Aplicación de Servicios de Vida Infantil en la Prueba Cutánea de Prick Pediátrica
2 de julio de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Aplicación de los Servicios de Vida Infantil en la Prueba Cutánea de Prick Pediátrica
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si los servicios de vida infantil pueden mejorar las experiencias de los niños y cuidadores durante las pruebas de punción cutánea. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Pueden los servicios de vida infantil aliviar el dolor de los niños y mejorar el cumplimiento del procedimiento?
- ¿Pueden los servicios de vida infantil reducir la ansiedad de los cuidadores y mejorar su satisfacción? Los investigadores compararán a los niños que reciben servicios de vida infantil con aquellos que reciben atención estándar para determinar si la intervención puede optimizar la experiencia del procedimiento y la satisfacción general.
Los participantes recibirán servicios de vida infantil o atención estándar durante la prueba de punción cutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba cutánea por punción (SPT) es una herramienta diagnóstica esencial para enfermedades alérgicas mediadas por IgE y una base para la inmunoterapia con alérgenos.
Sin embargo, las múltiples punciones con aguja implicadas a menudo causan dolor y ansiedad en los niños, mientras que los cuidadores frecuentemente experimentan un aumento del estrés.
Los servicios de vida infantil tienen como objetivo ayudar a los niños a sentirse seguros y relajados en entornos médicos, reduciendo así la angustia y mejorando la cooperación.
Este estudio aplicó servicios de vida infantil durante la SPT pediátrica para aliviar el dolor de los niños, aumentar el cumplimiento del procedimiento, reducir la duración e interrupciones del procedimiento, y mejorar la satisfacción de los cuidadores mientras se alivia su ansiedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinyi RONG
- Número de teléfono: +86 18217121721
- Correo electrónico: rongxinyi0208@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 201102
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Ying Gu
- Número de teléfono: +86 13816881726
- Correo electrónico: guying0128@aliyun.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con las indicaciones para la prueba cutánea de punción (PCP)
- Edad de 1 a 18 años
- Acordar voluntariamente participar en el estudio y proporcionar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Cumplir con las contraindicaciones para la PCP
- Presencia de trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo
- Disfunción grave de órganos vitales como el corazón, el cerebro o los riñones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de atención
Reciba atención estándar durante la prueba de punción cutánea.
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Las enfermeras presentan el entorno, el personal y el procedimiento, revisan el historial médico y de alergias del niño y confirman el consentimiento informado.
La prueba cutánea (SPT) se realiza luego según los estándares clínicos.
Después del procedimiento, los niños permanecen bajo observación, durante la cual las enfermeras monitorean cualquier malestar y brindan orientación para evitar rascar el sitio de la prueba.
Finalmente, las enfermeras miden e interpretan los resultados y brindan educación básica en salud al niño y a los cuidadores.
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Experimental: Servicios de vida infantil
Reciba servicios de vida infantil durante la prueba de punción cutánea.
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Los niños del grupo de intervención reciben atención estándar más apoyo de un Especialista en Vida Infantil (CLS) durante todo el procedimiento SPT.
El CLS proporciona preparación, distracción y apoyo emocional apropiados para la edad tanto a los niños como a los cuidadores antes, durante y después del procedimiento.
El CLS también monitorea las respuestas del niño, ayuda a manejar cualquier ansiedad o resistencia, apoya emocionalmente a los cuidadores y explica los resultados de las pruebas y los cuidados posteriores al procedimiento de manera comprensible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la puntuación de la escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Utilice la escala FLACC para evaluar el dolor; puntuaciones más altas indican mayor dolor (0 sin dolor, 1-3 dolor leve, 4-6 dolor moderado, 7-10 dolor intenso).
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Periprocedural
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la puntuación Wong-Baker FACES
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Utilice la escala Wong-Baker FACES para evaluar el dolor, las puntuaciones más altas indican mayor dolor (0 sin dolor, 1-3 dolor leve, 4-6 dolor moderado, 7-10 dolor intenso).
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Periprocedural
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la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Utilice la Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el dolor; las puntuaciones más altas indican un mayor dolor (0 sin dolor, 1-3 dolor leve, 4-6 dolor moderado, 7-10 dolor intenso).
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Periprocedural
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Cumplimiento del procedimiento pediátrico
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Durante la prueba del pinchazo cutáneo, el cumplimiento se calificó como: Completo: cooperación total con la enfermera; Parcial: prueba completada a pesar del llanto o la resistencia; Ninguno: prueba imposible debido a la falta de cumplimiento. Tasa de cumplimiento general = (completo + parcial) / total × 100%. Una tasa de cumplimiento general más alta indica un mejor cumplimiento general con el procedimiento de la prueba del pinchazo cutáneo. |
Periprocedural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Periprocedural
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Número de interrupciones
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Periprocedural
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Ansiedad del cuidador
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la prueba de punción cutánea
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La ansiedad del cuidador se evaluó con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de 10 ítems en su versión abreviada (cinco ítems de estado y cinco de rasgo); cada ítem se puntúa de 1 a 4, donde puntuaciones totales más altas indican mayor ansiedad (α de Cronbach = 0,918).
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dentro de los 10 minutos posteriores a la prueba de punción cutánea
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Satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la prueba de punción cutánea
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la satisfacción fue evaluada por los cuidadores en una escala de 5 puntos: 5 = muy satisfecho, 4 = satisfecho, 3 = neutral, 2 = insatisfecho, 1 = muy insatisfecho.
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dentro de los 10 minutos posteriores a la prueba de punción cutánea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Desórdenes de ansiedad
- Hipersensibilidad
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- CHFudanU1013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .