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Flüssigbiopsie bei frühen kolorektalen Läsionen (FECCO-BioBank)

29. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Biobank zur Validierung der Flüssigbiopsie bei der Prognosevorhersage oberflächlicher kolorektaler Läsionen

Die Früherkennung von Darmkrebs entdeckt zunehmend kleine oberflächliche Dickdarmläsionen, aber die derzeitigen diagnostischen Werkzeuge haben immer noch Schwierigkeiten, gutartige von bösartigen Läsionen zu unterscheiden und das Lymphknotenrisiko einzuschätzen. Da die Histologie nach der Resektion eine begrenzte Genauigkeit aufweist, unterziehen sich viele Patienten unnötigen Operationen.

Die Flüssigbiopsie, die zirkulierende Biomarker wie Tumor-DNA, extrazelluläre Vesikel und Nukleosomen analysiert, bietet eine nicht-invasive Möglichkeit, diese Läsionen besser zu klassifizieren. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass sie die derzeitigen Kriterien zur Vorhersage des Lymphknotenbefalls bei T1-Darmkrebs übertreffen könnte.

Diese Studie wird eine Biobank mit 1.000 Patienten einrichten, um blutbasierte Signaturen zu identifizieren, die das Tumorstadium und den Lymphknotenstatus vorhersagen. Wir stellen die Hypothese auf, dass zirkulierende Biomarker genau zwischen gutartigen und bösartigen Läsionen unterscheiden und Patienten mit oder ohne Lymphknotenmetastasen identifizieren können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung:

Das frühzeitige Screening auf Darmkrebs identifiziert zunehmend oberflächliche Dickdarmläsionen, aber aktuelle diagnostische Instrumente scheitern oft daran, gutartige von bösartigen Läsionen genau zu unterscheiden oder Lymphknotenbefall vorherzusagen. Da histologische Kriterien nur begrenzten prädiktiven Wert haben, unterziehen sich viele Patienten mit T1-Tumoren unnötigen Operationen. Die Flüssigbiopsie, basierend auf zirkulierenden Blutbiomarkern, bietet eine vielversprechende nicht-invasive Alternative, die die diagnostische Präzision verbessern kann.

Ziel:

Die Studie zielt darauf ab, eine Biobank mit 1.000 Patienten mit oberflächlichen Dickdarmtumoren aufzubauen, um zirkulierende Biomarker-Signaturen zu identifizieren und zu validieren, die in der Lage sind, Tumor-Malignität und Lymphknotenstatus vorherzusagen. Die Hypothese ist, dass Flüssigbiopsie-Marker zuverlässig zwischen gutartigen und bösartigen Läsionen unterscheiden und Patienten mit Risiko für Lymphknotenmetastasen identifizieren können.

Methoden:

Dies ist eine multizentrische prospektive Kohortenstudie, eingebettet in die FECCo-Kohorte. Blutproben werden zum Zeitpunkt der endoskopischen Resektion und, bei pT1-Läsionen, erneut 2–6 Wochen später gesammelt. Klinische Daten werden jährlich aus der FECCo-Datenbank abgerufen. Die diagnostische Leistung zirkulierender Biomarker wird unter Verwendung von ROC-Kurven, logistischer Regression (Lasso) und Bootstrap-Validierung bewertet, um Signaturen zu identifizieren, die mit Malignität und Lymphknotenbefall assoziiert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eligible Patienten werden in gastroenterologischen Sprechstunden identifiziert und rekrutiert, innerhalb der Untersuchungszentren, an die sie im Rahmen der routinemäßigen Versorgung überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im gesetzlichen Alter (≥ 18 Jahre)
  • Patient mit oberflächlichem Kolontumor, der durch submukosale Dissektion behandelt wurde
  • Patient in der FECCo-Kohorte eingeschlossen
  • Patient, der an der biologischen Sammlung FECCO-BioBank teilnehmen möchte

Ausschlusskriterien:

  • Person mit signifikanten Begleiterkrankungen, die eine Blutentnahme verhindern
  • Patienten mit einer durch bildgebende Verfahren festgestellten Fernmetastase
  • Person, die nicht in der Lage ist, Französisch zu lesen und zu schreiben
  • Person, die nach Aufklärung durch einen Prüfarzt und Lektüre des Informationsblatts ihre Ablehnung zur Teilnahme an dieser Forschung geäußert hat
  • Person, die nicht von einem nationalen Krankenversicherungssystem profitiert
  • Person unter rechtlichem Schutz, Vormundschaft oder Kuratel
  • Person, die an anderen Studien mit einer laufenden Ausschlussfrist teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrazelluläre Vesikel (EVs)
Zeitfenster: Morgen der endoskopischen Resektion (Tag 0), 2 und 6 Wochen nach Tag 0 (nur für pT1-Tumor)

Nachweis von extrazellulären Vesikeln (EVs) im Plasma:

  • zur Vorhersage des Vorhandenseins einer adenokarzinomatösen Degeneration (malignes Profil) gegenüber Dysplasie (benignes Profil)
  • zur Unterscheidung von Patienten mit pT1-Adenokarzinom des Kolons mit Lymphknotenmetastasen (N+) von solchen ohne Lymphknotenmetastasen (N-) vor der Behandlung.
Morgen der endoskopischen Resektion (Tag 0), 2 und 6 Wochen nach Tag 0 (nur für pT1-Tumor)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Nukleosomen
Zeitfenster: Morgen der endoskopischen Resektion (Tag 0), 2 und 6 Wochen nach Tag 0 (nur für pT1-Tumoren)

Nachweis zirkulierender Nukleosomen:

  • zur Vorhersage des Vorhandenseins von adenokarzinomatöser Entartung (malignes Profil) im Vergleich zu Dysplasie (benignes Profil)
  • zur Unterscheidung von Patienten mit pT1-Adenokarzinom des Dickdarms mit Lymphknotenmetastasen (N+) von solchen ohne Lymphknotenmetastasen (N-) vor der Behandlung.
Morgen der endoskopischen Resektion (Tag 0), 2 und 6 Wochen nach Tag 0 (nur für pT1-Tumoren)
Zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)
Zeitfenster: Morgen der endoskopischen Resektion (Tag 0), 2 und 6 Wochen nach Tag 0 (nur für pT1-Tumor)

Nachweis von ctDNA:

  • um das Vorhandensein von adenokarzinomatöser Degeneration (malignes Profil) gegenüber Dysplasie (benignes Profil) vorherzusagen
  • um Patienten mit pT1-Adenokarzinom des Kolons mit Lymphknotenmetastasen (N+) vor der Behandlung von denen ohne Lymphknotenmetastasen (N-) zu unterscheiden.
Morgen der endoskopischen Resektion (Tag 0), 2 und 6 Wochen nach Tag 0 (nur für pT1-Tumor)
Zirkulierendes proteomisches Profil mittels O-Link-Technologie
Zeitfenster: Am Morgen der endoskopischen Resektion (Tag 0), 2 und 6 Wochen nach Tag 0 (nur für pT1-Tumor)

Erkennung des zirkulierenden proteomischen Profils mittels O-Link-Technologie:

  • zur Vorhersage des Vorhandenseins von adenokarzinomatöser Degeneration (malignes Profil) vs. Dysplasie (benignes Profil)
  • zur Unterscheidung von Patienten mit pT1-Adenokarzinom des Kolons mit Lymphknotenmetastasen (N+) von solchen ohne Lymphknotenmetastasen (N-) vor der Behandlung.
Am Morgen der endoskopischen Resektion (Tag 0), 2 und 6 Wochen nach Tag 0 (nur für pT1-Tumor)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

University Hospital, Limoges
Société Nationale Française de Gastroentérologie

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoine DEBOURDEAU, MD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL25_0092
  • 2025-A02328-41 (Registrierungskennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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