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Applicazione dei Servizi di Vita del Bambino nel Test di Puntura Cutanea Pediatrico

21 dicembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Applicazione dei Servizi di Child Life nel Test Cutaneo Pediatrico

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se i servizi di vita infantile possano migliorare le esperienze dei bambini e dei caregiver durante i test cutanei con puntura. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  1. I servizi di vita infantile possono alleviare il dolore dei bambini e migliorare la compliance procedurale?
  2. I servizi di vita infantile possono ridurre l'ansia dei caregiver e migliorare la loro soddisfazione? I ricercatori confronteranno i bambini che ricevono servizi di vita infantile con quelli che ricevono cure standard per determinare se l'intervento possa ottimizzare l'esperienza procedurale e la soddisfazione complessiva.

I partecipanti riceveranno servizi di vita infantile o cure standard durante il test cutaneo con puntura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test cutaneo con puntura (SPT) è uno strumento diagnostico essenziale per le malattie allergiche mediate da IgE e una base per l'immunoterapia con allergeni. Tuttavia, le multiple punture di ago coinvolte spesso causano dolore e ansia nei bambini, mentre i caregiver sperimentano frequentemente un aumento dello stress. I servizi di assistenza alla vita del bambino mirano ad aiutare i bambini a sentirsi al sicuro e rilassati in contesti medici, riducendo così l'angoscia e migliorando la cooperazione. Questo studio ha applicato i servizi di assistenza alla vita del bambino durante l'SPT pediatrico per alleviare il dolore dei bambini, aumentare la conformità procedurale, ridurre la durata e le interruzioni della procedura e migliorare la soddisfazione dei caregiver alleviando la loro ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfare le indicazioni per il prick test cutaneo (SPT)
  • Età compresa tra 1 e 18 anni
  • Accettare volontariamente di partecipare allo studio e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare le controindicazioni per l'SPT
  • Presenza di disturbi psichiatrici o deficit cognitivo
  • Grave disfunzione di organi vitali come cuore, cervello o reni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura
Ricevere le cure standard durante il prick test cutaneo.
Comportamentale: Cure Standard (nel braccio di controllo)
Gli infermieri presentano l'ambiente, il personale e la procedura, rivedono la storia medica e allergica del bambino e confermano il consenso informato. Il Prick Test viene quindi eseguito secondo gli standard clinici. Dopo la procedura, i bambini rimangono sotto osservazione, durante la quale gli infermieri monitorano eventuali disagi e forniscono indicazioni per evitare di grattare il sito del test. Infine, gli infermieri misurano e interpretano i risultati e forniscono un'educazione sanitaria di base al bambino e ai caregiver.
Sperimentale: Servizi di supporto pediatrico
Ricevere servizi di supporto psicologico per bambini durante il test cutaneo con puntura.
Comportamentale: servizi di assistenza alla vita del bambino
I bambini nel gruppo di intervento ricevono le cure standard più il supporto di uno Specialista della Vita del Bambino (CLS) durante tutta la procedura SPT. Il CLS fornisce preparazione adeguata all'età, distrazione e supporto emotivo sia ai bambini che ai caregiver prima, durante e dopo la procedura. Il CLS monitora anche le risposte del bambino, aiuta a gestire eventuali ansie o resistenze, supporta emotivamente i caregiver e spiega i risultati dei test e le cure post-procedura in modo comprensibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio della scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Utilizzare la scala FLACC per valutare il dolore, punteggi più alti indicano dolore maggiore (0 nessun dolore, 1-3 dolore lieve, 4-6 dolore moderato, 7-10 dolore grave).
Periprocedurale
il punteggio Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: Periprocedurale
Utilizzare la scala Wong-Baker FACES per valutare il dolore; punteggi più alti indicano un dolore maggiore (0 nessun dolore, 1-3 dolore lieve, 4-6 dolore moderato, 7-10 dolore severo).
Periprocedurale
il punteggio della Scala Analogico-Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Periprocedurale
Utilizzare la Scala Analogica Visiva (VAS) per valutare il dolore, punteggi più alti indicano dolore maggiore (0 nessun dolore, 1-3 dolore lieve, 4-6 dolore moderato, 7-10 dolore intenso).
Periprocedurale
Conformità procedurale del bambino
Lasso di tempo: Periprocedurale

Durante il test di puntura cutanea, la compliance è stata valutata come:

Completa: piena collaborazione con l'infermiere; Parziale: test completato nonostante pianto o resistenza; Nessuna: test impossibile a causa della non compliance. Tasso di compliance complessivo = (completa + parziale) / totale × 100%. Un tasso di compliance complessivo più alto indica una migliore compliance complessiva con la procedura del test di puntura cutanea.
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Numero di interruzioni
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Ansia del caregiver
Lasso di tempo: entro 10 minuti dopo il test cutaneo
L'ansia del caregiver è stata valutata con l'inventario di ansia di stato-tratto in forma breve a 10 item (cinque item di stato e cinque di tratto); ogni item è valutato da 1 a 4, con punteggi totali più alti che indicano una maggiore ansia (α di Cronbach = 0,918).
entro 10 minuti dopo il test cutaneo
Soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: entro 10 minuti dopo il test cutaneo
la soddisfazione è stata valutata dai caregiver su una scala a 5 punti: 5 = molto soddisfatto, 4 = soddisfatto, 3 = neutrale, 2 = insoddisfatto, 1 = molto insoddisfatto.
entro 10 minuti dopo il test cutaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHFudanU1013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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