Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкая биопсия при ранних колоректальных поражениях (FECCO-BioBank)

29 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Биобанк для валидации жидкой биопсии в прогнозировании прогноза поверхностных колонических поражений

Ранний скрининг колоректального рака всё чаще выявляет небольшие поверхностные поражения толстой кишки, но современные диагностические инструменты по-прежнему с трудом различают доброкачественные и злокачественные поражения, а также оценивают риск поражения лимфатических узлов. Поскольку гистология после резекции имеет ограниченную точность, многие пациенты подвергаются ненужному хирургическому вмешательству.

Жидкая биопсия, анализирующая циркулирующие биомаркеры, такие как опухолевая ДНК, внеклеточные везикулы и нуклеосомы, предлагает неинвазивный способ лучше классифицировать эти поражения. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что она может превзойти текущие критерии для прогнозирования поражения лимфатических узлов при T1 колоректальном раке.

Это исследование создаст биобанк из 1000 пациентов для выявления признаков в крови, которые предсказывают стадию опухоли и статус лимфатических узлов. Мы предполагаем, что циркулирующие биомаркеры могут точно дифференцировать доброкачественные и злокачественные поражения, а также идентифицировать пациентов с метастазами в лимфатических узлах или без них.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение:

Ранний скрининг колоректального рака все чаще выявляет поверхностные колонические поражения, но современные диагностические инструменты часто не позволяют точно отличить доброкачественные поражения от злокачественных или предсказать вовлечение лимфатических узлов. Поскольку гистологические критерии имеют ограниченную прогностическую ценность, многие пациенты с опухолями T1 подвергаются ненужной операции. Жидкая биопсия, основанная на циркулирующих биомаркерах крови, предлагает многообещающую неинвазивную альтернативу, которая может повысить точность диагностики.

Цель:

Исследование направлено на создание биобанка из 1000 пациентов с поверхностными колоническими опухолями для выявления и валидации сигнатур циркулирующих биомаркеров, способных предсказать злокачественность опухоли и статус лимфатических узлов. Гипотеза заключается в том, что маркеры жидкой биопсии могут надежно дифференцировать доброкачественные и злокачественные поражения и выявлять пациентов с риском метастазирования в лимфатические узлы.

Методы:

Это многоцентровое проспективное когортное исследование, встроенное в когорту FECCo. Образцы крови будут собираться во время эндоскопической резекции и, для поражений pT1, повторно через 2-6 недель. Клинические данные будут ежегодно извлекаться из базы данных FECCo. Диагностическая эффективность циркулирующих биомаркеров будет оцениваться с использованием ROC-кривых, логистической регрессии (Lasso) и бутстреп-валидации для выявления сигнатур, связанных со злокачественностью и вовлечением лимфатических узлов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • University hospital of Amiens
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33604
      • Brest, Франция, 29200
      • Dijon, Франция, 21079
      • Limoges, Франция, 87042
      • Lyon, Франция, 69003
      • Lyon, Франция, 69008
      • Montpellier, Франция, 34095
      • Nancy, Франция, 54511
        • University Hospital of Nancy
        • Контакт:
      • Nîmes, Франция, 30029
      • Paris, Франция, 75014
        • Saint Joseph Hospital
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35033

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты будут выявлены и привлечены в ходе гастроэнтерологических консультаций в рамках исследовательских центров, куда они будут направлены в порядке рутинного медицинского обслуживания.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент совершеннолетнего возраста (≥ 18 лет)
  • Пациент с поверхностной опухолью толстой кишки, леченный с помощью субмукозной диссекции
  • Пациент, включенный в когорту FECCo
  • Пациент, желающий участвовать в биологической коллекции FECCO-BioBank

Критерии исключения:

  • Лицо с серьезными сопутствующими заболеваниями, препятствующими взятию крови
  • Пациенты с обнаруженными при визуализации отдаленными метастазами
  • Лицо, не умеющее читать и писать по-французски
  • Лицо, выразившее свое несогласие на участие в данном исследовании после информирования исследователем и прочтения информационного листка
  • Лицо, не охваченное национальной системой медицинского страхования
  • Лицо, находящееся под правовой защитой, опекой или попечительством
  • Лицо, участвующее в другом исследовании с действующим периодом исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внеклеточные везикулы (EVs)
Временное ограничение: Утро эндоскопической резекции (День 0), 2 и 6 недель после Дня 0 (только для опухоли pT1)

Обнаружение внеклеточных везикул (EV) плазмы:

  • для прогнозирования наличия аденокарциноматозной дегенерации (злокачественный профиль) в сравнении с дисплазией (доброкачественный профиль)
  • для дифференциации пациентов с аденокарциномой толстой кишки pT1, имеющих метастазы в лимфатические узлы (N+), от пациентов без метастазов в лимфатические узлы (N-) до начала лечения.
Утро эндоскопической резекции (День 0), 2 и 6 недель после Дня 0 (только для опухоли pT1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркулирующие нуклеосомы
Временное ограничение: Утро дня эндоскопической резекции (День 0), 2 и 6 недель после Дня 0 (только для pT1 опухоли)

Обнаружение циркулирующих нуклеосом:

  • для прогнозирования наличия аденокарциноматозной дегенерации (злокачественный профиль) в отличие от дисплазии (доброкачественный профиль)
  • для дифференциации пациентов с аденокарциномой толстой кишки pT1, имеющих метастазы в лимфатических узлах (N+), от пациентов без метастазов в лимфатических узлах (N-) до начала лечения.
Утро дня эндоскопической резекции (День 0), 2 и 6 недель после Дня 0 (только для pT1 опухоли)
Циркулирующая опухолевая ДНК (цтДНК)
Временное ограничение: Утро эндоскопической резекции (День 0), 2 и 6 недель после Дня 0 (только для pT1 опухоли)

Обнаружение циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК):

  • для прогнозирования наличия аденокарциноматозной дегенерации (злокачественный профиль) в сравнении с дисплазией (доброкачественный профиль)
  • для дифференциации пациентов с аденокарциномой толстой кишки стадии pT1, имеющих метастазы в лимфатические узлы (N+), от пациентов без метастазов в лимфатические узлы (N-) перед началом лечения.
Утро эндоскопической резекции (День 0), 2 и 6 недель после Дня 0 (только для pT1 опухоли)
Циркулирующий протеомный профиль с использованием технологии O-link
Временное ограничение: Утро дня эндоскопической резекции (День 0), 2 и 6 недель после Дня 0 (только для опухоли pT1)

Определение циркулирующего протеомного профиля с помощью технологии O-link:

  • для прогнозирования наличия аденокарциноматозной дегенерации (злокачественный профиль) в сравнении с дисплазией (доброкачественный профиль)
  • для дифференциации пациентов с аденокарциномой толстой кишки pT1 с метастазами в лимфатических узлах (N+) от пациентов без метастазов в лимфатических узлах (N-) до начала лечения.
Утро дня эндоскопической резекции (День 0), 2 и 6 недель после Дня 0 (только для опухоли pT1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

University Hospital, Limoges
Société Nationale Française de Gastroentérologie

Следователи

  • Учебный стул: Antoine DEBOURDEAU, MD, University Hospital, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECHMPL25_0092
  • 2025-A02328-41 (Идентификатор реестра: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться