Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tekutá biopsie u časných kolorektálních lézí (FECCO-BioBank)

29. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Biobanka pro validaci tekuté biopsie v predikci prognózy povrchových lézí tlustého střeva

Včasný screening kolorektálního karcinomu stále častěji odhaluje malé povrchové léze tlustého střeva, ale současné diagnostické nástroje stále zápasí s rozlišením benigních a maligních lézí a s posouzením rizika postižení lymfatických uzlin. Vzhledem k omezené přesnosti histologie po resekci podstupuje mnoho pacientů zbytečné chirurgické zákroky.

Tekutá biopsie, která analyzuje cirkulující biomarkery jako nádorovou DNA, extracelulární vezikuly a nukleozomy, nabízí neinvazivní způsob, jak tyto léze lépe klasifikovat. Nová zjištění naznačují, že může překonat současná kritéria pro predikci postižení lymfatických uzlin u T1 kolorektálního karcinomu.

Tato studie vytvoří biobanku 1000 pacientů k identifikaci krevních signatur, které předpovídají stádium nádoru a stav lymfatických uzlin. Předpokládáme, že cirkulující biomarkery mohou přesně rozlišit benigní a maligní léze a identifikovat pacienty s metastázami v lymfatických uzlinách nebo bez nich.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod :

Včasný screening kolorektálního karcinomu stále častěji identifikuje povrchové léze tlustého střeva, ale současné diagnostické nástroje často nedokážou přesně rozlišit benigní od maligních lézí nebo předpovědět postižení lymfatických uzlin. Protože histologická kritéria mají omezenou prediktivní hodnotu, mnoho pacientů s T1 nádory podstoupí zbytečnou operaci. Tekutá biopsie, založená na cirkulujících krevních biomarkerech, nabízí slibnou neinvazivní alternativu, která může zlepšit diagnostickou přesnost.

Cíl :

Studie si klade za cíl vytvořit biobanku 1000 pacientů s povrchovými nádory tlustého střeva za účelem identifikace a validace signatur cirkulujících biomarkerů schopných předpovědět malignitu nádoru a stav lymfatických uzlin. Hypotéza je, že markery tekuté biopsie mohou spolehlivě odlišit benigní od maligních lézí a identifikovat pacienty s rizikem metastáz do lymfatických uzlin.

Metody :

Toto je multicentrická prospektivní kohortová studie začleněná do kohorty FECCo. Vzorky krve budou odebrány v době endoskopické resekce a u pT1 lézí znovu za 2–6 týdnů. Klinická data budou ročně získávána z databáze FECCo. Diagnostický výkon cirkulujících biomarkerů bude hodnocen pomocí ROC křivek, logistické regrese (Lasso) a bootstrap validace za účelem identifikace signatur spojených s malignitou a postižením lymfatických uzlin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti budou identifikováni a získáváni během gastroenterologických konzultací v rámci vyšetřovacích center, na která budou odesíláni jako součást běžné péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient plnoletý (≥ 18 let)
  • Pacient s povrchovým nádorem tlustého střeva léčený submukózní disekcí
  • Pacient zařazený do kohorty FECCo
  • Pacient, který si přeje účastnit se biologické sbírky FECCO-BioBank

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoba s významnými komorbiditami bránícími odběru krve
  • Pacienti s vzdálenými metastázami zjištěnými zobrazovacími metodami
  • Osoba neschopná číst a psát francouzsky
  • Osoba, která vyjádřila nesouhlas s účastí na tomto výzkumu po informování vyšetřovatelem a přečtení informačního listu
  • Osoba neužívající výhod národního zdravotního pojištění
  • Osoba pod zákonnou ochranou, poručenstvím nebo opatrovnictvím
  • Osoba účastnící se jiné studie s probíhajícím vylučovacím obdobím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extracelulární vezikuly (EVs)
Časové okno: Ráno endoskopické resekce (Den 0), 2 a 6 týdnů po Dni 0 (pouze pro pT1 nádor)

Detekce extracelulárních vezikul (EV) v plazmě:

  • k predikci přítomnosti adenokarcinomatózní degenerace (maligní profil) vs. dysplazie (benigní profil)
  • k rozlišení pacientů s pT1 adenokarcinomem tlustého střeva s metastázami v lymfatických uzlinách (N+) od pacientů bez metastáz v lymfatických uzlinách (N-) před léčbou.
Ráno endoskopické resekce (Den 0), 2 a 6 týdnů po Dni 0 (pouze pro pT1 nádor)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující nukleosomy
Časové okno: Ráno endoskopické resekce (Den 0), 2 a 6 týdnů po Dni 0 (pouze pro pT1 nádor)

Detekce cirkulujících nukleosomů:

  • pro predikci přítomnosti adenokarcinomatózní degenerace (maligní profil) vs. dysplazie (benigní profil)
  • pro rozlišení pacientů s pT1 adenokarcinomem tlustého střeva s metastázami v lymfatických uzlinách (N+) od pacientů bez metastáz v lymfatických uzlinách (N-) před léčbou.
Ráno endoskopické resekce (Den 0), 2 a 6 týdnů po Dni 0 (pouze pro pT1 nádor)
Cirkulující nádorová DNA (ctDNA)
Časové okno: Ráno endoskopické resekce (Den 0), 2 a 6 týdnů po Dni 0 (pouze pro pT1 nádor)

Detekce ctDNA:

  • pro predikci přítomnosti adenokarcinomatózní degenerace (maligní profil) vs. dysplazie (benigní profil)
  • pro diferenciaci pacientů s pT1 adenokarcinomem tlustého střeva s metastázami do lymfatických uzlin (N+) od pacientů bez metastáz do lymfatických uzlin (N-) před léčbou.
Ráno endoskopické resekce (Den 0), 2 a 6 týdnů po Dni 0 (pouze pro pT1 nádor)
Cirkulační proteomický profil pomocí technologie O-link
Časové okno: Ráno endoskopické resekce (Den 0), 2 a 6 týdnů po Dni 0 (pouze pro pT1 nádor)

Detekce cirkulujícího proteomického profilu pomocí technologie O-link:

  • pro predikci přítomnosti adenokarcinomatózní degenerace (maligní profil) vs. dysplazie (benigní profil)
  • pro odlišení pacientů s pT1 adenokarcinomem tlustého střeva s metastázami do lymfatických uzlin (N+) od pacientů bez metastáz do lymfatických uzlin (N-) před léčbou.
Ráno endoskopické resekce (Den 0), 2 a 6 týdnů po Dni 0 (pouze pro pT1 nádor)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

University Hospital, Limoges
Société Nationale Française de Gastroentérologie

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoine DEBOURDEAU, MD, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL25_0092
  • 2025-A02328-41 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr žilní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit