Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liquid Biopsie in Vroege Colorectale Laesies (FECCO-BioBank)

29 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Biobank voor het valideren van vloeibare biopsie bij het voorspellen van de prognose van oppervlakkige colonlaesies

Vroege screening op darmkanker detecteert steeds vaker kleine oppervlakkige darmletsels, maar huidige diagnostische hulpmiddelen hebben nog steeds moeite om goedaardige van kwaadaardige letsels te onderscheiden en het risico op lymfeklieruitzaaiingen in te schatten. Aangezien histologie na resectie beperkte nauwkeurigheid heeft, ondergaan veel patiënten onnodige chirurgie.

Vloeibare biopsie, waarbij circulerende biomarkers zoals tumor-DNA, extracellulaire blaasjes en nucleosomen worden geanalyseerd, biedt een niet-invasieve manier om deze letsels beter te classificeren. Opkomend bewijs suggereert dat het de huidige criteria voor het voorspellen van lymfeklierbetrokkenheid bij T1-darmkanker kan overtreffen.

Deze studie zal een biobank opzetten van 1.000 patiënten om bloedgebaseerde signatures te identificeren die het tumorstadium en de lymfeklierstatus voorspellen. Onze hypothese is dat circulerende biomarkers nauwkeurig goedaardige van kwaadaardige letsels kunnen onderscheiden en patiënten met of zonder lymfekliermetastasen kunnen identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Introductie :

Vroege screening op colorectale kanker identificeert steeds vaker oppervlakkige colonlaesies, maar huidige diagnostische hulpmiddelen slagen er vaak niet in om nauwkeurig onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige laesies of om lymfeklierbetrokkenheid te voorspellen. Aangezien histologische criteria een beperkte voorspellende waarde hebben, ondergaan veel patiënten met T1-tumoren onnodige chirurgie. Vloeibare biopsie, gebaseerd op circulerende bloedbiomarkers, biedt een veelbelovend niet-invasief alternatief dat de diagnostische precisie kan verbeteren.

Doel :

De studie heeft als doel een biobank op te bouwen van 1.000 patiënten met oppervlakkige colontumoren om circulerende biomarkersignaturen te identificeren en valideren die in staat zijn tumor maligniteit en lymfeklierstatus te voorspellen. De hypothese is dat vloeibare biopsiemarkers betrouwbaar onderscheid kunnen maken tussen goedaardige en kwaadaardige laesies en patiënten kunnen identificeren met risico op lymfekliermetastase.

Methoden :

Dit is een multicenter prospectieve cohortstudie ingebed in het FECCo-cohort. Bloedmonsters worden verzameld ten tijde van endoscopische resectie en, voor pT1-laesies, opnieuw 2-6 weken later. Klinische gegevens worden jaarlijks opgehaald uit de FECCo-database. De diagnostische prestaties van circulerende biomarkers worden beoordeeld met behulp van ROC-curven, logistische regressie (Lasso) en bootstrap-validatie om signaturen te identificeren die geassocieerd zijn met maligniteit en lymfeklierbetrokkenheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Geschikte patiënten zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd in gastro-enterologie consultaties, binnen de onderzoekscentra waarnaar zij zullen worden doorverwezen als onderdeel van de routinezorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van wettelijke leeftijd (≥ 18 jaar)
  • Patiënt met een oppervlakkige colontumor behandeld door submucosale dissectie
  • Patiënt opgenomen in de FECCo-cohort
  • Patiënt die wenst deel te nemen aan de FECCO-BioBank biologische collectie

Exclusiecriteria:

  • Persoon met significante comorbiditeiten die bloedafname verhinderen
  • Patiënten met een verre metastase gedetecteerd door beeldvorming
  • Persoon die niet in staat is Frans te lezen en schrijven
  • Persoon die zijn/haar tegenzin heeft uitgesproken om deel te nemen aan dit onderzoek na te zijn geïnformeerd door een onderzoeker en de informatieblad te hebben gelezen
  • Persoon die geen gebruik maakt van een nationale ziektekostenverzekering
  • Persoon onder wettelijke bescherming, voogdij of curatele
  • Persoon die deelneemt aan een andere studie met een lopende uitsluitingsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extracellulaire blaasjes (EV's)
Tijdsspanne: Ochtend van endoscopische resectie (Dag 0), 2 en 6 weken na Dag 0 (alleen voor pT1-tumor)

Detectie van plasma extracellulaire vesicles (EV's):

  • om de aanwezigheid van adenocarcinoomdegeneratie (kwaadaardig profiel) vs. dysplasie (goedaardig profiel) te voorspellen
  • om patiënten met pT1-adenocarcinoom van de dikke darm, met lymfekliermetastase (N+), te onderscheiden van patiënten zonder lymfekliermetastase (N-) vóór de behandeling.
Ochtend van endoscopische resectie (Dag 0), 2 en 6 weken na Dag 0 (alleen voor pT1-tumor)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende nucleosomen
Tijdsspanne: Ochtend van endoscopische resectie (Dag 0), 2 en 6 weken na Dag 0 (alleen voor pT1-tumor)

Detectie van circulerende nucleosomen:

  • om de aanwezigheid van adenocarcinoomdegeneratie (kwaadaardig profiel) te voorspellen versus dysplasie (goedaardig profiel)
  • om patiënten met pT1-adenocarcinoom van de dikke darm, met lymfekliermetastase (N+), te onderscheiden van patiënten zonder lymfekliermetastase (N-) vóór behandeling.
Ochtend van endoscopische resectie (Dag 0), 2 en 6 weken na Dag 0 (alleen voor pT1-tumor)
Circulerend tumor DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: Ochtend van endoscopische resectie (Dag 0), 2 en 6 weken na Dag 0 (alleen voor pT1-tumor)

Detectie van ctDNA:

  • om de aanwezigheid van adenocarcinomateuze degeneratie (kwaadaardig profiel) versus dysplasie (goedaardig profiel) te voorspellen
  • om patiënten met pT1-adenocarcinoom van de dikke darm, met lymfekliermetastase (N+), te onderscheiden van patiënten zonder lymfekliermetastase (N-) vóór behandeling.
Ochtend van endoscopische resectie (Dag 0), 2 en 6 weken na Dag 0 (alleen voor pT1-tumor)
Circulerend proteoomprofiel via O-link technologie
Tijdsspanne: 's Ochtends van endoscopische resectie (dag 0), 2 en 6 weken na dag 0 (alleen voor pT1-tumor)

Detectie van circulerend proteoomprofiel via O-link technologie:

  • om de aanwezigheid van adenocarcinomateuze degeneratie (kwaadaardig profiel) versus dysplasie (goedaardig profiel) te voorspellen
  • om patiënten met pT1 adenocarcinoom van de dikke darm, met lymfekliermetastase (N+), te onderscheiden van patiënten zonder lymfekliermetastase (N-) vóór de behandeling.
's Ochtends van endoscopische resectie (dag 0), 2 en 6 weken na dag 0 (alleen voor pT1-tumor)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

University Hospital, Limoges
Société Nationale Française de Gastroentérologie

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antoine DEBOURDEAU, MD, University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL25_0092
  • 2025-A02328-41 (Register-ID: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren