小児皮膚プリックテストにおけるチャイルド・ライフ・サービスの応用
2026年7月2日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
小児皮膚プリックテストにおけるチャイルド・ライフ・サービスの適用
この臨床試験の目的は、皮膚プリックテスト中の子どもと介護者の体験を向上させるために、チャイルドライフサービスが役立つかどうかを明らかにすることです。 主に以下の質問に答えることを目指しています：
- チャイルドライフサービスは、子どもの痛みを軽減し、手順の遵守を向上させることができるか？
- チャイルドライフサービスは、介護者の不安を軽減し、満足度を向上させることができるか？ 研究者は、チャイルドライフサービスを受ける子どもと、標準的なケアを受ける子どもを比較し、介入が手順の体験と全体的な満足度を最適化できるかどうかを判断します。
参加者は、皮膚プリックテスト中にチャイルドライフサービスまたは標準的なケアのいずれかを受けます。
調査の概要
詳細な説明
皮膚プリックテスト（SPT）は、IgE媒介性アレルギー疾患の重要な診断ツールであり、アレルゲン免疫療法の基礎となるものです。
しかし、複数の針刺しは、子供に痛みや不安を引き起こすことが多く、保護者はしばしば強いストレスを感じます。
チャイルドライフサービスは、医療環境で子供が安全でリラックスできるように支援し、苦痛を軽減し協力を向上させることを目的としています。
本研究では、小児SPT中にチャイルドライフサービスを適用し、子供の痛みを軽減し、手順の遵守を促進し、手順の所要時間と中断を減らし、保護者の満足度を高めると同時に、彼らの不安を軽減することを目指しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinyi RONG
- 電話番号：+86 18217121721
- メール：rongxinyi0208@126.com
研究場所
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Shanghai、中国、201102
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Ying Gu
- 電話番号：+86 13816881726
- メール：guying0128@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 皮膚プリックテスト（SPT）の適応を満たす
- 1歳から18歳まで
- 自発的に研究への参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する
除外基準：
- SPTの禁忌を満たす
- 精神疾患または認知障害の存在
- 心臓、脳、腎臓などの重要臓器の重度機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
皮膚プリックテスト中に標準的なケアを受けます。
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看護師は環境、スタッフ、手順を紹介し、子供の医療歴とアレルギー歴を確認し、インフォームドコンセントを確認します。
その後、SPTは臨床基準に従って実施されます。
手順後、子供たちは観察下に留まり、その間、看護師は不快感がないか監視し、テスト部位を掻かないよう指導します。
最後に、看護師は結果を測定・解釈し、子供と介護者に基本的な健康教育を提供します。
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実験的：チャイルド・ライフ・サービス
皮膚プリックテスト中に小児ライフサービスを受ける。
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介入群の子どもたちは、SPT手順の全過程において、標準的なケアに加えて、チャイルド・ライフ・スペシャリスト（CLS）からの支援を受けます。
CLSは、手順の前・中・後に、子どもと介護者の両方に対して、年齢に応じた準備、気晴らし、および情緒的サポートを提供します。
また、CLSは子どもの反応を観察し、不安や抵抗の管理を支援し、介護者に情緒的サポートを行い、検査結果や手順後のケアについて理解しやすい方法で説明します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) スケールスコア
時間枠：周術期
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FLACCスケールを使用して痛みを評価します。スコアが高いほど痛みが大きいことを示します（0：痛みなし、1-3：軽度の痛み、4-6：中等度の痛み、7-10：重度の痛み）。
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周術期
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ウォン・ベイカー FACES スコア
時間枠：周術期
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ウォン・ベイカーFACESスケールを使用して痛みを評価します。スコアが高いほど痛みが強いことを示します（0：痛みなし、1-3：軽度の痛み、4-6：中等度の痛み、7-10：重度の痛み）。
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周術期
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ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア
時間枠：周術期
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疼痛評価にはVisual Analogue Scale (VAS)を使用し、スコアが高いほど疼痛が強いことを示します（0：疼痛なし、1-3：軽度の疼痛、4-6：中等度の疼痛、7-10：重度の疼痛）。
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周術期
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小児手順遵守
時間枠：周術期
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皮膚プリックテスト中の協力度は以下のように評価されました： 完全：看護師との完全な協力；部分的：泣き声や抵抗があってもテストを完了；なし：非協力のためテスト不可能 全体の協力度 = (完全 + 部分的) / 総数 × 100%。 全体の協力度が高いほど、皮膚プリックテスト手順への全体的な協力度が良好であることを示します。 |
周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の所要時間
時間枠：周術期
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周術期
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中断回数
時間枠：周術期
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周術期
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介護者の不安
時間枠：皮膚プリックテスト後10分以内
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介護者の不安は、10項目の短縮版状態特性不安インベントリー（5項目の状態不安と5項目の特性不安）で評価されました。各項目は1～4点で採点され、合計スコアが高いほど不安が大きいことを示します（クロンバックのα = 0.918）。
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皮膚プリックテスト後10分以内
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介護者満足度
時間枠：皮膚プリックテスト後10分以内
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満足度は介護者が5段階評価で評価しました：5 = 非常に満足、4 = 満足、3 = 中立、2 = 不満、1 = 非常に不満。
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皮膚プリックテスト後10分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHFudanU1013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。