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Aplicação dos Serviços de Vida Infantil no Teste Cutâneo Pediátrico

2 de julho de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Aplicação dos Serviços de Vida Infantil no Teste Cutâneo de Pricagem Pediátrico

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se os serviços de vida infantil podem melhorar as experiências das crianças e dos cuidadores durante o teste de picada na pele. As principais questões que pretende responder são:

  1. Os serviços de vida infantil podem aliviar a dor das crianças e melhorar a conformidade com o procedimento?
  2. Os serviços de vida infantil podem reduzir a ansiedade dos cuidadores e melhorar a sua satisfação? Os investigadores irão comparar as crianças que recebem serviços de vida infantil com aquelas que recebem cuidados padrão para determinar se a intervenção pode otimizar a experiência do procedimento e a satisfação global.

Os participantes irão receber serviços de vida infantil ou cuidados padrão durante o teste de picada na pele.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O teste cutâneo de picada (SPT) é uma ferramenta de diagnóstico essencial para doenças alérgicas mediadas por IgE e uma base para a imunoterapia alergénica. No entanto, as múltiplas picadas de agulha envolvidas frequentemente causam dor e ansiedade nas crianças, enquanto os cuidadores frequentemente experienciam um aumento de stress. Os serviços de vida infantil visam ajudar as crianças a sentirem-se seguras e relaxadas em ambientes médicos, reduzindo assim o sofrimento e melhorando a cooperação. Este estudo aplicou serviços de vida infantil durante o SPT pediátrico para aliviar a dor das crianças, aumentar a conformidade com o procedimento, reduzir a duração e interrupções do procedimento, e melhorar a satisfação dos cuidadores enquanto alivia a sua ansiedade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 201102
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Preencher as indicações para o teste cutâneo de picada (SPT)
  • Idade entre 1 e 18 anos
  • Concordar voluntariamente em participar no estudo e fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Preencher as contraindicações para o SPT
  • Presença de perturbações psiquiátricas ou défice cognitivo
  • Disfunção grave de órgãos vitais, como o coração, cérebro ou rins

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de cuidados
Receba cuidados padrão durante o teste de picada na pele.
Comportamental: Cuidados Padrão (no braço de controlo)
As enfermeiras apresentam o ambiente, o pessoal e o procedimento, revêem o historial médico e de alergias da criança e confirmam o consentimento informado. O TPC é então realizado de acordo com os padrões clínicos. Após o procedimento, as crianças permanecem em observação, durante a qual as enfermeiras monitorizam qualquer desconforto e fornecem orientações para evitar coçar o local do teste. Finalmente, as enfermeiras medem e interpretam os resultados e fornecem educação básica de saúde à criança e aos cuidadores.
Experimental: Serviços de apoio à vida da criança
Receber serviços de apoio à criança durante o teste cutâneo de picada.
Comportamental: serviços de apoio à criança
As crianças no grupo de intervenção recebem cuidados padrão mais apoio de um Especialista em Vida Infantil (EVI) durante todo o procedimento SPT. O EVI fornece preparação, distração e apoio emocional adequados à idade tanto às crianças como aos cuidadores, antes, durante e após o procedimento. O EVI também monitoriza as respostas da criança, ajuda a gerir qualquer ansiedade ou resistência, apoia emocionalmente os cuidadores e explica os resultados dos testes e os cuidados pós-procedimento de uma forma compreensível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o resultado da escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
Prazo: Periprocedural
Utilize a escala FLACC para avaliar a dor, pontuações mais altas indicam dor mais intensa (0 sem dor, 1-3 dor ligeira, 4-6 dor moderada, 7-10 dor intensa).
Periprocedural
a pontuação Wong-Baker FACES
Prazo: Periprocedural
Utilize a escala Wong-Baker FACES para avaliar a dor, pontuações mais altas indicam dor mais intensa (0 sem dor, 1-3 dor ligeira, 4-6 dor moderada, 7-10 dor intensa).
Periprocedural
a pontuação da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Periprocedural
Utilize a Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar a dor, pontuações mais elevadas indicam maior dor (0 sem dor, 1-3 dor ligeira, 4-6 dor moderada, 7-10 dor intensa).
Periprocedural
Conformidade processual da criança
Prazo: Periprocedural

Durante o teste de picada na pele, a cooperação foi classificada como:

Completa: cooperação total com a enfermeira; Parcial: teste concluído apesar de choro ou resistência; Nenhuma: teste impossível devido à não cooperação. Taxa geral de cooperação = (completa + parcial) / total × 100%. Uma taxa geral de cooperação mais elevada indica uma melhor cooperação geral com o procedimento do teste de picada na pele.
Periprocedural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento
Prazo: Periprocedural
Periprocedural
Número de interrupções
Prazo: Periprocedural
Periprocedural
Ansiedade do cuidador
Prazo: dentro de 10 minutos após o teste de picada na pele
A ansiedade do cuidador foi avaliada com o Inventário de Ansiedade Estado-Traço de 10 itens na forma curta (cinco itens de estado e cinco de traço); cada item é pontuado de 1 a 4, com pontuações totais mais altas indicando maior ansiedade (α de Cronbach = 0,918).
dentro de 10 minutos após o teste de picada na pele
Satisfação do cuidador
Prazo: no prazo de 10 minutos após o teste cutâneo
a satisfação foi avaliada pelos cuidadores numa escala de 5 pontos: 5 = muito satisfeito, 4 = satisfeito, 3 = neutro, 2 = insatisfeito, 1 = muito insatisfeito.
no prazo de 10 minutos após o teste cutâneo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHFudanU1013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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