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早期大腸病変におけるリキッドバイオプシー (FECCO-BioBank)

2026年5月29日 更新者：University Hospital, Montpellier

表在性大腸病変の予後予測におけるリキッドバイオプシー検証のためのバイオバンク

早期大腸がんスクリーニングでは、小さな表在性大腸病変の検出が増えていますが、現在の診断ツールは、良性病変と悪性病変を区別し、リンパ節リスクを評価するのに依然として苦戦しています。 切除後の組織学的検査は精度が限られているため、多くの患者が不必要な手術を受けています。

腫瘍DNA、細胞外小胞、ヌクレオソームなどの循環バイオマーカーを分析するリキッドバイオプシーは、これらの病変をより適切に分類する非侵襲的な方法を提供します。 新たなエビデンスは、T1大腸がんのリンパ節転移を予測する現在の基準よりも優れている可能性を示唆しています。

この研究では、腫瘍ステージとリンパ節状態を予測する血液ベースのシグネチャーを特定するために、1,000人の患者のバイオバンクを確立します。 循環バイオマーカーが良性病変と悪性病変を正確に区別し、リンパ節転移の有無を特定できると仮定しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに：

早期大腸癌スクリーニングにより表在性結腸病変が増加しつつあるが、現在の診断ツールでは良性病変と悪性病変を正確に区別したり、リンパ節浸潤を予測したりすることがしばしば困難である。 組織学的基準は予測価値が限られているため、T1腫瘍の多くの患者が不必要な手術を受けている。 循環血液バイオマーカーに基づくリキッドバイオプシーは、診断精度を向上させる可能性のある有望な非侵襲的代替手段を提供する。

目的：

本研究は、表在性結腸腫瘍を有する1,000人の患者のバイオバンクを構築し、腫瘍の悪性度とリンパ節状態を予測できる循環バイオマーカーシグネチャーを同定・検証することを目的とする。 リキッドバイオプシーマーカーは、良性病変と悪性病変を確実に区別し、リンパ節転移のリスクがある患者を特定できるという仮説を立てている。

方法：

これはFECCoコホートに組み込まれた多施設共同前向きコホート研究である。 血液サンプルは内視鏡的切除時、およびpT1病変についてはその2～6週間後に再び採取される。 臨床データはFECCoデータベースから毎年取得される。 循環バイオマーカーの診断性能は、ROC曲線、ロジスティック回帰（Lasso）、およびブートストラップ検証を用いて評価され、悪性度およびリンパ節浸潤に関連するシグネチャーを同定する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

適格な患者は、日常診療の一環として紹介される調査センター内の消化器科外来で特定され、募集されます。

説明

参加基準:

  • 法定成人年齢（18歳以上）の患者
  • 粘膜下層剥離術による治療を受けた表在性大腸腫瘍の患者
  • FECCoコホートに登録された患者
  • FECCO-BioBank生物試料コレクションへの参加を希望する患者

除外基準:

  • 採血を妨げる重大な併存疾患を有する者
  • 画像診断で検出された遠隔転移を有する患者
  • フランス語の読み書きができない者
  • 研究者から説明を受け、説明文書を読んだ後、本研究への参加に反対を表明した者
  • 国民健康保険制度の適用を受けていない者
  • 法的保護、後見、または補佐下にある者
  • 他の研究に参加中で、除外期間が継続している者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞外小胞 (EVs)
時間枠：内視鏡切除術の朝（0日目）、0日目から2週間後および6週間後（pT1腫瘍のみ）

血漿細胞外小胞（EVs）の検出：

  • 腺癌性変化（悪性プロファイル）と異形成（良性プロファイル）の存在を予測するため
  • 治療前の結腸pT1腺癌患者において、リンパ節転移あり（N+）とリンパ節転移なし（N-）を区別するため。
内視鏡切除術の朝（0日目）、0日目から2週間後および6週間後（pT1腫瘍のみ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環ヌクレオソーム
時間枠：内視鏡的切除の朝（Day 0）、Day 0から2週間後および6週間後（pT1腫瘍のみ）

循環ヌクレオソームの検出：

  • 腺癌性変性（悪性プロファイル）と異形成（良性プロファイル）の存在を予測するため
  • 治療前に、リンパ節転移あり（N+）の結腸pT1腺癌患者と、リンパ節転移なし（N-）の患者を区別するため
内視鏡的切除の朝（Day 0）、Day 0から2週間後および6週間後（pT1腫瘍のみ）
循環腫瘍DNA（ctDNA）
時間枠：内視鏡的切除の朝（0日目）、0日目の2週間後および6週間後（pT1腫瘍のみ）

ctDNAの検出：

  • 腺がん化（悪性プロファイル）と異形成（良性プロファイル）の存在を予測するため
  • 治療前に、リンパ節転移あり（N+）の結腸pT1腺がん患者とリンパ節転移なし（N-）の患者を区別するため
内視鏡的切除の朝（0日目）、0日目の2週間後および6週間後（pT1腫瘍のみ）
O-link技術による循環プロテオームプロファイル
時間枠：内視鏡的切除の当日（0日目）、0日目の2週間後および6週間後（pT1腫瘍の場合のみ）

O-link技術による循環プロテオミクスプロファイルの検出:

  • 腺癌化変性（悪性プロファイル）対異形成（良性プロファイル）の存在を予測するため
  • 治療前に、リンパ節転移あり（N+）の結腸pT1腺癌患者と、リンパ節転移なし（N-）の患者を区別するため
内視鏡的切除の当日（0日目）、0日目の2週間後および6週間後（pT1腫瘍の場合のみ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Montpellier

協力者

University Hospital, Limoges
Société Nationale Française de Gastroentérologie

捜査官

  • スタディチェア：Antoine DEBOURDEAU, MD、University Hospital, Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月15日

一次修了 (推定)

2029年3月15日

研究の完了 (推定)

2031年12月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月19日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL25_0092
  • 2025-A02328-41 (レジストリ識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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