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早期结直肠病变中的液体活检 (FECCO-BioBank)

2026年5月29日更新者：University Hospital, Montpellier

用于验证液体活检预测浅表结肠病变预后的生物样本库

早期结直肠癌筛查越来越多地检测到小型浅表结肠病变，但目前的诊断工具仍难以区分良性和恶性病变，并评估淋巴结风险。由于切除后的组织学检查准确性有限，许多患者接受了不必要的手术。

液体活检通过分析循环生物标志物（如肿瘤DNA、细胞外囊泡和核小体），提供了一种非侵入性方法来更好地分类这些病变。新出现的证据表明，它在预测T1期结直肠癌淋巴结受累方面可能优于当前标准。

本研究将建立包含1000名患者的生物样本库，以识别预测肿瘤分期和淋巴结状态的血液特征。我们假设循环生物标志物能够准确区分良性和恶性病变，并识别有或无淋巴结转移的患者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

其他：静脉采血

详细说明

引言：

早期结直肠癌筛查日益发现更多浅表结肠病变，但现有诊断工具往往无法准确区分良恶性病变或预测淋巴结受累情况。由于组织学标准预测价值有限，许多T1期肿瘤患者接受了不必要的手术。基于循环血液生物标志物的液体活检提供了一种有前景的无创替代方案，可能提高诊断精确性。

目的：

本研究旨在建立包含1000名浅表结肠肿瘤患者的生物样本库，以识别和验证能够预测肿瘤恶性程度及淋巴结状态的循环生物标志物特征。假设液体活检标志物能够可靠区分良恶性病变，并识别存在淋巴结转移风险的患者。

方法：

这是一项基于FECCo队列的多中心前瞻性队列研究。将在内镜切除时采集血样，对于pT1期病变，将在2-6周后再次采集。临床数据每年从FECCo数据库中提取。将使用ROC曲线、逻辑回归（Lasso）和自助法验证评估循环生物标志物的诊断性能，以识别与恶性肿瘤和淋巴结受累相关的特征标志。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Antoine DEBOURDEAU, MD
电话号码：+334.67.33.07.83
邮箱：a-debourdeau@chu-montpellier.fr

研究联系人备份

姓名：Catherine PANABIERES, MD, PhD
邮箱：c-panabieres@chu-montpellier.fr

学习地点

法国
- - Amiens、法国、80054
    - University hospital of Amiens
    - 接触：
      
      Clara YZET, MD
      
      邮箱：yzet.clara@chu-amiens.fr
  - Bordeaux、法国、33604
    - University hospital of Bordeaux
    - 接触：
      
      Arthur BERGER, MD
      
      邮箱：arthur.berger@chu-bordeaux.fr
  - Brest、法国、29200
    - University Hospital of Brest
    - 接触：
      
      Lucille QUENEHERVE, MD
      
      邮箱：lucille.queneherve@chu-brest.fr
  - Dijon、法国、21079
    - University Hospital of Dijon
    - 接触：
      
      Thibault DEGAND, MD
      
      邮箱：thibault.degand@chu-dijon.fr
  - Limoges、法国、87042
    - University Hospital of Limoges
    - 接触：
      
      Jeremy JACQUES, MD, PhD
      
      邮箱：jeremie.jacques@chu-limoges.fr
  - Lyon、法国、69003
    - Civil Hospices of Lyon
    - 接触：
      
      Mathieu PIOCHE, MD, PhD
      
      邮箱：mathieu.pioche@chu-lyon.fr
  - Lyon、法国、69008
    - Jean Mermoy Private Hospital
    - 接触：
      
      Sarah LEBLANC, MD
      
      邮箱：sarahleblanc34@hotmail.com
  - Montpellier、法国、34095
    - University hospital of Montpellier
    - 接触：
      
      Antoine DEBOURDEAU, MD
      
      邮箱：a-debourdeau@chu-montpellier.fr
  - Nancy、法国、54511
    - University Hospital of Nancy
    - 接触：
      
      SCHAEFFER Marion, MD
      
      邮箱：M.SCHAEFER@chru-nancy.fr
  - Nîmes、法国、30029
    - University Hospital of Nimes
    - 接触：
      
      Ludovic CAILLO, MD
      
      邮箱：ludovic.caillo@chu-nimes.fr
  - Paris、法国、75014
    - Saint Joseph Hospital
    - 接触：
      
      Yann LE BALEUR, MD
      
      邮箱：ylebaleur@ghpsj.fr
  - Rennes、法国、35033
    - University Hospital of Rennes
    - 接触：
      
      Timothée WALLENHORST, MD
      
      邮箱：Timothee.WALLENHORST@chu-rennes.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

符合条件的患者将在消化科会诊中，于其作为常规护理一部分被转诊的研究中心内进行识别和招募。

描述

入选标准：

法定年龄患者（≥ 18岁）
接受黏膜下切除术治疗的表浅结肠肿瘤患者
纳入FECCo队列的患者
自愿参与FECCO-BioBank生物样本库的患者

排除标准：

存在严重合并症、无法采血的患者
影像学检查发现远处转移的患者
无法阅读和书写法语的患者
经研究者告知并阅读知情同意书后明确表示反对参与本研究的人员
未享受国家医疗保险计划的人员
处于法律保护、监护或托管下的人员
正在参与其他研究且处于排除期的人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
细胞外囊泡（EVs）大体时间：内镜切除术当天上午（第0天）、第0天后2周和6周（仅限pT1肿瘤）	血浆细胞外囊泡（EVs）检测：预测腺癌性变性（恶性特征）与异型增生（良性特征）的存在在治疗前区分伴有淋巴结转移（N+）与无淋巴结转移（N-）的结肠pT1期腺癌患者。	内镜切除术当天上午（第0天）、第0天后2周和6周（仅限pT1肿瘤）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
循环核小体大体时间：内镜切除手术当天（第0天）早晨，以及第0天后的第2周和第6周（仅限pT1肿瘤）	检测循环核小体：预测腺癌性退化（恶性特征）与发育不良（良性特征）的存在在治疗前区分伴有淋巴结转移（N+）与无淋巴结转移（N-）的结肠pT1期腺癌患者	内镜切除手术当天（第0天）早晨，以及第0天后的第2周和第6周（仅限pT1肿瘤）
循环肿瘤DNA（ctDNA）大体时间：内镜切除手术当天（第0天）早晨、术后第2周和第6周（仅适用于pT1肿瘤）	ctDNA检测：用于预测是否存在腺癌性变性（恶性特征）与不典型增生（良性特征）在治疗前区分伴有淋巴结转移（N+）与无淋巴结转移（N-）的结肠pT1期腺癌患者	内镜切除手术当天（第0天）早晨、术后第2周和第6周（仅适用于pT1肿瘤）
通过O-link技术获得的循环蛋白质组学特征大体时间：内镜切除手术当天（第0天）、术后第2周和第6周（仅适用于pT1肿瘤）	通过O-link技术检测循环蛋白质组学特征：预测是否存在腺癌性退变（恶性特征）与不典型增生（良性特征）在治疗前区分伴有淋巴结转移（N+）与无淋巴结转移（N-）的结肠pT1期腺癌患者。	内镜切除手术当天（第0天）、术后第2周和第6周（仅适用于pT1肿瘤）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

合作者

University Hospital, Limoges

Société Nationale Française de Gastroentérologie

调查人员

学习椅：Antoine DEBOURDEAU, MD、University Hospital, Montpellier

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月15日

初级完成 (估计的)

2029年3月15日

研究完成 (估计的)

2031年12月15日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月19日

首次发布 (实际的)

2026年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月29日

最后验证

2026年5月1日