Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja płynna we wczesnych zmianach jelita grubego (FECCO-BioBank)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Biobank do walidacji biopsji płynnej w przewidywaniu rokowania powierzchownych zmian okrężniczych

Wczesne przesiewowe badania raka jelita grubego coraz częściej wykrywają małe powierzchowne zmiany okrężnicy, jednak obecne narzędzia diagnostyczne wciąż mają trudności z odróżnieniem zmian łagodnych od złośliwych oraz oceną ryzyka zajęcia węzłów chłonnych. Ponieważ histologia po resekcji ma ograniczoną dokładność, wielu pacjentów przechodzi niepotrzebne operacje.

Biopsja płynna, analizująca krążące biomarkery, takie jak DNA nowotworu, pęcherzyki zewnątrzkomórkowe i nukleosomy, oferuje nieinwazyjny sposób na lepszą klasyfikację tych zmian. Pojawiające się dowody sugerują, że może przewyższać obecne kryteria w przewidywaniu zajęcia węzłów chłonnych w raku jelita grubego T1.

To badanie utworzy biobank 1000 pacjentów w celu zidentyfikowania sygnatur opartych na krwi, które przewidują stadium guza i status węzłów chłonnych. Stawiamy hipotezę, że krążące biomarkery mogą dokładnie różnicować zmiany łagodne od złośliwych oraz identyfikować pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych lub bez nich.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie:

Wczesne badania przesiewowe raka jelita grubego coraz częściej identyfikują powierzchowne zmiany w okrężnicy, ale obecne narzędzia diagnostyczne często nie potrafią dokładnie odróżnić zmian łagodnych od złośliwych ani przewidzieć zajęcia węzłów chłonnych. Ponieważ kryteria histologiczne mają ograniczoną wartość predykcyjną, wielu pacjentów z guzami T1 przechodzi niepotrzebne operacje. Biopsja płynna, oparta na biomarkerach krążących we krwi, oferuje obiecującą, nieinwazyjną alternatywę, która może poprawić precyzję diagnostyczną.

Cel:

Badanie ma na celu stworzenie biobanku 1000 pacjentów z powierzchownymi guzami okrężnicy w celu identyfikacji i walidacji sygnatur biomarkerów krążących, zdolnych do przewidywania złośliwości guza i statusu węzłów chłonnych. Hipoteza zakłada, że markery biopsji płynnej mogą wiarygodnie różnicować zmiany łagodne od złośliwych oraz identyfikować pacjentów zagrożonych przerzutami do węzłów chłonnych.

Metody:

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe osadzone w kohorcie FECCo. Próbki krwi będą pobierane w czasie resekcji endoskopowej, a w przypadku zmian pT1 – ponownie 2-6 tygodni później. Dane kliniczne będą pobierane corocznie z bazy danych FECCo. Wydajność diagnostyczna biomarkerów krążących będzie oceniana za pomocą krzywych ROC, regresji logistycznej (Lasso) oraz walidacji bootstrap w celu identyfikacji sygnatur związanych ze złośliwością i zajęciem węzłów chłonnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci będą identyfikowani i rekrutowani podczas konsultacji gastroenterologicznych w ośrodkach badawczych, do których zostaną skierowani w ramach rutynowej opieki.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent pełnoletni (≥ 18 lat)
  • Pacjent z powierzchownym guzem okrężnicy leczonym metodą dyssekcji podśluzówkowej
  • Pacjent włączony do kohorty FECCo
  • Pacjent chcący uczestniczyć w biobanku FECCO-BioBank

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba z istotnymi chorobami współistniejącymi uniemożliwiającymi pobranie krwi
  • Pacjenci z odległymi przerzutami wykrytymi w badaniach obrazowych
  • Osoba nieumiejąca czytać i pisać po francusku
  • Osoba, która wyraziła sprzeciw wobec uczestnictwa w tym badaniu po poinformowaniu przez badacza i zapoznaniu się z kartą informacyjną
  • Osoba niekorzystająca z krajowego systemu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej, kurateli lub opiece
  • Osoba uczestnicząca w innym badaniu z trwającym okresem wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EVs)
Ramy czasowe: Poranek resekcji endoskopowej (dzień 0), 2 i 6 tygodni po dniu 0 (tylko dla guza pT1)

Wykrywanie pozakomórkowych pęcherzyków osocza (EV):

  • do przewidywania obecności zwyrodnienia gruczolakorakowego (profil złośliwy) vs. dysplazji (profil łagodny)
  • do różnicowania pacjentów z gruczolakorakiem okrężnicy w stadium pT1, z przerzutami do węzłów chłonnych (N+), od pacjentów bez przerzutów do węzłów chłonnych (N-) przed leczeniem.
Poranek resekcji endoskopowej (dzień 0), 2 i 6 tygodni po dniu 0 (tylko dla guza pT1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące nukleosomy
Ramy czasowe: Ranek resekcji endoskopowej (Dzień 0), 2 i 6 tygodni po Dniu 0 (tylko dla guza pT1)

Wykrywanie krążących nukleosomów:

  • do przewidywania obecności zwyrodnienia gruczolakorakowego (profil złośliwy) w porównaniu z dysplazją (profil łagodny)
  • do różnicowania pacjentów z gruczolakorakiem okrężnicy pT1, z przerzutami do węzłów chłonnych (N+), od tych bez przerzutów do węzłów chłonnych (N-) przed leczeniem.
Ranek resekcji endoskopowej (Dzień 0), 2 i 6 tygodni po Dniu 0 (tylko dla guza pT1)
Krążące DNA nowotworowe (ctDNA)
Ramy czasowe: Poranek resekcji endoskopowej (Dzień 0), 2 i 6 tygodni po Dniu 0 (tylko dla guza pT1)

Wykrywanie ctDNA:

  • do przewidywania obecności zwyrodnienia gruczolakorakowego (profil złośliwy) w porównaniu z dysplazją (profil łagodny)
  • do różnicowania pacjentów z gruczolakorakiem jelita grubego w stopniu pT1, z przerzutami do węzłów chłonnych (N+), od tych bez przerzutów do węzłów chłonnych (N-) przed leczeniem.
Poranek resekcji endoskopowej (Dzień 0), 2 i 6 tygodni po Dniu 0 (tylko dla guza pT1)
Profil proteomiczny krążący za pomocą technologii O-link
Ramy czasowe: Rano resekcji endoskopowej (Dzień 0), 2 i 6 tygodni po Dniu 0 (tylko dla guza pT1)

Wykrywanie profilu proteomicznego w krążeniu za pomocą technologii O-link:

  • do przewidywania obecności zwyrodnienia gruczolakorakowego (profil złośliwy) vs. dysplazji (profil łagodny)
  • do różnicowania pacjentów z gruczolakorakiem okrężnicy pT1, z przerzutami do węzłów chłonnych (N+), od tych bez przerzutów do węzłów chłonnych (N-) przed leczeniem.
Rano resekcji endoskopowej (Dzień 0), 2 i 6 tygodni po Dniu 0 (tylko dla guza pT1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

University Hospital, Limoges
Société Nationale Française de Gastroentérologie

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antoine DEBOURDEAU, MD, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL25_0092
  • 2025-A02328-41 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj