Biomarcadores Vasculares Objetivos como Triagem para Depressão em Gastrite Atrófica Crónica
21 de dezembro de 2025 atualizado por: Meng Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Implementação de Biomarcadores Vasculares Objetivos como um Fluxo de Trabalho de Triagem Não Estigmatizante para a Depressão em Contextos de Gastroenterologia: um Protocolo de Estudo Multicêntrico para um Estudo Híbrido de Efetividade-Implementação
Os sintomas depressivos são altamente prevalentes em doentes com gastrite atrófica crónica (GAC), mas são frequentemente subdetetados devido ao estigma e à dependência de questionários subjetivos.
Este estudo observacional multicêntrico e transversal visa validar um novo fluxo de trabalho de triagem clínica.
Reaproveita avaliações vasculares de rotina (especificamente ecografia da artéria dorsal do pé e métricas de rigidez arterial) como "pontos de entrada biológicos" objetivos para facilitar encaminhamentos de saúde mental.
O estudo irá recrutar aproximadamente 450-520 adultos com GAC confirmada histologicamente em quatro centros clínicos na China.
O objetivo principal é determinar a precisão diagnóstica destes biomarcadores vasculares para identificar doentes com sintomas depressivos moderados a graves (pontuação PHQ-9 >= 10).
Os objetivos secundários incluem avaliar a viabilidade de implementação (por exemplo, taxa de aceitação de encaminhamentos, taxa de conclusão do rastreio) deste modelo de cuidados integrados na prática gastroenterológica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A triagem atual da depressão em gastroenterologia depende fortemente de escalas de auto-relato, que muitas vezes são limitadas pela somatização e pelo estigma cultural nas populações asiáticas. Este estudo propõe uma estrutura "vascular-intestinal-cerebral" para colmatar esta lacuna de serviço.
Os participantes serão submetidos a uma avaliação multimodal padronizada que inclui:
Avaliação gastrointestinal: Endoscopia e histopatologia (estadiamento OLGA/OLGIM) e pontuação de sintomas (GSRS).
Avaliação vascular periférica: Ecografia de alta frequência da artéria dorsal do pé (medindo o Índice de Resistividade [RI], Índice de Pulso [PI] e classificação da forma de onda).
Rigidez arterial e função autonómica: Velocidade da onda de pulso braço-tornozelo (baPWV), Índice Tornozelo-Braço (ABI) e Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRV).
- Avaliação psicológica: Escalas PHQ-9, GAD-7 e PSQI.
O estudo emprega um design híbrido de eficácia-implementação. Além de validar a precisão diagnóstica dos marcadores vasculares, o estudo avaliará a viabilidade do fluxo de trabalho. Um subconjunto de participantes será contactado novamente aos 3 meses para avaliar a conclusão do encaminhamento e as taxas de retenção. O objetivo final é estabelecer um protocolo de triagem objetivo e não estigmatizante para melhorar a utilização dos recursos de saúde mental nas clínicas digestivas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
520
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meng Wang, PhD
- Número de telefone: +86 18852096726
- E-mail: nzzywm@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Chao Wang, Dr
- Número de telefone: +86 13051167862
- E-mail: wangchao19891216@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100700
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contato:
- Chao Wang, Dr
- Número de telefone: +86 13051167862
- E-mail: wangchao19891216@163.com
-
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Hebei
-
Hengshui, Hebei, China, 053000
- Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Chao Wang, Dr
- Número de telefone: +86 13051167862
- E-mail: wangchao19891216@163.com
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China
- Liyang Hospital of Chinese Medicine
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Contato:
- Chao Wang, Dr
- Número de telefone: +86 13051167862
- E-mail: wangchao19891216@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em doentes adultos (com idades compreendidas entre os 20 e os 60 anos) com gastrite atrófica crónica (GAC) confirmada histologicamente.
Os participantes são recrutados nas consultas externas de gastroenterologia de quatro centros participantes no Norte e Leste da China (incluindo a Academia Chinesa de Ciências Médicas Chinesas, o Hospital Anzhen de Pequim, o Hospital de TCM de Hengshui e o Hospital de TCM de Liyang).
Todos os participantes devem ter realizado uma endoscopia digestiva alta nos últimos 6 meses.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 20 e 60 anos, independentemente do sexo.
- Diagnóstico de gastrite atrófica crónica (GAC) confirmado por endoscopia digestiva alta e histopatologia nos últimos 6 meses.
- Capacidade de compreender e completar voluntariamente avaliações psicológicas e exames vasculares multimodais.
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- História de perturbações psiquiátricas maiores (por exemplo, esquizofrenia, perturbação bipolar) ou atualmente a viver um episódio psicótico agudo.
- Eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares maiores (por exemplo, enfarte agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral) nos últimos 3 meses.
- Doença arterial periférica grave ou anomalias anatómicas maiores nos membros inferiores (por exemplo, estádio Fontaine III-IV, pé diabético com úlceras) que impeçam uma avaliação fiável por ecografia da artéria dorsal do pé.
- Disfunção hepática ou renal grave, ou neoplasia maligna com esperança de vida limitada.
- Uso atual de corticosteroides sistémicos ou imunossupressores potentes.
- Gravidez ou amamentação.
- Qualquer outra condição considerada pelos investigadores como interferente com a participação ou cooperação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Gastrite Atrófica Crónica (GAC)
Adultos (com idades entre 20-60 anos) com gastrite atrófica crónica confirmada histologicamente, diagnosticada através de endoscopia digestiva alta nos últimos 6 meses.
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Os participantes são submetidos a uma avaliação multimodal que inclui ultrassonografia de alta frequência da artéria dorsal do pé, medição da velocidade da onda de pulso braquial-tornozelo (baPWV) e preenchimento da escala de rastreio de depressão PHQ-9.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de Rastreio Positivo de Sintomas Depressivos (PHQ-9 ≥10)
Prazo: Baseline (Dia 0)
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O resultado primário é a classificação binária da carga de sintomas depressivos.
Os participantes são categorizados como "screen-positive" se a pontuação total do Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) for ≥10, indicando sintomas depressivos moderados a graves que justificam encaminhamento.
As pontuações do PHQ-9 variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Baseline (Dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Conclusão da Triagem
Prazo: Até 3 meses
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A proporção de doentes elegíveis que consentem na avaliação.
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Até 3 meses
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Taxa de Adesão às Referências
Prazo: Até 3 meses
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A proporção de pacientes com rastreio positivo que completam a consulta de saúde mental.
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Até 3 meses
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Índice de Resistência da Artéria Dorsal do Pé (RI)
Prazo: Baseline (Dia 0)
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Um parâmetro de fluxo calculado que reflete a resistência vascular medida através de ecografia Doppler.
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Baseline (Dia 0)
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Índice de Pulso da Artéria Dorsal do Pé (PI)
Prazo: Linha de base (Dia 0)
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Um parâmetro de fluxo calculado que reflete a pulsabilidade vascular medida através de ecografia Doppler.
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Linha de base (Dia 0)
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Classificação da Forma de Onda do Fluxo da Artéria Dorsal do Pé
Prazo: Baseline (Dia 0)
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Formas de onda de fluxo classificadas em três categorias: trifásica, bifásica ou monofásica através de avaliação por ultrassonografia Doppler.
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Baseline (Dia 0)
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Velocidade da Onda de Pulso Braquial-Tornozelo (baPWV)
Prazo: Linha de Base (Dia 0)
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Medido para avaliar a rigidez arterial.
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Linha de Base (Dia 0)
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Pontuação do Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Prazo: Baseline (Dia 0)
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Gravidade dos sintomas de ansiedade avaliada através da escala GAD-7.
As pontuações totais variam entre 0 e 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves. |
Baseline (Dia 0)
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Carga Temporal
Prazo: Até 3 meses
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O tempo médio adicionado ao fluxo de trabalho de rotina (medido em minutos)
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-EC-KY-004
- Other Identifier (Outro identificador: 2025-76)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que sustentam os resultados reportados neste artigo, após anonimização, podem ser partilhados com investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida e obtenham as aprovações éticas necessárias.
A partilha de dados está sujeita às regras e regulamentos das instituições participantes e à Lei de Segurança de Dados da China.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 3 meses e até 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser dirigidas ao autor correspondente (wangchao19891216@163.com).
Para obter acesso, os solicitantes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados e fornecer aprovação ética da sua instituição.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .