Biomarcadores vasculares objetivos como triaje para la depresión en la gastritis crónica atrófica
21 de diciembre de 2025 actualizado por: Meng Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Implementación de biomarcadores vasculares objetivos como flujo de trabajo de triaje no estigmatizante para la depresión en entornos de gastroenterología: protocolo de estudio multicéntrico para un estudio híbrido de efectividad-implementación
Los síntomas depresivos son altamente prevalentes en pacientes con gastritis crónica atrófica (GCA), pero con frecuencia no se detectan debido al estigma y a la dependencia de cuestionarios subjetivos.
Este estudio observacional multicéntrico y transversal tiene como objetivo validar un nuevo flujo de trabajo de triaje clínico.
Reutiliza evaluaciones vasculares de rutina (específicamente ecografía de la arteria dorsal del pie y métricas de rigidez arterial) como "puntos de entrada biológicos" objetivos para facilitar las derivaciones de salud mental.
El estudio incluirá aproximadamente 450-520 adultos con GCA confirmada histológicamente en cuatro centros clínicos de China.
El objetivo principal es determinar la precisión diagnóstica de estos biomarcadores vasculares para identificar pacientes con síntomas depresivos de moderados a graves (puntuación PHQ-9 >= 10).
Los objetivos secundarios incluyen evaluar la viabilidad de implementación (por ejemplo, aceptación de derivaciones, tasa de finalización de cribado) de este modelo de atención integrada en la práctica gastroenterológica de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cribado actual de la depresión en gastroenterología depende en gran medida de escalas de autoinforme, que a menudo se ven limitadas por la somatización y el estigma cultural en poblaciones asiáticas. Este estudio propone un marco "vascular-intestino-cerebro" para salvar esta brecha de servicio.
Los participantes se someterán a una evaluación multimodal estandarizada que comprende:
Evaluación gastrointestinal: Endoscopia e histopatología (estadificación OLGA/OLGIM) y puntuación de síntomas (GSRS).
Evaluación vascular periférica: Ecografía de alta frecuencia de la arteria dorsal del pie (midiendo el Índice de Resistividad [RI], el Índice de Pulsatilidad [PI] y la clasificación de la forma de onda).
Rigidez arterial y función autónoma: Velocidad de onda de pulso brazo-tobillo (baPWV), Índice Tobillo-Brazo (ABI) y Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (HRV).
- Evaluación psicológica: Escalas PHQ-9, GAD-7 y PSQI.
El estudio emplea un diseño híbrido de efectividad-implementación. Además de validar la precisión diagnóstica de los marcadores vasculares, el estudio evaluará la viabilidad del flujo de trabajo. Un subconjunto de participantes será contactado nuevamente a los 3 meses para evaluar la finalización de las derivaciones y las tasas de retención. El objetivo final es establecer un protocolo de triaje objetivo y no estigmatizante para mejorar la utilización de los recursos de salud mental en las clínicas digestivas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
520
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meng Wang, PhD
- Número de teléfono: +86 18852096726
- Correo electrónico: nzzywm@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Chao Wang, Dr
- Número de teléfono: +86 13051167862
- Correo electrónico: wangchao19891216@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100700
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contacto:
- Chao Wang, Dr
- Número de teléfono: +86 13051167862
- Correo electrónico: wangchao19891216@163.com
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Hebei
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Hengshui, Hebei, Porcelana, 053000
- Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Chao Wang, Dr
- Número de teléfono: +86 13051167862
- Correo electrónico: wangchao19891216@163.com
-
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- Liyang Hospital of Chinese Medicine
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Contacto:
- Chao Wang, Dr
- Número de teléfono: +86 13051167862
- Correo electrónico: wangchao19891216@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por pacientes adultos (de 20 a 60 años) con gastritis crónica atrófica (GCA) confirmada histológicamente.
Los participantes son reclutados de las clínicas ambulatorias de gastroenterología de cuatro centros participantes en el norte y este de China (incluyendo la Academia China de Ciencias Médicas Chinas, el Hospital Anzhen de Beijing, el Hospital de Medicina Tradicional China de Hengshui y el Hospital de Medicina Tradicional China de Liyang).
Todos los participantes deben haberse sometido a una endoscopia gastrointestinal superior en los últimos 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 60 años, independientemente del sexo.
- Diagnóstico de gastritis atrófica crónica (GAC) confirmado mediante endoscopia gastrointestinal superior e histopatología en los últimos 6 meses.
- Capacidad para comprender y completar voluntariamente las evaluaciones psicológicas y los exámenes vasculares multimodales.
- Disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos mayores (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar) o experimentando actualmente un episodio psicótico agudo.
- Eventos cardiovasculares o cerebrovasculares mayores (por ejemplo, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular) en los últimos 3 meses.
- Enfermedad arterial periférica grave o anomalías anatómicas mayores en las extremidades inferiores (por ejemplo, estadio Fontaine III-IV, pie diabético con úlceras) que impidan una evaluación fiable mediante ecografía de la arteria dorsal del pie.
- Disfunción hepática o renal grave, o malignidad con una esperanza de vida limitada.
- Uso actual de corticosteroides sistémicos o inmunosupresores potentes.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier otra condición que los investigadores consideren que interfiera con la participación en el estudio o la cooperación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con Gastritis Atrófica Crónica (GAC)
Adultos (de 20 a 60 años) con gastritis crónica atrófica confirmada histológicamente diagnosticada mediante endoscopia gastrointestinal superior en los últimos 6 meses.
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Los participantes se someten a una evaluación multimodal que incluye ecografía de alta frecuencia de la arteria dorsal del pie, medición de la velocidad de onda de pulso braquial-tobillo (baPWV) y la realización de la escala de cribado de depresión PHQ-9.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado Positivo en el Cribado de Síntomas Depresivos (PHQ-9 ≥10)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0)
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El resultado primario es la clasificación binaria de la carga de síntomas depresivos.
Los participantes se clasifican como "positivos en el cribado" si su puntuación total en el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9) es ≥10, lo que indica síntomas depresivos de moderados a graves que justifican una derivación.
Las puntuaciones del PHQ-9 oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Finalización del Cribado
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La proporción de pacientes elegibles que consienten en la evaluación.
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Hasta 3 meses
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Tasa de Adopción de Derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La proporción de pacientes con cribado positivo que completan la consulta de salud mental.
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Hasta 3 meses
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Índice de Resistencia de la Arteria Dorsal del Pie (RI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0)
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Un parámetro de flujo calculado que refleja la resistencia vascular medida mediante ecografía Doppler.
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Línea de base (Día 0)
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Índice de Pulsatilidad de la Arteria Dorsal del Pie (PI)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0)
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Un parámetro de flujo calculado que refleja la pulsatilidad vascular medida mediante ecografía Doppler.
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Baseline (Día 0)
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Clasificación de la Forma de Onda del Flujo de la Arteria Dorsalis Pedis
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0)
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Las formas de onda de flujo se clasifican en tres categorías: triásica, biásica o monofásica mediante evaluación con Doppler por ultrasonido.
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Baseline (Día 0)
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Velocidad de Onda del Pulso Braquial-Tobillo (baPWV)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Medido para evaluar la rigidez arterial.
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Línea base (Día 0)
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Puntuación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0)
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Gravedad de los síntomas de ansiedad evaluada mediante la escala GAD-7.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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Baseline (Día 0)
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Carga de Tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El tiempo medio añadido al flujo de trabajo rutinario (medido en minutos)
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-EC-KY-004
- Other Identifier (Otro identificador: 2025-76)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en este artículo, tras la desidentificación, podrán compartirse con investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida y obtengan las aprobaciones éticas necesarias.
El intercambio de datos está sujeto a las normas y regulaciones de las instituciones participantes y a la Ley de Seguridad de Datos de China.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comienzo 3 meses y finalización 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben dirigirse al autor correspondiente (wangchao19891216@163.com).
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos y proporcionar la aprobación ética de su institución.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .