Biomarqueurs vasculaires objectifs comme triage pour la dépression dans la gastrite atrophique chronique
21 décembre 2025 mis à jour par: Meng Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Mise en œuvre de biomarqueurs vasculaires objectifs comme flux de travail de tri non stigmatisant pour la dépression dans les contextes de gastroentérologie : protocole d'étude multicentrique pour une étude hybride d'efficacité-implémentation
Les symptômes dépressifs sont très répandus chez les patients atteints de gastrite chronique atrophique (GCA), mais ils sont souvent sous-détectés en raison de la stigmatisation et de la dépendance à des questionnaires subjectifs.
Cette étude observationnelle transversale multicentrique vise à valider un nouveau processus de triage clinique.
Elle réutilise des évaluations vasculaires de routine (en particulier l'échographie de l'artère pédieuse et les mesures de rigidité artérielle) comme « points d'entrée biologiques » objectifs pour faciliter les orientations en santé mentale.
L'étude recrutera environ 450 à 520 adultes avec une GCA confirmée histologiquement dans quatre centres cliniques en Chine.
L'objectif principal est de déterminer la précision diagnostique de ces biomarqueurs vasculaires pour identifier les patients présentant des symptômes dépressifs modérés à sévères (score PHQ-9 >= 10).
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la faisabilité de mise en œuvre (par exemple, l'acceptation des orientations, le taux d'achèvement du dépistage) de ce modèle de soins intégrés dans la pratique gastro-entérologique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dépistage actuel de la dépression en gastro-entérologie repose largement sur des échelles d'auto-évaluation, souvent limitées par la somatisation et la stigmatisation culturelle chez les populations asiatiques. Cette étude propose un cadre « vasculaire-intestin-cerveau » pour combler cette lacune de service.
Les participants subiront une évaluation multimodale standardisée comprenant :
Évaluation gastro-intestinale : Endoscopie et histopathologie (stades OLGA/OLGIM), et notation des symptômes (GSRS).
Évaluation vasculaire périphérique : Échographie haute fréquence de l'artère dorsale du pied (mesurant l'Indice de Résistivité [RI], l'Indice de Pulsatilité [PI] et la classification des ondes).
Rigidité artérielle et fonction autonome : Vitesse d'onde de pouls bras-cheville (baPWV), Indice de Pression Systolique (ABI) et Variabilité de la Fréquence Cardiaque (HRV).
- Évaluation psychologique : Échelles PHQ-9, GAD-7 et PSQI.
L'étude utilise une conception hybride d'efficacité et de mise en œuvre. En plus de valider la précision diagnostique des marqueurs vasculaires, l'étude évaluera la faisabilité du processus. Un sous-ensemble de participants sera recontacté à 3 mois pour évaluer l'achèvement des références et les taux de rétention. L'objectif ultime est d'établir un protocole de triage objectif et non stigmatisant pour améliorer l'utilisation des ressources en santé mentale dans les cliniques digestives.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
520
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meng Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 18852096726
- E-mail: nzzywm@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Chao Wang, Dr
- Numéro de téléphone: +86 13051167862
- E-mail: wangchao19891216@163.com
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100700
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- Chao Wang, Dr
- Numéro de téléphone: +86 13051167862
- E-mail: wangchao19891216@163.com
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Hebei
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Hengshui, Hebei, Chine, 053000
- Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Chao Wang, Dr
- Numéro de téléphone: +86 13051167862
- E-mail: wangchao19891216@163.com
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine
- Liyang Hospital of Chinese Medicine
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Contact:
- Chao Wang, Dr
- Numéro de téléphone: +86 13051167862
- E-mail: wangchao19891216@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude est constituée de patients adultes (âgés de 20 à 60 ans) présentant une gastrite chronique atrophique (GCA) confirmée histologiquement.
Les participants sont recrutés dans les services de consultation externe de gastroentérologie de quatre centres participants du nord et de l'est de la Chine (y compris l'Académie chinoise des sciences médicales chinoises, l'hôpital Anzhen de Pékin, l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Hengshui et l'hôpital de médecine traditionnelle chinoise de Liyang).
Tous les participants doivent avoir subi une endoscopie gastro-intestinale supérieure au cours des 6 derniers mois.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 20 et 60 ans, quel que soit le sexe.
- Diagnostic de gastrite atrophique chronique (GAC) confirmé par endoscopie digestive haute et histopathologie dans les 6 derniers mois.
- Capacité à comprendre et à remplir volontairement les évaluations psychologiques et les examens vasculaires multimodaux.
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles psychiatriques majeurs (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire) ou épisode psychotique aigu actuel.
- Événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires majeurs (par exemple, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral) dans les 3 derniers mois.
- Maladie artérielle périphérique sévère ou anomalies anatomiques majeures des membres inférieurs (par exemple, stade III-IV de Fontaine, pied diabétique avec ulcères) qui empêcheraient une évaluation fiable par échographie de l'artère pédieuse dorsale.
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, ou malignité avec une espérance de vie limitée.
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs puissants.
- Grossesse ou allaitement.
- Toute autre condition jugée par les investigateurs comme interférant avec la participation ou la coopération à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de gastrite atrophique chronique (GAC)
Adultes (âgés de 20 à 60 ans) avec une gastrite chronique atrophique confirmée histologiquement, diagnostiquée par endoscopie gastro-intestinale supérieure au cours des 6 derniers mois.
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Les participants subissent une évaluation multimodale comprenant une échographie haute fréquence de l'artère pédieuse dorsale, une mesure de la vitesse de l'onde de pouls brachio-cheville (baPWV) et la complétion de l'échelle de dépistage de la dépression PHQ-9.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de dépistage positif des symptômes dépressifs (PHQ-9 ≥10)
Délai: Valeur de base (jour 0)
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Le critère de jugement principal est la classification binaire de la charge des symptômes dépressifs.
Les participants sont catégorisés comme "dépistés positifs" si leur score total au questionnaire de santé du patient en 9 items (PHQ-9) est ≥10, indiquant des symptômes dépressifs modérés à sévères justifiant une orientation.
Les scores PHQ-9 vont de 0 à 27, des scores plus élevés indiquant une sévérité accrue des symptômes.
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Valeur de base (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complétion du dépistage
Délai: Jusqu'à 3 mois
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La proportion de patients éligibles acceptant l'évaluation.
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Jusqu'à 3 mois
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Taux d'Adhésion aux Références
Délai: Jusqu'à 3 mois
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La proportion de patients dépistés positifs ayant terminé la consultation de santé mentale.
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Jusqu'à 3 mois
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Indice de Résistivité de l'Artère Dorsale du Pied (RI)
Délai: Valeur de base (Jour 0)
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Un paramètre de débit calculé reflétant la résistance vasculaire mesurée par échographie Doppler.
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Valeur de base (Jour 0)
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Indice de pulsatilité de l'artère pédieuse (PI)
Délai: Baseline (Jour 0)
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Un paramètre de flux calculé reflétant la pulsatilité vasculaire mesurée par échographie Doppler.
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Baseline (Jour 0)
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Classification de la Forme d'Onde du Flux de l'Artère Pédieuse Dorsale
Délai: Ligne de base (Jour 0)
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Les formes d'onde de flux classées en trois catégories : triphasique, biphasique ou monophasique via évaluation Doppler ultrasonore.
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Ligne de base (Jour 0)
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Vélocité de l'onde de pouls brachio-cheville (baPWV)
Délai: Point de référence (Jour 0)
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Mesuré pour évaluer la rigidité artérielle.
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Point de référence (Jour 0)
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Score du Trouble d'Anxiété Généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Baseline (Jour 0)
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Sévérité des symptômes d'anxiété évaluée à l'aide de l'échelle GAD-7.
Les scores totaux vont de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus sévères. |
Baseline (Jour 0)
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Charge temporelle
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le temps médian ajouté au flux de travail de routine (mesuré en minutes)
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
20 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2025
Première publication (Réel)
6 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-EC-KY-004
- Other Identifier (Autre identifiant: 2025-76)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation, peuvent être partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et obtiennent les approbations éthiques nécessaires.
Le partage de données est soumis aux règles et règlements des institutions participantes et à la loi chinoise sur la sécurité des données.
Délai de partage IPD
À partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être adressées à l'auteur correspondant (wangchao19891216@163.com).
Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données et fournir une approbation éthique de leur institution.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .