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Biopsie liquide dans les lésions colorectales précoces (FECCO-BioBank)

29 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Biobanque pour la validation de la biopsie liquide dans la prédiction du pronostic des lésions coliques superficielles

Le dépistage précoce du cancer colorectal détecte de plus en plus de petites lésions coliques superficielles, mais les outils de diagnostic actuels peinent encore à distinguer les lésions bénignes des lésions malignes et à évaluer le risque d'atteinte ganglionnaire. Comme l'histologie après résection présente une précision limitée, de nombreux patients subissent une chirurgie inutile.

La biopsie liquide, analysant des biomarqueurs circulants tels que l'ADN tumoral, les vésicules extracellulaires et les nucléosomes, offre une méthode non invasive pour mieux classer ces lésions. Des preuves émergentes suggèrent qu'elle pourrait surpasser les critères actuels pour prédire l'atteinte ganglionnaire dans le cancer colorectal T1.

Cette étude établira une biobanque de 1000 patients pour identifier des signatures sanguines permettant de prédire le stade tumoral et l'état ganglionnaire. Nous émettons l'hypothèse que les biomarqueurs circulants peuvent différencier avec précision les lésions bénignes des lésions malignes et identifier les patients avec ou sans métastases ganglionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction :

Le dépistage précoce du cancer colorectal identifie de plus en plus de lésions coliques superficielles, mais les outils diagnostiques actuels échouent souvent à distinguer précisément les lésions bénignes des lésions malignes ou à prédire l'envahissement ganglionnaire. Les critères histologiques ayant une valeur prédictive limitée, de nombreux patients atteints de tumeurs T1 subissent une chirurgie inutile. La biopsie liquide, basée sur des biomarqueurs circulants dans le sang, offre une alternative non invasive prometteuse qui pourrait améliorer la précision diagnostique.

Objectif :

L'étude vise à constituer une biobanque de 1 000 patients atteints de tumeurs coliques superficielles pour identifier et valider des signatures de biomarqueurs circulants capables de prédire la malignité tumorale et le statut ganglionnaire. L'hypothèse est que les marqueurs de biopsie liquide peuvent différencier de manière fiable les lésions bénignes des lésions malignes et identifier les patients à risque de métastase ganglionnaire.

Méthodes :

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique intégrée dans la cohorte FECCo. Des échantillons sanguins seront prélevés au moment de la résection endoscopique et, pour les lésions pT1, à nouveau 2 à 6 semaines plus tard. Les données cliniques seront extraites annuellement de la base de données FECCo. La performance diagnostique des biomarqueurs circulants sera évaluée à l'aide de courbes ROC, de régression logistique (Lasso) et de validation par bootstrap pour identifier les signatures associées à la malignité et à l'envahissement ganglionnaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients éligibles seront identifiés et recrutés lors des consultations de gastro-entérologie, au sein des centres investigateurs vers lesquels ils seront orientés dans le cadre de leur prise en charge habituelle.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient majeur (≥ 18 ans)
  • Patient porteur d'une tumeur colique superficielle traitée par dissection sous-muqueuse
  • Patient inclus dans la cohorte FECCo
  • Patient souhaitant participer à la collection biologique FECCO-BioBank

Critères d'exclusion :

  • Personne présentant des comorbidités importantes empêchant le prélèvement sanguin
  • Patients présentant une métastase à distance détectée par imagerie
  • Personne ne sachant pas lire et écrire le français
  • Personne ayant exprimé son opposition à participer à cette recherche après avoir été informée par un investigateur et avoir lu la fiche d'information
  • Personne ne bénéficiant pas d'un régime d'assurance maladie national
  • Personne sous protection légale, tutelle ou curatelle
  • Personne participant à une autre étude avec une période d'exclusion en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vésicules extracellulaires (VE)
Délai: Matin de la résection endoscopique (Jour 0), 2 et 6 semaines après le Jour 0 (uniquement pour les tumeurs pT1)

Détection des vésicules extracellulaires (VE) plasmatiques :

  • pour prédire la présence de dégénérescence adénocarcinomateuse (profil malin) vs. dysplasie (profil bénin)
  • pour différencier les patients atteints d'adénocarcinome du côlon pT1, avec métastase ganglionnaire (N+), de ceux sans métastase ganglionnaire (N-) avant traitement.
Matin de la résection endoscopique (Jour 0), 2 et 6 semaines après le Jour 0 (uniquement pour les tumeurs pT1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nucléosomes circulants
Délai: Matin de la résection endoscopique (Jour 0), 2 et 6 semaines après le Jour 0 (uniquement pour les tumeurs pT1)

Détection des nucléosomes circulants :

  • pour prédire la présence de dégénérescence adénocarcinomateuse (profil malin) vs. dysplasie (profil bénin)
  • pour différencier les patients atteints d'adénocarcinome du côlon pT1, avec métastase ganglionnaire (N+), de ceux sans métastase ganglionnaire (N-) avant traitement.
Matin de la résection endoscopique (Jour 0), 2 et 6 semaines après le Jour 0 (uniquement pour les tumeurs pT1)
ADN tumoral circulant (ADNtc)
Délai: Matin de la résection endoscopique (Jour 0), 2 et 6 semaines après le Jour 0 (uniquement pour tumeur pT1)

Détection de l'ADN tumoral circulant :

  • pour prédire la présence d'une dégénérescence adénocarcinomateuse (profil malin) vs. dysplasie (profil bénin)
  • pour différencier les patients atteints d'un adénocarcinome du côlon pT1, avec métastases ganglionnaires (N+), de ceux sans métastases ganglionnaires (N-) avant traitement.
Matin de la résection endoscopique (Jour 0), 2 et 6 semaines après le Jour 0 (uniquement pour tumeur pT1)
Profil protéomique circulant via la technologie O-link
Délai: Matin de la résection endoscopique (Jour 0), 2 et 6 semaines après le Jour 0 (uniquement pour tumeur pT1)

Détection du profil protéomique circulant via la technologie O-link :

  • pour prédire la présence de dégénérescence adénocarcinomateuse (profil malin) vs. dysplasie (profil bénin)
  • pour différencier les patients atteints d'adénocarcinome du côlon pT1, avec métastase ganglionnaire (N+), de ceux sans métastase ganglionnaire (N-) avant traitement.
Matin de la résection endoscopique (Jour 0), 2 et 6 semaines après le Jour 0 (uniquement pour tumeur pT1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

University Hospital, Limoges
Société Nationale Française de Gastroentérologie

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Antoine DEBOURDEAU, MD, University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL25_0092
  • 2025-A02328-41 (Identificateur de registre: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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