (таких как рассеянный склероз, болезнь Паркинсона).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клетка P134
|
В исследовании фазы 1 с увеличением дозы дозирование и безопасность клеток P134 оцениваются с использованием начальной дозы по ускоренной титрации с последующим применением схемы «3+3». Начальная доза составляет 1 × 10⁸ CAR⁺ T-клеток, вводимых интратуморально или интравентрикулярно через резервуар Оммая. Запланировано три уровня доз: Уровень 1: 1 × 10⁸ CAR⁺ T-клеток, каждые 2 недели. Уровень 2: 3 × 10⁸ CAR⁺ T-клеток, каждые 2 недели. Уровень 3: 5 × 10⁸ CAR⁺ T-клеток, каждые 2 недели. Уровень 1 применяет ускоренную титрацию, а уровни 2 и 3 используют схему «3+3». На фазе 2 расширения дозы один или два уровня доз будут выбраны на основе комплексных данных о безопасности, эффективности и других релевантных показателях. До 10 участников будут включены на каждый уровень дозы (включая субъектов из исследования по увеличению дозы). Участники будут включаться последовательно от более низкого уровня дозы к более высокому: сначала завершится набор на более низком уровне дозы, затем на более высоком уровне дозы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующие токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: С первой дозы до 28-го дня после первой дозы
|
Доля участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT), оцененной по CTCAE версии 6.0, на этапе эскалации дозы
|
С первой дозы до 28-го дня после первой дозы
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем два с половиной года
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (безопасность и переносимость), оцениваемые по CTCAE версии 6.0 в фазе наращивания дозы.
|
В течение всего исследования, в среднем два с половиной года
|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: С первой дозы до 28 дня после первой дозы.
|
Максимальный уровень дозы, при котором менее 33% участников испытывают дозолимитирующие токсичности (ДЛТ), оцененные по CTCAE версии 6.0 в фазе эскалации дозы.
|
С первой дозы до 28 дня после первой дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендованная доза для фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 28-го дня после последней дозы участников фазы наращивания дозы
|
Оптимальный уровень дозы, определенный на основе данных о безопасности (частота нежелательных явлений, дозолимитирующие токсичности [DLT]), предварительных данных об эффективности и фармакодинамических данных в фазе наращивания дозы.
|
С момента включения в исследование до 28-го дня после последней дозы участников фазы наращивания дозы
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем два с половиной года
|
доля участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по критериям RANO 2.0.
|
В течение всего исследования, в среднем два с половиной года
|
|
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем два с половиной года
|
доля участников, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD), оценённых по критериям RANO 2.0.
|
До завершения исследования, в среднем два с половиной года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем два с половиной года
|
Период времени от включения в исследование до первого случая прогрессирования заболевания (по оценке RANO 2.0) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
|
В течение всего исследования, в среднем два с половиной года
|
|
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем два с половиной года
|
Время от первой документации полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (оценка по RANO 2.0) до первой документации объективной прогрессии опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
В течение всего исследования, в среднем два с половиной года
|
|
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем два с половиной года
|
время от включения в исследование до первой документированной полной ремиссии (ПР) или частичной ремиссии (ЧР) по оценке RANO 2.0
|
До завершения исследования, в среднем два с половиной года
|
|
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: С момента включения в исследование и до 12 месяцев после включения в исследование
|
доля участников, которые остаются в живых через 12 месяцев после включения в исследование
|
С момента включения в исследование и до 12 месяцев после включения в исследование
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем два с половиной года
|
Время от включения в исследование до смерти от любой причины
|
В течение всего исследования, в среднем два с половиной года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цитокинетика
Временное ограничение: С момента за 24 часа до первой инфузии CAR-T-клеток до 28 дня после последней инфузии, в среднем продолжительностью пять месяцев
|
Количество CAR-позитивных (CAR+) клеток в спинномозговой жидкости (СМЖ), измеренное методом проточной цитометрии, выраженное в клетках на миллилитр (клеток/мл).
|
С момента за 24 часа до первой инфузии CAR-T-клеток до 28 дня после последней инфузии, в среднем продолжительностью пять месяцев
|
|
Цитокинетика
Временное ограничение: С 24 часов до первой инфузии CAR-T-клеток до 28 дня после последней инфузии, в среднем продолжительностью пять месяцев
|
Количество копий генов CAR в спинномозговой жидкости (СМЖ) участников.
|
С 24 часов до первой инфузии CAR-T-клеток до 28 дня после последней инфузии, в среднем продолжительностью пять месяцев
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: В течение 24 часов до первой инфузии CAR-T-клеток и до 28 дня после последней инфузии, средняя продолжительность составляет пять месяцев.
|
Частота встречаемости пациентов с положительными сывороточными анти-CAR молекулярными антителами
|
В течение 24 часов до первой инфузии CAR-T-клеток и до 28 дня после последней инфузии, средняя продолжительность составляет пять месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhang Wei, Prof., Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, P.R.China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TSL-B2172-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .