儿童生活服务在儿科皮肤点刺试验中的应用
2026年7月2日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
儿童生活服务在儿科皮肤点刺测试中的应用
本临床试验的目的是确定儿童生活服务能否改善儿童和照顾者在皮肤点刺测试期间的体验。 其主要旨在回答的问题是：
- 儿童生活服务能否减轻儿童的疼痛并提高其依从性？
- 儿童生活服务能否降低照顾者的焦虑并提高其满意度？ 研究人员将比较接受儿童生活服务的儿童与接受标准护理的儿童，以确定该干预措施能否优化操作体验和整体满意度。
在皮肤点刺测试期间，参与者将接受儿童生活服务或标准护理。
研究概览
详细说明
皮肤点刺试验（SPT）是诊断IgE介导过敏性疾病的重要工具，也是过敏原免疫治疗的基础。然而，该过程涉及多次针刺，常导致儿童疼痛和焦虑，而看护者也常常感到压力倍增。儿童生活服务旨在帮助儿童在医疗环境中感到安全和放松，从而减轻痛苦并提高配合度。本研究在儿科SPT中应用儿童生活服务，旨在减轻儿童疼痛、提高操作依从性、缩短操作时长并减少中断，同时增强看护者满意度并缓解其焦虑情绪。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinyi RONG
- 电话号码：+86 18217121721
- 邮箱：rongxinyi0208@126.com
学习地点
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-
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Shanghai、中国、201102
- 招聘中
- Children's Hospital of Fudan University
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接触：
- Ying Gu
- 电话号码：+86 13816881726
- 邮箱：guying0128@aliyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合皮肤点刺试验（SPT）的适应症
- 年龄1-18岁
- 自愿同意参与研究并提供知情同意
排除标准：
- 符合SPT的禁忌症
- 存在精神疾病或认知障碍
- 心脏、大脑或肾脏等重要器官严重功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理
在皮肤点刺测试期间接受标准护理。
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护士会介绍环境、人员和流程，回顾儿童的医疗和过敏史，并确认知情同意。
然后根据临床标准进行SPT。
操作结束后，儿童需保持观察状态，期间护士会监测任何不适情况，并指导避免搔抓测试部位。
最后，护士测量并解读结果，并向儿童及看护人提供基本健康教育。
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实验性的：儿童生活服务
在皮肤点刺试验期间接受儿童生活服务。
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干预组的儿童在接受标准护理的同时，在整个SPT（皮肤点刺试验）过程中获得儿童生活专家（CLS）的支持。
儿童生活专家在试验前、试验中和试验后，为儿童及其照顾者提供适龄的准备、分散注意力和情感支持。
儿童生活专家还会监测儿童的反应，帮助管理任何焦虑或抗拒情绪，为照顾者提供情感支持，并以易于理解的方式解释测试结果和术后护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性（FLACC）量表评分
大体时间：围手术期
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使用FLACC量表评估疼痛，分数越高表示疼痛越严重（0分无痛，1-3分轻度疼痛，4-6分中度疼痛，7-10分重度疼痛）。
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围手术期
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Wong-Baker面部表情疼痛评分量表
大体时间：围手术期
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使用Wong-Baker面部表情疼痛量表评估疼痛程度，分数越高表示疼痛越严重（0分无痛，1-3分轻度疼痛，4-6分中度疼痛，7-10分重度疼痛）。
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围手术期
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视觉模拟评分法（VAS）评分
大体时间：围手术期
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使用视觉模拟评分法（VAS）评估疼痛，分数越高表示疼痛越严重（0分无痛，1-3分轻度疼痛，4-6分中度疼痛，7-10分重度疼痛）。
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围手术期
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儿童操作依从性
大体时间：围手术期
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在皮肤点刺测试期间，依从性评级为： 完全：完全配合护士；部分：尽管哭泣或抵抗仍完成测试；无：由于不配合无法进行测试 总体依从率 = (完全 + 部分) / 总数 × 100%。 较高的总体依从率表明对皮肤点刺测试程序的总体依从性更好。 |
围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时长
大体时间：围手术期
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围手术期
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中断次数
大体时间：围手术期
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围手术期
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照料者焦虑
大体时间：皮肤点刺试验后10分钟内
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看护者焦虑通过10项简版状态-特质焦虑量表（五项状态和五项特质条目）进行评估；每个条目评分为1-4分，总分越高表明焦虑程度越高（Cronbach's α = 0.918）。
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皮肤点刺试验后10分钟内
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护理人员满意度
大体时间：皮肤点刺试验后10分钟内
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护理人员采用5分制对满意度进行评分：5 = 非常满意，4 = 满意，3 = 中立，2 = 不满意，1 = 非常不满意。
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皮肤点刺试验后10分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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