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Application des Services de Vie de l'Enfant dans le Test de Piqure Cutanée Pédiatrique

2 juillet 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Application des Services de Vie Enfantine dans le Test de Prick Cutané Pédiatrique

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si les services de vie enfantine peuvent améliorer l'expérience des enfants et des aidants lors des tests de piqûre cutanée. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  1. Les services de vie enfantine peuvent-ils atténuer la douleur des enfants et améliorer l'observance procédurale ?
  2. Les services de vie enfantine peuvent-ils réduire l'anxiété des aidants et améliorer leur satisfaction ? Les chercheurs compareront les enfants qui reçoivent des services de vie enfantine avec ceux qui reçoivent des soins standard pour déterminer si l'intervention peut optimiser l'expérience procédurale et la satisfaction globale.

Les participants recevront soit des services de vie enfantine, soit des soins standard pendant le test de piqûre cutanée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test cutané (SPT) est un outil de diagnostic essentiel pour les maladies allergiques à médiation par les IgE et une base pour l'immunothérapie allergénique. Cependant, les multiples piqûres d'aiguille impliquées provoquent souvent de la douleur et de l'anxiété chez les enfants, tandis que les soignants ressentent fréquemment un stress accru. Les services de vie enfantine visent à aider les enfants à se sentir en sécurité et détendus dans les contextes médicaux, réduisant ainsi la détresse et améliorant la coopération. Cette étude a appliqué des services de vie enfantine pendant le SPT pédiatrique pour atténuer la douleur des enfants, améliorer la compliance procédurale, réduire la durée et les interruptions de la procédure, et augmenter la satisfaction des soignants tout en atténuant leur anxiété.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 201102
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Répondre aux indications pour le test cutané (SPT)
  • Âgé de 1 à 18 ans
  • Accepter volontairement de participer à l'étude et fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Présenter des contre-indications pour le SPT
  • Présence de troubles psychiatriques ou de déficience cognitive
  • Dysfonctionnement sévère d'organes vitaux tels que le cœur, le cerveau ou les reins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Recevoir les soins standard pendant le test cutané.
Comportemental: Soins standards (dans le bras témoin)
Les infirmières présentent l'environnement, le personnel et la procédure, examinent les antécédents médicaux et allergiques de l'enfant et confirment le consentement éclairé. Le test cutané (SPT) est ensuite réalisé selon les normes cliniques. Après la procédure, les enfants restent sous observation, période pendant laquelle les infirmières surveillent tout inconfort et fournissent des conseils pour éviter de gratter le site du test. Enfin, les infirmières mesurent et interprètent les résultats et dispensent une éducation sanitaire de base à l'enfant et aux aidants.
Expérimental: Services de vie de l'enfant
Bénéficier de services de vie d'enfant pendant le test cutané à la piqûre.
Comportemental: services de vie de l'enfant
Les enfants du groupe d'intervention reçoivent les soins standards ainsi qu'un soutien d'un Spécialiste de la Vie de l'Enfant (SVE) tout au long de la procédure SPT. Le SVE fournit une préparation adaptée à l'âge, des techniques de distraction et un soutien émotionnel aux enfants et aux aidants avant, pendant et après la procédure. Le SVE surveille également les réactions de l'enfant, aide à gérer toute anxiété ou résistance, soutient émotionnellement les aidants, et explique les résultats des tests et les soins post-procédure de manière compréhensible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le score sur l'échelle du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et de la consolabilité (FLACC)
Délai: Périprocédural
Utilisez l'échelle FLACC pour évaluer la douleur, des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense (0 aucune douleur, 1-3 douleur légère, 4-6 douleur modérée, 7-10 douleur sévère).
Périprocédural
le score FACES de Wong-Baker
Délai: Périprocédural
Utilisez l'échelle FACES de Wong-Baker pour évaluer la douleur, les scores plus élevés indiquent une douleur plus importante (0 aucune douleur, 1-3 douleur légère, 4-6 douleur modérée, 7-10 douleur sévère).
Périprocédural
le score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Périprocédural
Utilisez l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour évaluer la douleur, les scores plus élevés indiquent une douleur plus intense (0 aucune douleur, 1-3 douleur légère, 4-6 douleur modérée, 7-10 douleur sévère).
Périprocédural
Conformité procédurale de l'enfant
Délai: Périprocédural

Lors du test cutané, la compliance a été évaluée comme suit :

Complète : coopération totale avec l'infirmière ; Partielle : test réalisé malgré les pleurs ou la résistance ; Aucune : test impossible en raison d'une non-compliance. Taux de compliance global = (complète + partielle) / total × 100 %. Un taux de compliance global plus élevé indique une meilleure compliance globale avec la procédure du test cutané.
Périprocédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure
Délai: Périprocédural
Périprocédural
Nombre d'interruptions
Délai: Périprocédural
Périprocédural
Anxiété de l'aidant
Délai: dans les 10 minutes suivant le test cutané
L'anxiété des aidants a été évaluée à l'aide de l'inventaire d'anxiété état-trait en version courte à 10 items (cinq items d'état et cinq items de trait) ; chaque item est noté de 1 à 4, des scores totaux plus élevés indiquant une anxiété plus importante (α de Cronbach = 0,918).
dans les 10 minutes suivant le test cutané
Satisfaction des aidants
Délai: dans les 10 minutes suivant le test cutané
La satisfaction a été évaluée par les aidants sur une échelle de 5 points : 5 = très satisfait, 4 = satisfait, 3 = neutre, 2 = insatisfait, 1 = très insatisfait.
dans les 10 minutes suivant le test cutané

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHFudanU1013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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