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Biopsia Líquida en Lesiones Colorrectales Tempranas (FECCO-BioBank)

29 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Biobanco para Validar la Biopsia Líquida en la Predicción del Pronóstico de Lesiones Colónicas Superficiales

El cribado precoz del cáncer colorrectal detecta cada vez más lesiones colónicas pequeñas y superficiales, pero las herramientas diagnósticas actuales todavía tienen dificultades para distinguir las lesiones benignas de las malignas y para evaluar el riesgo de afectación ganglionar. Dado que la histología tras la resección tiene una precisión limitada, muchos pacientes se someten a cirugías innecesarias.

La biopsia líquida, que analiza biomarcadores circulantes como el ADN tumoral, las vesículas extracelulares y los nucleosomas, ofrece una forma no invasiva de clasificar mejor estas lesiones. La evidencia emergente sugiere que puede superar los criterios actuales para predecir la afectación ganglionar en el cáncer colorrectal T1.

Este estudio establecerá un biobanco de 1.000 pacientes para identificar firmas basadas en sangre que predigan el estadio tumoral y el estado ganglionar. Hipótesis que los biomarcadores circulantes pueden diferenciar con precisión las lesiones benignas de las malignas e identificar a pacientes con o sin metástasis ganglionares.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción :

El cribado precoz del cáncer colorrectal identifica cada vez más lesiones colónicas superficiales, pero las herramientas diagnósticas actuales a menudo no logran distinguir con precisión las lesiones benignas de las malignas ni predecir la afectación de los ganglios linfáticos. Dado que los criterios histológicos tienen un valor predictivo limitado, muchos pacientes con tumores T1 se someten a cirugía innecesaria. La biopsia líquida, basada en biomarcadores circulantes en sangre, ofrece una alternativa no invasiva prometedora que puede mejorar la precisión diagnóstica.

Objetivo :

El estudio tiene como objetivo crear un biobanco de 1.000 pacientes con tumores colónicos superficiales para identificar y validar firmas de biomarcadores circulantes capaces de predecir la malignidad del tumor y el estado de los ganglios linfáticos. La hipótesis es que los marcadores de biopsia líquida pueden diferenciar de forma fiable las lesiones benignas de las malignas e identificar a los pacientes con riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos.

Métodos :

Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico integrado en la cohorte FECCo. Se recogerán muestras de sangre en el momento de la resección endoscópica y, para las lesiones pT1, nuevamente 2-6 semanas después. Los datos clínicos se recuperarán anualmente de la base de datos FECCo. El rendimiento diagnóstico de los biomarcadores circulantes se evaluará mediante curvas ROC, regresión logística (Lasso) y validación por bootstrap para identificar firmas asociadas con la malignidad y la afectación de los ganglios linfáticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes elegibles serán identificados y reclutados en consultas de gastroenterología, dentro de los centros de investigación a los que serán derivados como parte de la atención de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de edad legal (≥ 18 años)
  • Paciente con tumor colónico superficial tratado mediante disección submucosa
  • Paciente incluido en la cohorte FECCo
  • Paciente que desea participar en la colección biológica FECCO-BioBank

Criterios de exclusión:

  • Persona con comorbilidades significativas que impidan la extracción de sangre
  • Pacientes con metástasis a distancia detectada por imagen
  • Persona incapaz de leer y escribir francés
  • Persona que ha expresado su oposición a participar en esta investigación después de ser informada por un investigador y haber leído la hoja informativa
  • Persona que no se beneficia de un régimen nacional de seguro de salud
  • Persona bajo protección legal, tutela o curatela
  • Persona que participa en otro estudio con un período de exclusión en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vesículas extracelulares (VE)
Periodo de tiempo: Mañana de la resección endoscópica (Día 0), 2 y 6 semanas después del Día 0 (solo para tumor pT1)

Detección de vesículas extracelulares (VE) en plasma:

  • para predecir la presencia de degeneración adenocarcinomatosa (perfil maligno) frente a displasia (perfil benigno)
  • para diferenciar a pacientes con adenocarcinoma de colon pT1, con metástasis ganglionar (N+), de aquellos sin metástasis ganglionar (N-) antes del tratamiento.
Mañana de la resección endoscópica (Día 0), 2 y 6 semanas después del Día 0 (solo para tumor pT1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nucleosomas circulantes
Periodo de tiempo: Mañana de la resección endoscópica (Día 0), 2 y 6 semanas después del Día 0 (solo para tumor pT1)

Detección de nucleosomas circulantes:

  • para predecir la presencia de degeneración adenocarcinomatosa (perfil maligno) frente a displasia (perfil benigno)
  • para diferenciar a pacientes con adenocarcinoma pT1 de colon, con metástasis ganglionar (N+), de aquellos sin metástasis ganglionar (N-) antes del tratamiento.
Mañana de la resección endoscópica (Día 0), 2 y 6 semanas después del Día 0 (solo para tumor pT1)
ADN tumoral circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: Mañana de la resección endoscópica (Día 0), 2 y 6 semanas después del Día 0 (solo para tumor pT1)

Detección de ADNtc:

  • para predecir la presencia de degeneración adenocarcinomatosa (perfil maligno) frente a displasia (perfil benigno)
  • para diferenciar a pacientes con adenocarcinoma pT1 de colon, con metástasis ganglionar (N+), de aquellos sin metástasis ganglionar (N-) antes del tratamiento.
Mañana de la resección endoscópica (Día 0), 2 y 6 semanas después del Día 0 (solo para tumor pT1)
Perfil proteómico circulante mediante tecnología O-link
Periodo de tiempo: Mañana de la resección endoscópica (Día 0), 2 y 6 semanas después del Día 0 (solo para tumor pT1)

Detección del perfil proteómico circulante mediante tecnología O-link:

  • para predecir la presencia de degeneración adenocarcinomatosa (perfil maligno) frente a displasia (perfil benigno)
  • para diferenciar a pacientes con adenocarcinoma de colon pT1, con metástasis ganglionar (N+), de aquellos sin metástasis ganglionar (N-) antes del tratamiento.
Mañana de la resección endoscópica (Día 0), 2 y 6 semanas después del Día 0 (solo para tumor pT1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

University Hospital, Limoges
Société Nationale Française de Gastroentérologie

Investigadores

  • Silla de estudio: Antoine DEBOURDEAU, MD, University Hospital, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL25_0092
  • 2025-A02328-41 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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