Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestemäinen biopsia varhaisissa paksusuolen leesioissa (FECCO-BioBank)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Biopankki nestemäisen biopsian ennustearvon validoimiseksi pinnallisten paksusuolen muutosten ennusteessa

Varhainen suolistosyövän seulonta tunnistaa yhä useammin pieniä pinnallisia paksusuolen muutoksia, mutta nykyisillä diagnoosityökaluilla on edelleen vaikeuksia erottaa hyvänlaatuisia muutoksia pahanlaatuisista ja arvioida imusolmukkeiden riskiä. Koska resektion jälkeisen histologian tarkkuus on rajallinen, monet potilaat joutuvat tarpeettomiin leikkauksiin.

Nestebiopsia, joka analysoi kiertäviä biomarkkereita kuten kasvain-DNA:ta, solunulkoisia rakkuloita ja nukleosomeja, tarjoaa kajoamattoman tavan luokitella näitä muutoksia paremmin. Kasvava näyttö viittaa siihen, että se saattaa olla nykyisiä kriteerejä parempi ennustamaan imusolmukkeiden osallistumista T1-suolistosyövässä.

Tämä tutkimus perustaa 1 000 potilaan biopankin tunnistaakseen veripohjaiset merkit, jotka ennustavat kasvaimen vaihetta ja imusolmuketilaa. Oletamme, että kiertävät biomarkkerit voivat tarkasti erottaa hyvänlaatuiset muutokset pahanlaatuisista ja tunnistaa potilaat, joilla on tai ei ole imusolmukemetastaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto :

Varhainen paksusuolen syövän seulonta tunnistaa yhä enemmän pinnallisia paksusuolen muutoksia, mutta nykyiset diagnostiikkatyökalut eivät usein pysty tarkasti erottamaan hyvänlaatuisia muutoksia pahanlaatuisista tai ennustamaan imusolmukkeiden osallistumista. Koska histologisilla kriteereillä on rajallinen ennustearvo, monet T1-kasvaimen potilaat joutuvat tarpeettomiin leikkauksiin. Nestebiopsia, joka perustuu kiertäviin veren biomarkkereihin, tarjoaa lupaavan ei-invasiivisen vaihtoehdon, joka voi parantaa diagnostiikan tarkkuutta.

Tavoite :

Tutkimuksen tavoitteena on rakentaa 1 000 pinnallisen paksusuolen kasvaimen potilaan biopankki tunnistaakseen ja validoidakseen kiertävien biomarkkerien allekirjoitukset, jotka kykenevät ennustamaan kasvaimen pahanlaatuisuutta ja imusolmuketilaa. Hypoteesi on, että nestebiopsian merkkiaineet voivat luotettavasti erottaa hyvänlaatuiset muutokset pahanlaatuisista ja tunnistaa potilaat, joilla on riski imusolmukemetastaaseille.

Menetelmät :

Tämä on monikeskuksinen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka on upotettu FECCo-kohorttiin. Verinäytteet kerätään endoskooppisen poiston yhteydessä ja pT1-muutoksilla uudelleen 2-6 viikkoa myöhemmin. Kliinisiä tietoja haetaan vuosittain FECCo-tietokannasta. Kiertävien biomarkkerien diagnostista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä ROC-käyriä, logistista regressiota (Lasso) ja bootstrap-validaatiota tunnistaakseen pahanlaatuisuuteen ja imusolmukkeiden osallistumiseen liittyviä allekirjoituksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sopivat potilaat tunnistetaan ja rekrytoidaan gastroenterologiakonsultaatioissa tutkimuskeskuksissa, joihin heidät ohjataan osana rutiinihoidon hoitoa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilas, joka on täysi-ikäinen (≥ 18 vuotta)
  • Potilas, jolla on pintainen paksusuolen kasvain ja joka on hoidettu submukosaalisella dissektiolla
  • Potilas, joka on mukana FECCo-kohortissa
  • Potilas, joka haluaa osallistua FECCO-BioBank-biologiseen kokoelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, jolla on merkittäviä sairauksia, jotka estävät verinäytteenoton
  • Potilaat, joilla on kuvantamistutkimuksessa havaittu etäpesäke
  • Henkilö, joka ei osaa lukea ja kirjoittaa ranskaa
  • Henkilö, joka on ilmaissut vastustavansa osallistumista tähän tutkimukseen tutkijan tiedottaman ja tietolomakkeen lukemisen jälkeen
  • Henkilö, joka ei kuulu kansalliseen terveysvakuutusjärjestelmään
  • Henkilö, joka on laillisen suojelun, holhouksen tai edunvalvonnan alainen
  • Henkilö, joka osallistuu muuhun tutkimukseen, jolla on meneillään oleva poissulkemisjakso

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Extrasellulaariset vesikkelit (EV:t)
Aikaikkuna: Endoskooppisen resektion aamu (Päivä 0), 2 ja 6 viikkoa Päivän 0 jälkeen (vain pT1-tumorille)

Plasman solunulkoisten vesikkelien (EV) havaitseminen:

  • ennustamaan adenokarsinoomisen rappeutumisen (pahanlaatuinen profiili) vs. dysplasian (hyvänlaatuinen profiili) esiintymistä
  • erottelemaan pT1-paksusuolen adenokarsinoomaa sairastavat potilaat, joilla on imusolmukemetastaasi (N+), niistä, joilla ei ole imusolmukemetastaasia (N-) ennen hoitoa.
Endoskooppisen resektion aamu (Päivä 0), 2 ja 6 viikkoa Päivän 0 jälkeen (vain pT1-tumorille)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävät nukleosomit
Aikaikkuna: Endoskooppisen resektion aamu (Päivä 0), 2 ja 6 viikkoa Päivän 0 jälkeen (vain pT1-tumoreille)

Kiertävien nukleosomien havaitseminen:

  • adenokarsinooman degeneraation (pahanlaatuinen profiili) vs. dysplasian (hyvänlaatuinen profiili) esiintymisen ennustamiseksi
  • pT1-asteisen paksusuolen adenokarsinooman potilaiden erottamiseksi, joilla on imusolmukemetastaasi (N+), niistä, joilla ei ole imusolmukemetastaasia (N-) ennen hoitoa.
Endoskooppisen resektion aamu (Päivä 0), 2 ja 6 viikkoa Päivän 0 jälkeen (vain pT1-tumoreille)
Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA)
Aikaikkuna: Endoskooppisen resektion aamu (Päivä 0), 2 ja 6 viikkoa Päivän 0 jälkeen (vain pT1-kasvaimelle)

ctDNA:n havaitseminen:

  • ennustamaan adenokarsinomaiseksi rappeutumisen (pahanlaatuinen profiili) vs. dysplasian (hyvänlaatuinen profiili) esiintymistä
  • erottelemaan pT1-koloniadenokarsinooman potilaat, joilla on imusolmukemetastaasi (N+), niistä ilman imusolmukemetastaasia (N-) ennen hoitoa.
Endoskooppisen resektion aamu (Päivä 0), 2 ja 6 viikkoa Päivän 0 jälkeen (vain pT1-kasvaimelle)
Kiertävä proteomiprofiili O-link-teknologian avulla
Aikaikkuna: Endoskooppisen resektion aamu (Päivä 0), 2 ja 6 viikkoa Päivän 0 jälkeen (vain pT1-kasvaimelle)

Kiertävän proteomiprofiilin havaitseminen O-link-teknologian avulla:

  • ennustamaan adenokarsinoomaiseksi rappeutumisen (pahanlaatuisen profiilin) vs. dysplasian (hyvänlaatuisen profiilin) esiintymistä
  • erottelemaan pT1-koloniadenokarsinoomapotilaat, joilla on imusolmukemetastaasi (N+), niistä, joilla ei ole imusolmukemetastaasia (N-) ennen hoitoa.
Endoskooppisen resektion aamu (Päivä 0), 2 ja 6 viikkoa Päivän 0 jälkeen (vain pT1-kasvaimelle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Limoges
Société Nationale Française de Gastroentérologie

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Antoine DEBOURDEAU, MD, University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL25_0092
  • 2025-A02328-41 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa