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慢性萎縮性胃炎におけるうつ病のトリアージとしての客観的血管バイオマーカー

2025年12月21日 更新者：Meng Wang、China Academy of Chinese Medical Sciences

胃腸科診療におけるうつ病のための非スティグマ化トリアージワークフローとしての客観的血管バイオマーカーの導入：ハイブリッド実効性-導入研究のための多施設共同研究プロトコル

慢性萎縮性胃炎（CAG）患者では抑うつ症状が非常に高い有病率を示しますが、スティグマや主観的質問票への依存により、しばしば検出が不十分です。 この多施設共同横断観察研究は、新規臨床トリアージワークフローの妥当性を検証することを目的としています。 日常的な血管評価（具体的には足背動脈超音波検査と動脈硬化指標）を客観的な「生物学的エントリーポイント」として再利用し、メンタルヘルスへの紹介を促進します。 本研究では、中国の4つの臨床センターで組織学的に確認されたCAGを有する約450〜520名の成人を登録予定です。 主な目的は、中等度から重度の抑うつ症状（PHQ-9スコア≧10）を有する患者を特定するためのこれらの血管バイオマーカーの診断精度を明らかにすることです。 副次的な目的には、日常的な消化器科診療におけるこの統合ケアモデルの実施可能性（例：紹介受諾率、スクリーニング完了率）の評価が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

消化器科におけるうつ病の現在のスクリーニングは、自己報告式スケールに大きく依存しており、アジア人集団では身体化症状や文化的スティグマによって制限されることが多いです。 本研究は、このサービスのギャップを埋めるために「血管-腸-脳」の枠組みを提案します。

参加者は以下の標準化された多モーダル評価を受けます：

  • 消化器評価：内視鏡検査と組織病理学（OLGA/OLGIM分類）、および症状スコアリング（GSRS）。

    • 末梢血管評価：足背動脈の高周波超音波検査（抵抗指数[RI]、拍動指数[PI]、波形分類の測定）。

      • 動脈硬化と自律神経機能：上腕-足首脈波伝播速度（baPWV）、足関節上腕血圧比（ABI）、心拍変動（HRV）。

        • 心理評価：PHQ-9、GAD-7、PSQIスケール。

本研究はハイブリッド効果実装デザインを採用しています。 血管マーカーの診断精度を検証することに加えて、ワークフローの実現可能性を評価します。 参加者の一部は3ヶ月後に再連絡され、紹介完了率と保持率を評価します。 最終目標は、消化器クリニックにおけるメンタルヘルス資源の活用を改善するために、スティグマのない客観的なトリアージプロトコルを確立することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

520

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Meng Wang, PhD
  • 電話番号：+86 18852096726
  • メール：nzzywm@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100700
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Hengshui、Hebei、中国、053000
        • Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • Liyang Hospital of Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、組織学的に確認された慢性萎縮性胃炎（CAG）を有する成人患者（20～60歳）で構成されています。
参加者は、中国北部および東部の4つの参加施設（中国中医科学院、北京安貞医院、衡水市中医院、および溧陽市中医院を含む）の消化器科外来から募集されます。
すべての参加者は、過去6か月以内に上部消化管内視鏡検査を受けている必要があります。

説明

選定基準：

  1. 性別に関係なく、20歳から60歳までの年齢。
  2. 過去6ヶ月以内に上部消化管内視鏡検査および病理組織検査によって確認された慢性萎縮性胃炎（CAG）の診断。
  3. 心理学的評価および多様な血管検査を理解し、自発的に完了する能力。
  4. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思。

除外基準：

  1. 重篤な精神疾患（例：統合失調症、双極性障害）の既往歴、または現在急性精神病エピソードを経験している。
  2. 過去3ヶ月以内の重篤な心血管または脳血管イベント（例：急性心筋梗塞、脳卒中）。
  3. 信頼性のある足背動脈超音波評価を妨げる重度の末梢動脈疾患または下肢の主要な解剖学的異常（例：FontaineステージIII-IV、潰瘍を伴う糖尿病足）。
  4. 重度の肝機能障害または腎機能障害、または限られた余命を有する悪性腫瘍。
  5. 全身性コルチコステロイドまたは強力な免疫抑制剤の現在の使用。
  6. 妊娠中または授乳中。
  7. 研究者が研究参加または協力に干渉すると判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性萎縮性胃炎（CAG）の患者
過去6ヶ月以内に上部消化管内視鏡検査で診断された、組織学的に確認された慢性萎縮性胃炎の成人（20歳から60歳）
診断テスト：血管-心理学的トリアージワークフロー
参加者は、足背動脈の高周波超音波検査、上腕-足首脈波伝播速度（baPWV）の測定、PHQ-9抑うつ症状スクリーニング尺度の完了を含む多様な評価を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状スクリーニング陽性状態（PHQ-9スコア≥10）
時間枠：ベースライン（0日目）
主要評価項目は、抑うつ症状の負担の二値分類です。 参加者は、9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）の合計スコアが10以上（中等度から重度の抑うつ症状を示し、紹介が必要とされる）の場合、「スクリーン陽性」と分類されます。 PHQ-9のスコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン（0日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング完了率
時間枠：最大3ヶ月間
評価に同意する適格患者の割合。
最大3ヶ月間
紹介受診率
時間枠：最大3ヶ月
スクリーン陽性患者のうち精神科相談を完了した割合。
最大3ヶ月
足背動脈抵抗指数（RI）
時間枠：ベースライン（0日目）
ドップラー超音波検査で測定される血管抵抗を反映する計算された血流パラメータ。
ベースライン（0日目）
足背動脈脈動性指標 (PI)
時間枠：ベースライン（Day 0）
ドップラー超音波検査により測定される血管の拍動性を反映する計算された血流パラメーター。
ベースライン（Day 0）
足背動脈血流波形分類
時間枠：ベースライン（0日目）
ドプラ超音波評価により、血流波形は三相性、二相性、または単相性の3つのカテゴリーに分類されます。
ベースライン（0日目）
上腕-足首脈波伝播速度 (baPWV)
時間枠：ベースライン（0日目）
動脈硬化の評価のために測定されます。
ベースライン（0日目）
全般性不安障害-7（GAD-7）スコア
時間枠：ベースライン（0日目）
GAD-7スケールを用いて評価した不安症状の重症度。 総スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安症状がより深刻であることを示します。
ベースライン（0日目）
時間的負担
時間枠：最大3か月
通常のワークフローに追加された中央時間（分単位で測定）
最大3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

China Academy of Chinese Medical Sciences

協力者

Beijing Anzhen Hospital
Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2026年6月20日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月21日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-EC-KY-004
  • Other Identifier (その他の識別子：2025-76)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本記事で報告された結果の基礎となる個人参加者データは、識別情報を除去した後、方法論的に妥当な提案を提供し、必要な倫理的承認を得た研究者と共有される場合があります。 データ共有は、参加機関の規則・規制および中国のデータセキュリティ法の対象となります。

IPD 共有時間枠

記事公開から3ヵ月後から5年後まで。

IPD 共有アクセス基準

提案は、対応する著者（wangchao19891216@163.com）に宛ててお送りください。
アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約書に署名し、所属機関からの倫理承認を提出する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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