Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flytende biopsi i tidlige kolorektale lesjoner (FECCO-BioBank)

29. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Biobank for validering av væske-biopsi i prediksjon av prognosen til overfladiske kolon-lesjoner

Tidlig screening for tykktarmskreft oppdager i økende grad små overfladiske lesjoner i tykktarmen, men dagens diagnostiske verktøy sliter fortsatt med å skille godartede fra ondartede lesjoner og å vurdere risikoen for lymfeknuter. Ettersom histologi etter reseksjon har begrenset nøyaktighet, gjennomgår mange pasienter unødvendig kirurgi.

Væskebiopsi, som analyserer sirkulerende biomarkører som tumordna, ekstracellulære vesikler og nukleosomer, tilbyr en ikke-invasiv måte å bedre klassifisere disse lesjonene på. Nyere forskning tyder på at det kan overgå dagens kriterier for å forutsi lymfeknutebefengelse ved T1-tykktarmskreft.

Denne studien vil etablere en biobank med 1000 pasienter for å identifisere blodbaserte signaturer som forutsier tumorstadium og lymfeknutestatus. Vi antar at sirkulerende biomarkører kan nøyaktig skille godartede fra ondartede lesjoner og identifisere pasienter med eller uten lymfeknutemetastaser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: Venøs blodprøvetaking

Detaljert beskrivelse

Innledning :

Tidlig screening for tykktarmskreft identifiserer i økende grad overfladiske kolonlesjoner, men nåværende diagnostiske verktøy klarer ofte ikke å skille godartede fra ondartede lesjoner eller forutsi lymfeknutebefall nøyaktig. Siden histologiske kriterier har begrenset prediktiv verdi, gjennomgår mange pasienter med T1-tumorer unødvendig kirurgi. Væskebiopsi, basert på sirkulerende blodbiomarkører, tilbyr et lovende ikke-invasivt alternativ som kan forbedre diagnostisk presisjon.

Mål :

Studien tar sikte på å bygge en biobank med 1 000 pasienter med overfladiske kolontumorer for å identifisere og validere sirkulerende biomarkørsignaturer som kan forutsi tumorondartethet og lymfeknutestatus. Hypotesen er at væskebiopsimarkører pålitelig kan skille godartede fra ondartede lesjoner og identifisere pasienter i risiko for lymfeknutemetastase.

Metoder :

Dette er en multisentrisk prospektiv kohortstudie innlemmet i FECCo-kohorten. Blodprøver vil bli samlet inn ved tidspunktet for endoskopisk reseksjon og, for pT1-lesjoner, igjen 2–6 uker senere. Kliniske data vil bli hentet årlig fra FECCo-databasen. Diagnostisk ytelse av sirkulerende biomarkører vil bli vurdert ved bruk av ROC-kurver, logistisk regresjon (Lasso) og bootstrap-validering for å identifisere signaturer assosiert med ondartethet og lymfeknutebefall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Antoine DEBOURDEAU, MD
Telefonnummer: +334.67.33.07.83
E-post: a-debourdeau@chu-montpellier.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: Catherine PANABIERES, MD, PhD
E-post: c-panabieres@chu-montpellier.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Amiens, Frankrike, 80054
    - University hospital of Amiens
    - Ta kontakt med:
      
      Clara YZET, MD
      
      E-post: yzet.clara@chu-amiens.fr
  - Bordeaux, Frankrike, 33604
    - University hospital of Bordeaux
    - Ta kontakt med:
      
      Arthur BERGER, MD
      
      E-post: arthur.berger@chu-bordeaux.fr
  - Brest, Frankrike, 29200
    - University Hospital of Brest
    - Ta kontakt med:
      
      Lucille QUENEHERVE, MD
      
      E-post: lucille.queneherve@chu-brest.fr
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - University Hospital of Dijon
    - Ta kontakt med:
      
      Thibault DEGAND, MD
      
      E-post: thibault.degand@chu-dijon.fr
  - Limoges, Frankrike, 87042
    - University Hospital of Limoges
    - Ta kontakt med:
      
      Jeremy JACQUES, MD, PhD
      
      E-post: jeremie.jacques@chu-limoges.fr
  - Lyon, Frankrike, 69003
    - Civil Hospices of Lyon
    - Ta kontakt med:
      
      Mathieu PIOCHE, MD, PhD
      
      E-post: mathieu.pioche@chu-lyon.fr
  - Lyon, Frankrike, 69008
    - Jean Mermoy Private Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sarah LEBLANC, MD
      
      E-post: sarahleblanc34@hotmail.com
  - Montpellier, Frankrike, 34095
    - University hospital of Montpellier
    - Ta kontakt med:
      
      Antoine DEBOURDEAU, MD
      
      E-post: a-debourdeau@chu-montpellier.fr
  - Nancy, Frankrike, 54511
    - University Hospital of Nancy
    - Ta kontakt med:
      
      SCHAEFFER Marion, MD
      
      E-post: M.SCHAEFER@chru-nancy.fr
  - Nîmes, Frankrike, 30029
    - University Hospital of Nimes
    - Ta kontakt med:
      
      Ludovic CAILLO, MD
      
      E-post: ludovic.caillo@chu-nimes.fr
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Saint Joseph Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yann LE BALEUR, MD
      
      E-post: ylebaleur@ghpsj.fr
  - Rennes, Frankrike, 35033
    - University Hospital of Rennes
    - Ta kontakt med:
      
      Timothée WALLENHORST, MD
      
      E-post: Timothee.WALLENHORST@chu-rennes.fr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert og rekruttert i gastroenterologikonsultasjoner, innenfor de undersøkende sentrene som de vil bli henvist til som en del av rutinemessig behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient av lovlig alder (≥ 18 år)
Pasient med en overfladisk kolontumor behandlet med submukosaldisseksjon
Pasient inkludert i FECCo-kohorten
Pasient som ønsker å delta i FECCO-BioBank biologisk samling

Eksklusjonskriterier:

Person med betydelige komorbiditeter som hindrer blodprøvetaking
Pasienter med fjernmetastaser påvist ved bildeundersøkelse
Person som ikke kan lese og skrive fransk
Person som har uttrykt sin motstand mot å delta i denne forskningen etter å ha blitt informert av en forsker og lest informasjonsarket
Person som ikke er dekket av et nasjonalt helseforsikringssystem
Person under juridisk beskyttelse, vergemål eller formynderskap
Person som deltar i andre studier med en pågående eksklusjonsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ekstracellulære vesikler (EV-er) Tidsramme: Morgenen for endoskopisk reseksjon (Dag 0), 2 og 6 uker etter Dag 0 (kun for pT1-tumor)	Deteksjon av ekstracellulære vesikler (EV) i plasma: for å forutsi tilstedeværelsen av adenokarcinomatøs degenerasjon (malign profil) vs. dysplasi (benign profil) for å differensiere pasienter med pT1 adenokarsinom i tykktarmen, med lymfeknute-metastaser (N+), fra de uten lymfeknute-metastaser (N-) før behandling.	Morgenen for endoskopisk reseksjon (Dag 0), 2 og 6 uker etter Dag 0 (kun for pT1-tumor)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sirkulerende nukleosomer Tidsramme: Morgen for endoskopisk reseksjon (Dag 0), 2 og 6 uker etter Dag 0 (kun for pT1-svulst)	Deteksjon av sirkulerende nukleosomer: for å forutsi tilstedeværelsen av adenokarcinomatøs degenerasjon (malign profil) vs. dysplasi (benign profil) for å differensiere pasienter med pT1 adenokarsinom i tykktarmen, med lymfeknute-metastase (N+), fra de uten lymfeknute-metastase (N-) før behandling.	Morgen for endoskopisk reseksjon (Dag 0), 2 og 6 uker etter Dag 0 (kun for pT1-svulst)
Sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) Tidsramme: Morgen for endoskopisk reseksjon (Dag 0), 2 og 6 uker etter Dag 0 (kun for pT1 svulst)	Deteksjon av ctDNA: for å forutsi tilstedeværelsen av adenokarcinomatøs degenerasjon (ondartet profil) vs. dysplasi (godartet profil) for å differensiere pasienter med pT1 adenokarsinom i tykktarmen, med lymfeknute-metastase (N+), fra de uten lymfeknute-metastase (N-) før behandling.	Morgen for endoskopisk reseksjon (Dag 0), 2 og 6 uker etter Dag 0 (kun for pT1 svulst)
Sirkulerende proteomisk profil via O-link-teknologi Tidsramme: Morgenen for endoskopisk reseksjon (Dag 0), 2 og 6 uker etter Dag 0 (kun for pT1-svulst)	Deteksjon av sirkulerende proteomisk profil via O-link-teknologi: for å forutsi tilstedeværelsen av adenokarcinom degenerasjon (malign profil) vs. dysplasi (benign profil) for å differensiere pasienter med pT1 adenokarcinom i tykktarmen, med lymfeknutemetastase (N+), fra de uten lymfeknutemetastase (N-) før behandling.	Morgenen for endoskopisk reseksjon (Dag 0), 2 og 6 uker etter Dag 0 (kun for pT1-svulst)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

University Hospital, Limoges

Société Nationale Française de Gastroentérologie

Etterforskere

Studiestol: Antoine DEBOURDEAU, MD, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

RECHMPL25_0092
2025-A02328-41 (Registeridentifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .