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Biopsia Liquida nelle Lesioni Precoci del Colon-retto (FECCO-BioBank)

29 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Biobanca per la Validazione della Biopsia Liquida nella Previsione della Prognosi delle Lesioni Coloniche Superficiali

Lo screening precoce del cancro del colon-retto rileva sempre più spesso piccole lesioni superficiali del colon, ma gli attuali strumenti diagnostici faticano ancora a distinguere le lesioni benigne da quelle maligne e a valutare il rischio di coinvolgimento linfonodale. Poiché l'istologia dopo la resezione ha un'accuratezza limitata, molti pazienti si sottopongono a interventi chirurgici non necessari.

La biopsia liquida, analizzando biomarcatori circolanti come il DNA tumorale, le vescicole extracellulari e i nucleosomi, offre un metodo non invasivo per classificare meglio queste lesioni. Le prove emergenti suggeriscono che potrebbe superare gli attuali criteri per prevedere il coinvolgimento linfonodale nel cancro del colon-retto T1.

Questo studio istituirà una biobanca di 1.000 pazienti per identificare firme basate sul sangue che predicono lo stadio del tumore e lo stato dei linfonodi. Ipotesizziamo che i biomarcatori circolanti possano differenziare accuratamente le lesioni benigne da quelle maligne e identificare i pazienti con o senza metastasi linfonodali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione :

Lo screening precoce del cancro colorettale identifica sempre più lesioni coloniche superficiali, ma gli attuali strumenti diagnostici spesso non riescono a distinguere accuratamente le lesioni benigne da quelle maligne o a prevedere il coinvolgimento dei linfonodi. Poiché i criteri istologici hanno un valore predittivo limitato, molti pazienti con tumori T1 subiscono interventi chirurgici non necessari. La biopsia liquida, basata su biomarcatori circolanti nel sangue, offre una promettente alternativa non invasiva che potrebbe migliorare la precisione diagnostica.

Obiettivo :

Lo studio mira a creare una biobanca di 1.000 pazienti con tumori colonici superficiali per identificare e convalidare firme di biomarcatori circolanti in grado di prevedere la malignità del tumore e lo stato dei linfonodi. L'ipotesi è che i marcatori della biopsia liquida possano differenziare in modo affidabile le lesioni benigne da quelle maligne e identificare i pazienti a rischio di metastasi linfonodali.

Metodi :

Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico integrato nella coorte FECCo. I campioni di sangue saranno raccolti al momento della resezione endoscopica e, per le lesioni pT1, nuovamente 2-6 settimane dopo. I dati clinici saranno recuperati annualmente dal database FECCo. Le prestazioni diagnostiche dei biomarcatori circolanti saranno valutate utilizzando curve ROC, regressione logistica (Lasso) e convalida bootstrap per identificare firme associate a malignità e coinvolgimento linfonodale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti idonei saranno identificati e reclutati durante le consultazioni gastroenterologiche, all'interno dei centri investigativi ai quali saranno indirizzati come parte delle cure di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente maggiorenne (≥ 18 anni)
  • Paziente con tumore colico superficiale trattato mediante dissezione sottomucosa
  • Paziente incluso nella coorte FECCo
  • Paziente che desidera partecipare alla raccolta biologica FECCO-BioBank

Criteri di esclusione:

  • Persona con comorbilità significative che impediscono il prelievo di sangue
  • Pazienti con metastasi a distanza rilevate tramite imaging
  • Persona incapace di leggere e scrivere in francese
  • Persona che ha espresso la propria opposizione a partecipare a questa ricerca dopo essere stata informata da un investigatore e aver letto il foglio informativo
  • Persona non beneficiaria di un regime nazionale di assicurazione sanitaria
  • Persona sotto protezione legale, tutela o curatela
  • Persona che partecipa ad altri studi con un periodo di esclusione in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vescicole extracellulari (EV)
Lasso di tempo: Mattino della resezione endoscopica (Giorno 0), 2 e 6 settimane dopo il Giorno 0 (solo per tumore pT1)

Rilevamento delle vescicole extracellulari (EV) nel plasma:

  • per predire la presenza di degenerazione adenocarcinomatosa (profilo maligno) vs. displasia (profilo benigno)
  • per differenziare i pazienti con adenocarcinoma del colon pT1, con metastasi linfonodali (N+), da quelli senza metastasi linfonodali (N-) prima del trattamento.
Mattino della resezione endoscopica (Giorno 0), 2 e 6 settimane dopo il Giorno 0 (solo per tumore pT1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nucleosomi circolanti
Lasso di tempo: Mattino della resezione endoscopica (Giorno 0), 2 e 6 settimane dopo il Giorno 0 (solo per tumore pT1)

Rilevamento di nucleosomi circolanti:

  • per prevedere la presenza di degenerazione adenocarcinomatosa (profilo maligno) rispetto alla displasia (profilo benigno)
  • per differenziare i pazienti con adenocarcinoma del colon pT1, con metastasi linfonodali (N+), da quelli senza metastasi linfonodali (N-) prima del trattamento.
Mattino della resezione endoscopica (Giorno 0), 2 e 6 settimane dopo il Giorno 0 (solo per tumore pT1)
DNA tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: Mattino della resezione endoscopica (Giorno 0), 2 e 6 settimane dopo il Giorno 0 (solo per tumore pT1)

Rilevamento di ctDNA:

  • per predire la presenza di degenerazione adenocarcinomatosa (profilo maligno) vs. displasia (profilo benigno)
  • per differenziare i pazienti con adenocarcinoma del colon pT1, con metastasi linfonodali (N+), da quelli senza metastasi linfonodali (N-) prima del trattamento.
Mattino della resezione endoscopica (Giorno 0), 2 e 6 settimane dopo il Giorno 0 (solo per tumore pT1)
Profilo proteomico circolante tramite tecnologia O-link
Lasso di tempo: Mattino della resezione endoscopica (Giorno 0), 2 e 6 settimane dopo il Giorno 0 (solo per tumore pT1)

Rilevamento del profilo proteomico circolante tramite tecnologia O-link:

  • per prevedere la presenza di degenerazione adenocarcinomatosa (profilo maligno) vs. displasia (profilo benigno)
  • per differenziare i pazienti con adenocarcinoma del colon pT1, con metastasi linfonodali (N+), da quelli senza metastasi linfonodali (N-) prima del trattamento.
Mattino della resezione endoscopica (Giorno 0), 2 e 6 settimane dopo il Giorno 0 (solo per tumore pT1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

University Hospital, Limoges
Société Nationale Française de Gastroentérologie

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antoine DEBOURDEAU, MD, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL25_0092
  • 2025-A02328-41 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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