Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flytande biopsi i tidiga kolorektala lesioner (FECCO-BioBank)

29 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Biobank för validering av vätskebiopsi för att förutsäga prognosen hos ytliga kolonläsioner

Tidig screening för kolorektalcancer upptäcker allt oftare små ytliga kolonläsioner, men nuvarande diagnostiska verktyg har fortfarande svårt att skilja godartade från elakartade läsioner och att bedöma risken för lymfkörtelinvolvering. Eftersom histologin efter resektion har begränsad noggrannhet genomgår många patienter onödiga operationer.

Vätskebiopsi, som analyserar cirkulerande biomarkörer som tumör-DNA, extracellulära vesiklar och nukleosomer, erbjuder ett icke-invasivt sätt att bättre klassificera dessa läsioner. Framväxande bevis tyder på att det kan överträffa nuvarande kriterier för att förutsäga lymfkörtelinvolvering vid T1-kolorektalcancer.

Denna studie kommer att etablera en biobank med 1 000 patienter för att identifiera blodbaserade signaturer som förutsäger tumörstadium och lymfkörtelstatus. Vi hypoteserar att cirkulerande biomarkörer exakt kan skilja godartade från elakartade läsioner och identifiera patienter med eller utan lymfkörtelmetastaser.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Tidig screening för kolorektalcancer identifierar i allt högre grad ytliga kolonläsioner, men nuvarande diagnostiska verktyg misslyckas ofta med att korrekt skilja godartade från elakartade läsioner eller förutsäga lymfkörtelinvolvering. Eftersom histologiska kriterier har begränsat prediktivt värde genomgår många patienter med T1-tumörer onödig kirurgi. Flytande biopsi, baserad på cirkulerande blodbiomarkörer, erbjuder ett lovande icke-invasivt alternativ som kan förbättra diagnostisk precision.

Syfte:

Studien syftar till att bygga ett biobank med 1 000 patienter med ytliga kolontumörer för att identifiera och validera cirkulerande biomarkörsignaturer som kan förutsäga tumörelakartadhet och lymfkörtelstatus. Hypotesen är att flytande biopsimarkörer pålitligt kan särskilja godartade från elakartade läsioner och identifiera patienter med risk för lymfkörtelmetastas.

Metoder:

Detta är en multicentrisk prospektiv kohortstudie inbäddad i FECCo-kohorten. Blodprover kommer att samlas in vid tidpunkten för endoskopisk resektion och, för pT1-läsioner, återigen 2–6 veckor senare. Kliniska data kommer att hämtas årligen från FECCo-databasen. Diagnostisk prestanda för cirkulerande biomarkörer kommer att bedömas med ROC-kurvor, logistisk regression (Lasso) och bootstrap-validering för att identifiera signaturer associerade med elakartadhet och lymfkörtelinvolvering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade patienter kommer att identifieras och rekryteras inom gastroenterologikonsultationer, på de undersökande mottagningarna dit de kommer att remitteras som en del av den rutinmässiga vården.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i myndig ålder (≥ 18 år)
  • Patient med ytlig tumör i tjocktarmen behandlad med submukos dissektion
  • Patient inkluderad i FECCo-kohorten
  • Patient som önskar delta i FECCO-BioBanks biologiska samling

Exklusionskriterier:

  • Person med betydande komorbiditeter som förhindrar blodprovstagning
  • Patienter med avlägsen metastas upptäckt via bilddiagnostik
  • Person som inte kan läsa och skriva franska
  • Person som har uttryckt sitt motstånd mot att delta i denna forskning efter att ha informerats av en utredare och läst informationsbladet
  • Person som inte omfattas av ett nationellt hälsoförsäkringssystem
  • Person under rättsligt skydd, förmyndarskap eller godmanskap
  • Person som deltar i annan studie med pågående exklusionsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extracellulära vesiklar (EVs)
Tidsram: Morgonen för endoskopisk resektion (dag 0), 2 och 6 veckor efter dag 0 (endast för pT1-tumör)

Detektion av extracellulära vesiklar (EVs) i plasma:

  • för att förutsäga förekomsten av adenocarcinomatös degeneration (malign profil) kontra dysplasi (godartad profil)
  • för att särskilja patienter med pT1-adenokarcinom i tjocktarmen, med lymfkörtelmetastas (N+), från dem utan lymfkörtelmetastas (N-) före behandling.
Morgonen för endoskopisk resektion (dag 0), 2 och 6 veckor efter dag 0 (endast för pT1-tumör)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkulerande nukleosomer
Tidsram: Morgonen för endoskopisk resektion (Dag 0), 2 och 6 veckor efter Dag 0 (endast för pT1-tumör)

Detektering av cirkulerande nukleosomer:

  • för att förutsäga förekomsten av adenokarcinomatös degeneration (malign profil) kontra dysplasi (godartad profil)
  • för att differentiera patienter med pT1-adenokarcinom i tjocktarmen, med lymfkörtelmetastas (N+), från de utan lymfkörtelmetastas (N-) före behandling.
Morgonen för endoskopisk resektion (Dag 0), 2 och 6 veckor efter Dag 0 (endast för pT1-tumör)
Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Tidsram: Morgonen för endoskopisk resektion (Dag 0), 2 och 6 veckor efter Dag 0 (endast för pT1-tumör)

Detektering av ctDNA:

  • för att förutsäga förekomsten av adenokarcinomatös degeneration (malign profil) kontra dysplasi (godartad profil)
  • för att skilja patienter med pT1-adenokarcinom i tjocktarmen med lymfkörtelmetastas (N+) från de utan lymfkörtelmetastas (N-) före behandling.
Morgonen för endoskopisk resektion (Dag 0), 2 och 6 veckor efter Dag 0 (endast för pT1-tumör)
Cirkulerande proteomprofil via O-link-teknik
Tidsram: Morgonen för endoskopisk resektion (Dag 0), 2 och 6 veckor efter Dag 0 (endast för pT1-tumör)

Upptäckt av cirkulerande proteomisk profil via O-link-teknik:

  • för att förutsäga förekomsten av adenokarcinomatös degeneration (malign profil) kontra dysplasi (godartad profil)
  • för att särskilja patienter med pT1-adenokarcinom i tjocktarmen, med lymfkörtelmetastas (N+), från de utan lymfkörtelmetastas (N-) före behandling.
Morgonen för endoskopisk resektion (Dag 0), 2 och 6 veckor efter Dag 0 (endast för pT1-tumör)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

University Hospital, Limoges
Société Nationale Française de Gastroentérologie

Utredare

  • Studiestol: Antoine DEBOURDEAU, MD, University Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL25_0092
  • 2025-A02328-41 (Registeridentifierare: ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera