Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Objektiva vaskulära biomarkörer som triage för depression vid kronisk atrofisk gastrit

21 december 2025 uppdaterad av: Meng Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Implementering av objektiva vaskulära biomarkörer som ett icke-stigmatiserande triagearbetsflöde för depression i gastroenterologiska miljöer: ett multicenterstudieprotokoll för en hybridstudie av effektivitet och implementering

Depressiva symtom är mycket vanliga hos patienter med kronisk atrofisk gastrit (CAG) men upptäcks ofta inte på grund av stigma och förlitan på subjektiva frågeformulär. Denna multicenter, tvärsnittsstudie syftar till att validera ett nytt kliniskt triagearbetsflöde. Den återanvänder rutinmässiga vaskulära bedömningar (specifikt ultraljud av arteria dorsalis pedis och mått på artärstyvhet) som objektiva "biologiska ingångspunkter" för att underlätta hänvisningar till psykisk hälsovård. Studien kommer att inkludera cirka 450–520 vuxna med histologiskt bekräftad CAG på fyra kliniska centra i Kina. Det primära syftet är att fastställa diagnostisk noggrannhet hos dessa vaskulära biomarkörer för att identifiera patienter med måttliga till svåra depressiva symtom (PHQ-9-poäng >= 10). Sekundära syften inkluderar att utvärdera genomförbarheten (t.ex. hänvisningsfrekvens, screeningsgenomförandegrad) för denna integrerade vårdmodell i rutinmässig gastroenterologisk praktik.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande screening för depression inom gastroenterologi förlitar sig i hög grad på självrapporteringsskalor, vilka ofta begränsas av somatisering och kulturell stigma i asiatiska populationer. Denna studie föreslår ett "vaskulärt-tarm-hjärna"-ramverk för att överbrygga denna servicegap.

Deltagarna kommer att genomgå en standardiserad multimodal bedömning som omfattar:

  • Gastrointestinal utvärdering: Endoskopi och histopatologi (OLGA/OLGIM-stadieindelning), och symtompoängsättning (GSRS).

    • Perifer vaskulär bedömning: Högfrekvent ultraljud av arteria dorsalis pedis (mätning av Resistivt Index [RI], Pulsatilitetsindex [PI] och vågformsklassificering).

      • Artärstelhet och autonom funktion: Brachial-ankel pulsvågshastighet (baPWV), Ankel-Brakial Index (ABI) och Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).

        • Psykologisk bedömning: PHQ-9, GAD-7 och PSQI-skala.

Studien använder en hybrid effektivitets-implementeringsdesign. Förutom att validera diagnostisk noggrannhet av vaskulära markörer kommer studien att utvärdera arbetsflödets genomförbarhet. En delmängd av deltagarna kommer att återkontaktas efter 3 månader för att utvärdera remissfullföljande och kvarhållningsgrad. Det slutliga målet är att etablera ett icke-stigmatiserande, objektivt triageprotokoll för att förbättra användningen av mentalhälsoresurser i mag-tarmkliniker.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

520

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Meng Wang, PhD
  • Telefonnummer: +86 18852096726
  • E-post: nzzywm@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100700
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Liyang Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna patienter (20-60 år) med histologiskt bekräftad kronisk atrofisk gastrit (CAG). Deltagarna rekryteras från gastroenterologiska mottagningar vid fyra deltagande centra i norra och östra Kina (inklusive China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing Anzhen Hospital, Hengshui Hospital of TCM och Liyang Hospital of TCM). Alla deltagare måste ha genomgått övre gastrointestinal endoskopi inom de senaste 6 månaderna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 20 och 60 år, oavsett kön.
  2. Diagnostiserad med kronisk atrofisk gastrit (CAG) bekräftad med övre gastrointestinal endoskopi och histopatologi inom de senaste 6 månaderna.
  3. Förmåga att förstå och frivilligt genomföra psykologiska utvärderingar och multimodala vaskulära undersökningar.
  4. Beredvillighet att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Tidigare större psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom) eller för närvarande genomgår en akut psykotisk episod.
  2. Större kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser (t.ex. akut hjärtinfarkt, stroke) inom de senaste 3 månaderna.
  3. Svår perifer artärsjukdom eller större anatomiska avvikelser i nedre extremiteterna (t.ex. Fontaine-stadium III-IV, diabetisk fot med sår) som skulle förhindra tillförlitlig ultraljudsbedömning av arteria dorsalis pedis.
  4. Svår leversvikt eller njursvikt, eller malignitet med begränsad livslängd.
  5. Nuvarande användning av systemiska kortikosteroider eller kraftfulla immunosuppressiva läkemedel.
  6. Graviditet eller amning.
  7. Alla andra tillstånd som bedöms av forskarna kunna störa studie deltagande eller samarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med kronisk atrofisk gastrit (CAG)
Vuxna (20–60 år) med histologiskt bekräftad kronisk atrofisk gastrit diagnostiserad via övre gastrointestinal endoskopi inom de senaste 6 månaderna.
Diagnostiskt test: Vaskulär-Psykologisk Triage Arbetsflöde
Deltagarna genomgår en multimodal bedömning som inkluderar högfrekvent ultraljud av arteria dorsalis pedis, mätning av brachial-ankel pulsvågshastighet (baPWV) och fyllande i PHQ-9-depressionsskattningsskalan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressionssymtomscreening – Positivt status (PHQ-9 ≥10)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Det primära utfallsmåttet är den binära klassificeringen av depressiv symtombörda. Deltagarna kategoriseras som "screen-positive" om deras totalpoäng på 9-frågeformuläret Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ≥10, vilket indikerar måttliga till svåra depressiva symtom som motiverar remiss. PHQ-9-poängen sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar större symtomallvarlighetsgrad.
Baslinje (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförandegrad för screening
Tidsram: Upp till 3 månader
Andelen berättigade patienter som samtycker till utvärdering.
Upp till 3 månader
Referensupptagningsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 månader
Andelen skärmpositiva patienter som slutför mentalhälsokonsultation.
Upp till 3 månader
Dorsalis Pedis Artär Resistivt Index (RI)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
En beräknad flödesparameter som återspeglar vaskulärt motstånd mätt via Doppler-ultraljud.
Baslinje (dag 0)
Dorsalis Pedis Artär Pulsatilitetsindex (PI)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
En beräknad flödesparameter som återspeglar vaskulär pulsatilitet mätt via Doppler-ultraljud.
Baslinje (dag 0)
Klassificering av flödesvågform i arteria dorsalis pedis
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Flödesvågformer klassificeras i tre kategorier: trifasisk, bifasisk eller monofasisk via Doppler-ultraljudsbedömning.
Baslinje (dag 0)
Brachial-Ankel Pulsvågshastighet (baPWV)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Mätt för att bedöma artärstyvhet.
Baslinje (dag 0)
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) poäng
Tidsram: Baslinje (Dag 0)
Ångestsymtomens svårighetsgrad bedöms med GAD-7-skalan.
Totalpoäng sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar mer svåra ångestsymtom.
Baslinje (Dag 0)
Tidsbörda
Tidsram: Upp till 3 månader
Median tiden som läggs till i rutinarbetsflödet (mätt i minuter)
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbetspartners

Beijing Anzhen Hospital
Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2025

Första postat (Faktisk)

6 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-EC-KY-004
  • Other Identifier (Annan identifierare: 2025-76)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering, kan delas med forskare som lämnar ett metodologiskt sundt förslag och erhåller nödvändiga etiska godkännanden. Datadelning är föremål för de regler och förordningar som gäller för de deltagande institutionerna och Kinas dataskyddslag.

Tidsram för IPD-delning

Från 3 månader till och med 5 år efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska riktas till motsvarande författare (wangchao19891216@163.com). För att få tillgång behöver databegärare skriva under ett avtal om dataåtkomst och lämna etiskt godkännande från sin institution.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera