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대장암 초기 병변에서의 액체 생검 (FECCO-BioBank)

2026년 5월 29일 업데이트: University Hospital, Montpellier

표재성 대장 병변의 예후 예측을 위한 액체 생검 검증 바이오뱅크

초기 대장암 선별 검사는 작고 표면적인 대장 병변을 점점 더 많이 발견하고 있지만, 현재의 진단 도구는 여전히 양성 병변과 악성 병변을 구별하고 림프절 위험을 평가하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 절제 후 조직학적 검사의 정확도가 제한적이기 때문에 많은 환자가 불필요한 수술을 받게 됩니다.

종양 DNA, 세포외 소포, 뉴클레오솜과 같은 순환 생체표지자를 분석하는 액체 생검은 이러한 병변을 더 잘 분류하는 비침습적 방법을 제공합니다. 새로운 증거들은 T1 대장암에서 림프절 침범을 예측하는 데 현재 기준보다 더 우수한 성능을 보일 수 있음을 시사합니다.

이 연구는 1,000명의 환자 바이오뱅크를 구축하여 종양 병기와 림프절 상태를 예측하는 혈액 기반 시그니처를 규명할 것입니다. 우리는 순환 생체표지자가 양성과 악성 병변을 정확하게 구별하고 림프절 전이가 있거나 없는 환자를 식별할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

서론 :

대장암 조기 검진이 표면적 대장 병변을 점점 더 많이 발견하고 있지만, 현재의 진단 도구들은 종종 양성 병변과 악성 병변을 정확히 구분하거나 림프절 침범을 예측하는 데 실패합니다. 조직학적 기준의 예측 가치가 제한적이어서, T1 종양을 가진 많은 환자들이 불필요한 수술을 받고 있습니다. 순환 혈액 바이오마커에 기반한 액체 생검은 진단 정확도를 향상시킬 수 있는 유망한 비침습적 대안을 제공합니다.

목적 :

본 연구는 종양 악성도와 림프절 상태를 예측할 수 있는 순환 바이오마커 시그니처를 식별하고 검증하기 위해 표면적 대장 종양을 가진 1,000명의 환자 바이오뱅크를 구축하는 것을 목표로 합니다. 액체 생검 마커가 양성 병변과 악성 병변을 신뢰성 있게 구분하고 림프절 전이 위험이 있는 환자를 식별할 수 있다는 가설을 세웁니다.

방법 :

본 연구는 FECCo 코호트에 포함된 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 혈액 샘플은 내시경적 절제 시점에 채취되며, pT1 병변의 경우 2-6주 후에 다시 채취됩니다. 임상 데이터는 FECCo 데이터베이스에서 매년 검색됩니다. 순환 바이오마커의 진단 성능은 ROC 곡선, 로지스틱 회귀(Lasso), 부트스트랩 검증을 사용하여 악성도 및 림프절 침범과 관련된 시그니처를 식별하기 위해 평가될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

적격 환자는 조사 센터 내 위장과 상담에서 식별 및 모집되며, 이는 일상적인 치료의 일환으로 그들이 의뢰될 곳입니다.

설명

포함 기준:

  • 법적 연령(≥ 18세)의 환자
  • 점막하 박리술로 치료된 표재성 대장 종양 환자
  • FECCo 코호트에 포함된 환자
  • FECCO-BioBank 생물학적 컬렉션에 참여를 원하는 환자

제외 기준:

  • 혈액 채취를 방해하는 중대한 동반 질환을 가진 사람
  • 영상 검사에서 발견된 원격 전이가 있는 환자
  • 프랑스어를 읽고 쓸 수 없는 사람
  • 연구자의 설명을 듣고 정보 안내서를 읽은 후 이 연구에 참여하는 것에 반대 의사를 표명한 사람
  • 국민 건강 보험 제도의 혜택을 받지 못하는 사람
  • 법적 보호, 후견 또는 관리 하에 있는 사람
  • 현재 제외 기간이 진행 중인 다른 연구에 참여하고 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 외 소포 (EVs)
기간: 내시경 절제술 당일 (Day 0), Day 0 이후 2주 및 6주 (pT1 종양에만 해당)

혈장 세포외 소포체(EVs)의 검출:

  • 선암성 변성(악성 프로파일) 대 이형성(양성 프로파일)의 존재를 예측하기 위해
  • 치료 전 림프절 전이(N+)가 있는 대장암 pT1 선암 환자와 림프절 전이(N-)가 없는 환자를 구별하기 위해
내시경 절제술 당일 (Day 0), Day 0 이후 2주 및 6주 (pT1 종양에만 해당)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 핵소체
기간: 내시경 절제술 당일(0일차), 0일차 이후 2주 및 6주(pT1 종양의 경우에만)

순환하는 뉴클레오솜의 검출:

  • 선암성 변성(악성 프로파일) 대 이형성(양성 프로파일)의 존재를 예측하기 위해
  • 치료 전 림프절 전이(N+)가 있는 대장 pT1 선암 환자와 림프절 전이(N-)가 없는 환자를 구별하기 위해
내시경 절제술 당일(0일차), 0일차 이후 2주 및 6주(pT1 종양의 경우에만)
순환 종양 DNA (ctDNA)
기간: 내시경 절제술 당일 아침(0일차), 0일차 후 2주 및 6주 후(단, pT1 종양의 경우에만)

ctDNA 검출:

  • 선암종 변성(악성 프로파일) 대 이형성(양성 프로파일)의 존재를 예측하기 위해
  • 치료 전 림프절 전이(N+)가 있는 대장 pT1 선암종 환자와 림프절 전이(N-)가 없는 환자를 구별하기 위해
내시경 절제술 당일 아침(0일차), 0일차 후 2주 및 6주 후(단, pT1 종양의 경우에만)
O-link 기술을 통한 순환 단백질체 프로필
기간: 내시경 절제술 당일 아침 (Day 0), Day 0 이후 2주 및 6주 (pT1 종양에만 해당)

O-link 기술을 통한 순환 프로테오믹 프로파일 검출:

  • 선암성 변성(악성 프로파일) 대 이형성(양성 프로파일)의 존재를 예측하기 위해
  • 치료 전 림프절 전이(N+)가 있는 대장 pT1 선암 환자와 림프절 전이(N-)가 없는 환자를 구별하기 위해
내시경 절제술 당일 아침 (Day 0), Day 0 이후 2주 및 6주 (pT1 종양에만 해당)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

협력자

University Hospital, Limoges
Société Nationale Française de Gastroentérologie

수사관

  • 연구 의자: Antoine DEBOURDEAU, MD, University Hospital, Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL25_0092
  • 2025-A02328-41 (레지스트리 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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