Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение службы детской жизни при проведении кожной прик-пробы у детей

2 июля 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Применение услуг детской психологической поддержки при проведении кожных скарификационных тестов у детей

Цель данного клинического исследования — определить, могут ли услуги детского психолога улучшить опыт детей и их опекунов во время проведения кожных прик-тестов. Основные вопросы, на которые оно направлено найти ответы:

  1. Могут ли услуги детского психолога облегчить боль у детей и повысить их готовность к процедуре?
  2. Могут ли услуги детского психолога снизить тревожность опекунов и повысить их удовлетворенность? Исследователи сравнят детей, получающих услуги детского психолога, с теми, кто получает стандартный уход, чтобы определить, может ли вмешательство оптимизировать процедурный опыт и общую удовлетворенность.

Участники будут получать либо услуги детского психолога, либо стандартный уход во время кожного прик-теста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кожный прик-тест (КПТ) является важным диагностическим инструментом для IgE-опосредованных аллергических заболеваний и основой для аллерген-специфической иммунотерапии. Однако множественные уколы иглой часто вызывают боль и тревогу у детей, в то время как лица, осуществляющие уход, часто испытывают повышенный стресс. Службы детской жизни направлены на то, чтобы помочь детям чувствовать себя в безопасности и расслабленно в медицинских учреждениях, тем самым уменьшая дистресс и улучшая сотрудничество. В данном исследовании применялись службы детской жизни во время проведения педиатрического КПТ, чтобы облегчить боль у детей, повысить соблюдение процедуры, сократить продолжительность процедуры и перерывы, а также повысить удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, одновременно уменьшая их тревогу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinyi RONG
  • Номер телефона: +86 18217121721
  • Электронная почта: rongxinyi0208@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 201102
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Ying Gu
          • Номер телефона: +86 13816881726
          • Электронная почта: guying0128@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать показаниям для проведения кожной прик-пробы (SPT)
  • Возраст 1-18 лет
  • Добровольно согласиться на участие в исследовании и предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

  • Соответствовать противопоказаниям для проведения SPT
  • Наличие психических расстройств или когнитивных нарушений
  • Тяжелая дисфункция жизненно важных органов, таких как сердце, мозг или почки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи
Получайте стандартную медицинскую помощь во время проведения кожной прик-теста.
Поведенческий: Стандартное лечение (в контрольной группе)
Медсестры знакомят с обстановкой, персоналом и процедурой, проверяют медицинскую и аллергологическую историю ребёнка и подтверждают информированное согласие. Затем проводят кожную прик-пробу в соответствии с клиническими стандартами. После процедуры дети остаются под наблюдением, в течение которого медсестры следят за любым дискомфортом и дают рекомендации, чтобы избежать расчёсывания места проведения теста. Наконец, медсестры измеряют и интерпретируют результаты, а также проводят базовое медицинское просвещение ребёнка и лиц, осуществляющих уход.
Экспериментальный: Услуги детской жизни
Получать услуги детской жизни во время кожного прик-теста.
Поведенческий: услуги детской жизни
Дети в группе вмешательства получают стандартную помощь, а также поддержку от специалиста по детской жизни (Child Life Specialist, CLS) на протяжении всей процедуры СТП.
CLS обеспечивает соответствующую возрасту подготовку, отвлечение и эмоциональную поддержку как детям, так и лицам, осуществляющим уход, до, во время и после процедуры.
CLS также отслеживает реакции ребёнка, помогает справляться с тревогой или сопротивлением, оказывает эмоциональную поддержку лицам, осуществляющим уход, и объясняет результаты тестов и последующий уход понятным образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
балл по шкале Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость (FLACC)
Временное ограничение: Перипроцедурный
Используйте шкалу FLACC для оценки боли, более высокие баллы указывают на большую боль (0 - отсутствие боли, 1-3 - легкая боль, 4-6 - умеренная боль, 7-10 - сильная боль).
Перипроцедурный
оценка Wong-Baker FACES
Временное ограничение: Околопроцедурный
Используйте шкалу Wong-Baker FACES для оценки боли: более высокие баллы указывают на более сильную боль (0 — отсутствие боли, 1-3 — слабая боль, 4-6 — умеренная боль, 7-10 — сильная боль).
Околопроцедурный
балл по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Перипроцедурный
Используйте Визуальную Аналоговую Шкалу (ВАШ) для оценки боли: более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли (0 - отсутствие боли, 1-3 - слабая боль, 4-6 - умеренная боль, 7-10 - сильная боль).
Перипроцедурный
Соблюдение процедур у детей
Временное ограничение: Перипроцедурный

Во время кожной скарификационной пробы соблюдение оценивалось как:

Полное: полное сотрудничество с медсестрой; Частичное: проба завершена, несмотря на плач или сопротивление; Отсутствующее: проба невозможна из-за несоблюдения. Общий уровень соблюдения = (полное + частичное) / общее количество × 100%. Более высокий общий уровень соблюдения указывает на лучшее общее соблюдение процедуры кожной скарификационной пробы.
Перипроцедурный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Перипроцедурный
Перипроцедурный
Количество прерываний
Временное ограничение: Перипроцедурный
Перипроцедурный
Тревога лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: в течение 10 минут после кожной скарификационной пробы
Тревожность лиц, осуществляющих уход, оценивалась с помощью краткой 10-пунктовой формы Опросника ситуативной и личностной тревожности (пять пунктов на ситуативную и пять на личностную тревожность); каждый пункт оценивается от 1 до 4 баллов, причем более высокие суммарные баллы указывают на большую тревожность (коэффициент Кронбаха α = 0.918).
в течение 10 минут после кожной скарификационной пробы
Удовлетворённость опекуна
Временное ограничение: в течение 10 минут после кожной пробы
удовлетворенность оценивалась лицами, осуществляющими уход, по 5-балльной шкале: 5 = очень довольны, 4 = довольны, 3 = нейтрально, 2 = недовольны, 1 = очень недовольны.
в течение 10 минут после кожной пробы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHFudanU1013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться