Biomarcatori Vascolari Obiettivi come Triage per la Depressione nella Gastrite Cronica Atrofica
21 dicembre 2025 aggiornato da: Meng Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Implementazione di Biomarcatori Vascolari Obiettivi come Flusso di Lavoro di Triage Non Stigmatizzante per la Depressione in Ambito Gastroenterologico: Protocollo di Studio Multicentrico per uno Studio Ibrido di Efficacia-Implementazione
I sintomi depressivi sono altamente prevalenti nei pazienti con gastrite cronica atrofica (CAG), ma sono spesso sottovalutati a causa dello stigma e della dipendenza da questionari soggettivi.
Questo studio osservazionale multicentrico trasversale mira a convalidare un nuovo flusso di lavoro di triage clinico.
Ripropone le valutazioni vascolari di routine (in particolare l'ecografia dell'arteria dorsale del piede e le metriche della rigidità arteriosa) come "punti di ingresso biologici" oggettivi per facilitare i rinvii alla salute mentale.
Lo studio arruolerà approssimativamente 450-520 adulti con CAG confermata istologicamente in quattro centri clinici in Cina.
L'obiettivo principale è determinare l'accuratezza diagnostica di questi biomarcatori vascolari per identificare i pazienti con sintomi depressivi da moderati a gravi (punteggio PHQ-9 >= 10).
Gli obiettivi secondari includono la valutazione della fattibilità di implementazione (ad esempio, l'accettazione dei rinvii, il tasso di completamento dello screening) di questo modello di assistenza integrata nella pratica gastroenterologica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale screening per la depressione in gastroenterologia si basa fortemente su scale di autovalutazione, spesso limitate dalla somatizzazione e dallo stigma culturale nelle popolazioni asiatiche. Questo studio propone un framework "vascolare-intestinale-cerebrale" per colmare questa lacuna di servizio.
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione multimodale standardizzata che comprende:
Valutazione gastrointestinale: Endoscopia e istopatologia (stadiazione OLGA/OLGIM) e punteggio dei sintomi (GSRS).
Valutazione vascolare periferica: Ecografia ad alta frequenza dell'arteria dorsale del piede (misurazione dell'Indice di Resistività [RI], dell'Indice di Pulsatilità [PI] e classificazione della forma d'onda).
Rigidità arteriosa e funzione autonomica: Velocità dell'onda di polso brachiale-caviglia (baPWV), Indice Caviglia-Braccio (ABI) e Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV).
- Valutazione psicologica: Scale PHQ-9, GAD-7 e PSQI.
Lo studio utilizza un disegno ibrido di efficacia-implementazione. Oltre a convalidare l'accuratezza diagnostica dei marker vascolari, lo studio valuterà la fattibilità del flusso di lavoro. Un sottogruppo di partecipanti sarà ricontattato a 3 mesi per valutare il completamento dei rinvii e i tassi di ritenzione. L'obiettivo finale è stabilire un protocollo di triage oggettivo e non stigmatizzante per migliorare l'utilizzo delle risorse di salute mentale nelle cliniche digestive.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
520
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Meng Wang, PhD
- Numero di telefono: +86 18852096726
- Email: nzzywm@163.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Contatto:
- Chao Wang, Dr
- Numero di telefono: +86 13051167862
- Email: wangchao19891216@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100700
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contatto:
- Chao Wang, Dr
- Numero di telefono: +86 13051167862
- Email: wangchao19891216@163.com
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Hebei
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Hengshui, Hebei, Cina, 053000
- Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Chao Wang, Dr
- Numero di telefono: +86 13051167862
- Email: wangchao19891216@163.com
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Cina
- Liyang Hospital of Chinese Medicine
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Contatto:
- Chao Wang, Dr
- Numero di telefono: +86 13051167862
- Email: wangchao19891216@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti (di età compresa tra 20 e 60 anni) con gastrite cronica atrofica (GCA) confermata istologicamente.
I partecipanti sono reclutati dagli ambulatori di gastroenterologia di quattro centri partecipanti nel nord e nell'est della Cina (inclusi China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing Anzhen Hospital, Hengshui Hospital of TCM e Liyang Hospital of TCM).
Tutti i partecipanti devono aver subito un'endoscopia gastrointestinale superiore negli ultimi 6 mesi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 60 anni, indipendentemente dal sesso.
- Diagnosi di gastrite atrofica cronica (GAC) confermata da endoscopia gastrointestinale superiore e istopatologia entro gli ultimi 6 mesi.
- Capacità di comprendere e completare volontariamente le valutazioni psicologiche e gli esami vascolari multimodali.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi psichiatrici maggiori (es. schizofrenia, disturbo bipolare) o attualmente in un episodio psicotico acuto.
- Eventi cardiovascolari o cerebrovascolari maggiori (es. infarto miocardico acuto, ictus) entro gli ultimi 3 mesi.
- Grave arteriopatia periferica o anomalie anatomiche maggiori agli arti inferiori (es. stadio Fontaine III-IV, piede diabetico con ulcere) che impedirebbero una valutazione ecografica affidabile dell'arteria dorsale del piede.
- Grave disfunzione epatica o renale, o neoplasia con aspettativa di vita limitata.
- Uso attuale di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori potenti.
- Gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi altra condizione ritenuta dagli investigatori in grado di interferire con la partecipazione o la cooperazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con Gastrite Cronica Atrofica (GCA)
Adulti (di età compresa tra 20 e 60 anni) con gastrite cronica atrofica confermata istologicamente diagnosticata tramite endoscopia gastrointestinale superiore negli ultimi 6 mesi.
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I partecipanti vengono sottoposti a una valutazione multimodale che include ecografia ad alta frequenza dell'arteria dorsale del piede, misurazione della velocità dell'onda di polso brachiale-plantare (baPWV) e compilazione della scala di screening della depressione PHQ-9.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato Positivo allo Screening dei Sintomi Depressivi (PHQ-9 ≥10)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0)
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L'esito primario è la classificazione binaria del carico dei sintomi depressivi.
I partecipanti vengono classificati come "screen-positivi" se il loro punteggio totale del Questionario sulla Salute del Paziente a 9 item (PHQ-9) è ≥10, indicando sintomi depressivi da moderati a gravi che giustificano un invio.
I punteggi del PHQ-9 vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Baseline (Giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Completamento dello Screening
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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La proporzione di pazienti eleggibili che acconsentono alla valutazione.
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Fino a 3 mesi
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Tasso di Accettazione dei Riferimenti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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La proporzione di pazienti risultati positivi allo screening che completano la consultazione di salute mentale.
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Fino a 3 mesi
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Indice di Resistività dell'Arteria Dorsale del Piede (RI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0)
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Un parametro di flusso calcolato che riflette la resistenza vascolare misurata tramite ecografia Doppler.
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Baseline (Giorno 0)
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Indice di Pulstilità dell'Arteria Dorsale del Piede (PI)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0)
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Un parametro di flusso calcolato che riflette la pulsatività vascolare misurata tramite ecografia Doppler.
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Baseline (Giorno 0)
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Classificazione della Forma d'Onda del Flusso dell'Arteria Dorsale del Piede
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0)
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Le forme d'onda del flusso sono classificate in tre categorie: trifasica, bifasica o monofasica tramite valutazione ecografica Doppler.
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Baseline (Giorno 0)
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Velocità dell'Onda di Polso Brachiale-Caviglia (baPWV)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0)
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Misurato per valutare la rigidità arteriosa.
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Baseline (Giorno 0)
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Punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0)
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Gravità dei sintomi d'ansia valutata utilizzando la scala GAD-7.
I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi d'ansia più gravi. |
Baseline (Giorno 0)
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Onere Temporale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Il tempo mediano aggiunto al flusso di lavoro di routine (misurato in minuti)
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
20 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-EC-KY-004
- Other Identifier (Altro identificatore: Research Ethics Committee, College of Nursing, Univ. of Baghdad, Min. of Higher Educ. & Sci. Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti che costituiscono la base dei risultati riportati in questo articolo, dopo l'anonimizzazione, potrebbero essere condivisi con ricercatori che presentano una proposta metodologicamente valida e ottengono le necessarie approvazioni etiche.
La condivisione dei dati è soggetta alle regole e ai regolamenti delle istituzioni partecipanti e alla Legge sulla sicurezza dei dati della Cina.
Periodo di condivisione IPD
Da 3 mesi a 5 anni dalla pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le proposte devono essere indirizzate all'autore corrispondente (wangchao19891216@163.com).
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati e fornire l'approvazione etica della loro istituzione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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