Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskebiopsi i tidlige kolorektale læsioner (FECCO-BioBank)

29. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Biobank til validering af flydende biopsi i forudsigelsen af prognosen for overfladiske kolonlæsioner

Tidlig screening for tyktarmskræft opdager i stigende grad små overfladiske lesjoner i tyktarmen, men nuværende diagnostiske værktøjer kæmper stadig med at skelne mellem godartede og ondartede lesjoner samt vurdere risikoen for lymfeknudeinvolvering. Da histologi efter resektion har begrænset nøjagtighed, gennemgår mange patienter unødvendig kirurgi.

Væskebiopsi, som analyserer cirkulerende biomarkører såsom tumor-DNA, ekstracellulære vesikler og nukleosomer, tilbyder en ikke-invasiv metode til bedre at klassificere disse lesjoner. Nye beviser tyder på, at det kan overgå nuværende kriterier for at forudsige lymfeknudeinvolvering i T1-tyktarmskræft.

Denne etablering af en biobank med 1.000 patienter vil identificere blodbaserede signaturer, der forudsiger tumorstadie og lymfeknodestatus. Vi formoder, at cirkulerende biomarkører præcist kan differentiere mellem godartede og ondartede lesjoner og identificere patienter med eller uden lymfeknudemetastase.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion :

Tidlig screening for tyktarmskraft opdager i stigende grad overfladiske kolonlæsioner, men nuværende diagnostiske værktøjer formår ofte ikke at skelne præcist mellem godartede og ondartede læsioner eller at forudsige lymfeknudeinvolvering. Da histologiske kriterier har begrænset prædiktiv værdi, gennemgår mange patienter med T1-tumorer unødvendig kirurgi. Væskebiopsi, baseret på cirkulerende blodbiomarkører, tilbyder et lovende ikke-invasivt alternativ, der kan forbedre diagnostisk præcision.

Formål :

Studiet har til formål at opbygge en biobank med 1.000 patienter med overfladiske kolontumorer for at identificere og validere cirkulerende biomarkørsignaturer, der kan forudsige tumorondartethed og lymfeknodestatus. Hypotesen er, at væskebiopsimarkører kan pålideligt skelne mellem godartede og ondartede læsioner og identificere patienter med risiko for lymfeknudemetastase.

Metoder :

Dette er et multicentrisk prospektivt kohortestudie indlejret i FECCo-kohorten. Blodprøver vil blive indsamlet på tidspunktet for endoskopisk resektion og for pT1-læsioner igen 2-6 uger senere. Kliniske data vil blive hentet årligt fra FECCo-databasen. Diagnostisk præstation af cirkulerende biomarkører vil blive vurderet ved hjælp af ROC-kurver, logistisk regression (Lasso) og bootstrap-validering for at identificere signaturer forbundet med ondartethed og lymfeknudeinvolvering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter vil blive identificeret og rekrutteret i gastroenterologikonsultationer inden for de undersøgende centre, som de vil blive henvist til som en del af den rutinemæssige behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient af lovlig alder (≥ 18 år)
  • Patient med en overfladisk tyndtarmskræft behandlet med submukosadissektion
  • Patient inkluderet i FECCo-kohorten
  • Patient, der ønsker at deltage i FECCO-BioBank biologisk indsamling

Eksklusionskriterier:

  • Person med betydelige komorbiditeter, der forhindrer blodprøvetagning
  • Patienter med fjernmetastaser påvist ved billeddiagnostik
  • Person, der ikke kan læse og skrive fransk
  • Person, der har udtrykt deres modvilje mod at deltage i denne forskning efter at være blevet informeret af en undersøger og have læst informationsarket
  • Person, der ikke er dækket af et nationalt sundhedsforsikringssystem
  • Person under juridisk beskyttelse, værgemål eller kuratel
  • Person, der deltager i anden undersøgelse med en igangværende eksklusionsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstracellulære vesikler (EV'er)
Tidsramme: Morgen for endoskopisk resektion (Dag 0), 2 og 6 uger efter Dag 0 (kun for pT1-tumor)

Detektion af plasma ekstracellulære vesikler (EVs):

  • til at forudsige tilstedeværelsen af adenocarcinomatøs degeneration (malign profil) vs. dysplasi (benign profil)
  • til at differentiere patienter med pT1 adenokarcinom i tyktarmen, med lymfeknudemetastase (N+), fra dem uden lymfeknudemetastase (N-) før behandling.
Morgen for endoskopisk resektion (Dag 0), 2 og 6 uger efter Dag 0 (kun for pT1-tumor)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende nukleosomer
Tidsramme: Morgenen for endoskopisk resektion (dag 0), 2 og 6 uger efter dag 0 (kun for pT1-tumor)

Detektion af cirkulerende nukleosomer:

  • for at forudsige tilstedeværelsen af adenokarcinomatøs degeneration (malign profil) kontra dysplasi (benign profil)
  • for at differentiere patienter med pT1 adenokarcinom i tyktarmen, med lymfeknudemetastase (N+), fra dem uden lymfeknudemetastase (N-) før behandling.
Morgenen for endoskopisk resektion (dag 0), 2 og 6 uger efter dag 0 (kun for pT1-tumor)
Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Morgen for endoskopisk resektion (Dag 0), 2 og 6 uger efter Dag 0 (kun for pT1-tumor)

Detektion af ctDNA:

  • for at forudsige tilstedeværelsen af adenokarcinomatøs degeneration (malign profil) vs. dysplasi (benign profil)
  • til at differentiere patienter med pT1-adenokarcinom i tyktarmen, med lymfeknudemetastase (N+), fra dem uden lymfeknudemetastase (N-) før behandling.
Morgen for endoskopisk resektion (Dag 0), 2 og 6 uger efter Dag 0 (kun for pT1-tumor)
Cirkulerende proteomisk profil via O-link teknologi
Tidsramme: Morgen for endoskopisk resektion (Dag 0), 2 og 6 uger efter Dag 0 (kun for pT1-tumor)

Detektion af cirkulerende proteomisk profil via O-link-teknologi:

  • til at forudsige tilstedeværelsen af adenokarcinomatøs degeneration (malign profil) vs. dysplasi (benign profil)
  • til at differentiere patienter med pT1-adenokarcinom i tyktarmen med lymfeknudemetastase (N+) fra dem uden lymfeknudemetastase (N-) før behandling.
Morgen for endoskopisk resektion (Dag 0), 2 og 6 uger efter Dag 0 (kun for pT1-tumor)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

University Hospital, Limoges
Société Nationale Française de Gastroentérologie

Efterforskere

  • Studiestol: Antoine DEBOURDEAU, MD, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL25_0092
  • 2025-A02328-41 (Registry Identifier: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Veneøse blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner