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Biópsia Líquida em Lesões Colorretais Precoces (FECCO-BioBank)

29 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Biobanco para Validação da Biópsia Líquida na Previsão do Prognóstico de Lesões Colónicas Superficiais

A deteção precoce do cancro colorretal identifica cada vez mais lesões superficiais pequenas no cólon, mas as ferramentas de diagnóstico atuais ainda têm dificuldade em distinguir lesões benignas de malignas e avaliar o risco de envolvimento dos gânglios linfáticos. Como a histologia após resseção tem precisão limitada, muitos doentes são submetidos a cirurgia desnecessária.

A biópsia líquida, que analisa biomarcadores circulantes como o ADN tumoral, vesículas extracelulares e nucleossomas, oferece uma forma não invasiva de classificar melhor estas lesões. Evidências emergentes sugerem que pode superar os critérios atuais para prever o envolvimento dos gânglios linfáticos no cancro colorretal T1.

Este estudo irá estabelecer um biobanco com 1.000 doentes para identificar assinaturas baseadas no sangue que preveem o estadio do tumor e o estado dos gânglios linfáticos. Hipotetizamos que os biomarcadores circulantes podem diferenciar com precisão lesões benignas de malignas e identificar doentes com ou sem metástase nos gânglios linfáticos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:

O rastreio precoce do cancro colorretal identifica cada vez mais lesões colónicas superficiais, mas as ferramentas de diagnóstico atuais frequentemente não conseguem distinguir com precisão lesões benignas de lesões malignas ou prever o envolvimento dos gânglios linfáticos. Como os critérios histológicos têm valor preditivo limitado, muitos doentes com tumores T1 são submetidos a cirurgias desnecessárias. A biópsia líquida, baseada em biomarcadores circulantes no sangue, oferece uma alternativa não invasiva promissora que pode melhorar a precisão do diagnóstico.

Objetivo:

O estudo visa construir um biobanco de 1.000 doentes com tumores colónicos superficiais para identificar e validar assinaturas de biomarcadores circulantes capazes de prever a malignidade do tumor e o estado dos gânglios linfáticos. A hipótese é que os marcadores de biópsia líquida podem diferenciar de forma fiável lesões benignas de lesões malignas e identificar doentes em risco de metastização dos gânglios linfáticos.

Métodos:

Este é um estudo de coorte prospetivo multicêntrico integrado na coorte FECCo. As amostras de sangue serão recolhidas no momento da ressecção endoscópica e, para lesões pT1, novamente 2-6 semanas depois. Os dados clínicos serão recuperados anualmente da base de dados FECCo. O desempenho diagnóstico dos biomarcadores circulantes será avaliado utilizando curvas ROC, regressão logística (Lasso) e validação por bootstrap para identificar assinaturas associadas à malignidade e ao envolvimento dos gânglios linfáticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os doentes elegíveis serão identificados e recrutados em consultas de gastroenterologia, dentro dos centros de investigação para os quais serão encaminhados no âmbito dos cuidados de rotina.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente maior de idade (≥ 18 anos)
  • Paciente com tumor colónico superficial tratado por dissecção submucosa
  • Paciente incluído na coorte FECCo
  • Paciente que deseje participar na colheita biológica do FECCO-BioBank

Critérios de Exclusão:

  • Pessoa com comorbilidades significativas que impeçam a colheita de sangue
  • Pacientes com metástase à distância detetada por imagiologia
  • Pessoa incapaz de ler e escrever em francês
  • Pessoa que tenha expressado oposição à participação nesta investigação após ser informada por um investigador e ter lido a folha informativa
  • Pessoa não beneficiária de um regime de seguro de saúde nacional
  • Pessoa sob proteção legal, tutela ou curatela
  • Pessoa a participar noutro estudo com período de exclusão em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vesículas extracelulares (EVs)
Prazo: Manhã da ressecção endoscópica (Dia 0), 2 e 6 semanas após o Dia 0 (apenas para tumor pT1)

Detecção de vesículas extracelulares (EVs) do plasma:

  • para prever a presença de degeneração adenocarcinomatosa (perfil maligno) vs. displasia (perfil benigno)
  • para diferenciar pacientes com adenocarcinoma do cólon pT1, com metástase ganglionar (N+), daqueles sem metástase ganglionar (N-) antes do tratamento.
Manhã da ressecção endoscópica (Dia 0), 2 e 6 semanas após o Dia 0 (apenas para tumor pT1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nucleossomas circulantes
Prazo: Manhã da ressecção endoscópica (Dia 0), 2 e 6 semanas após o Dia 0 (apenas para tumor pT1)

Detecção de nucleossomas circulantes:

  • para prever a presença de degeneração adenocarcinomatosa (perfil maligno) vs. displasia (perfil benigno)
  • para diferenciar doentes com adenocarcinoma pT1 do cólon, com metástase ganglionar (N+), daqueles sem metástase ganglionar (N-) antes do tratamento.
Manhã da ressecção endoscópica (Dia 0), 2 e 6 semanas após o Dia 0 (apenas para tumor pT1)
ADN tumoral circulante (ctDNA)
Prazo: Manhã da ressecção endoscópica (Dia 0), 2 e 6 semanas após o Dia 0 (apenas para tumor pT1)

Detecção de ADNct:

  • para prever a presença de degeneração adenocarcinomatosa (perfil maligno) vs. displasia (perfil benigno)
  • para diferenciar doentes com adenocarcinoma pT1 do cólon, com metástase ganglionar (N+), daqueles sem metástase ganglionar (N-) antes do tratamento.
Manhã da ressecção endoscópica (Dia 0), 2 e 6 semanas após o Dia 0 (apenas para tumor pT1)
Perfil proteómico circulante através da tecnologia O-link
Prazo: Manhã da ressecção endoscópica (Dia 0), 2 e 6 semanas após o Dia 0 (apenas para tumor pT1)

Detecção do perfil proteómico circulante através da tecnologia O-link:

  • para prever a presença de degeneração adenocarcinomatosa (perfil maligno) vs. displasia (perfil benigno)
  • para diferenciar pacientes com adenocarcinoma pT1 do cólon, com metástase ganglionar (N+), daqueles sem metástase ganglionar (N-) antes do tratamento.
Manhã da ressecção endoscópica (Dia 0), 2 e 6 semanas após o Dia 0 (apenas para tumor pT1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

University Hospital, Limoges
Société Nationale Française de Gastroentérologie

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Antoine DEBOURDEAU, MD, University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL25_0092
  • 2025-A02328-41 (Identificador de registro: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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