Obiektywne biomarkery naczyniowe jako triaż w depresji w przewlekłym zanikowym zapaleniu żołądka
21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Meng Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Wdrożenie obiektywnych biomarkerów naczyniowych jako nienapiętnowującej procedury triażu depresji w warunkach gastroenterologicznych: protokół wieloośrodkowego badania hybrydowego skuteczności i wdrożenia
Objawy depresyjne są wysoce rozpowszechnione u pacjentów z przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka (CAG), jednak często pozostają nierozpoznane z powodu stygmatyzacji i polegania na subiektywnych kwestionariuszach.
To wieloośrodkowe, przekrojowe badanie obserwacyjne ma na celu walidację nowego algorytmu postępowania w ramach triage'u klinicznego.
Wykorzystuje ono rutynowe badania naczyniowe (w szczególności ultrasonografię tętnicy grzbietowej stopy oraz parametry sztywności tętnic) jako obiektywne „biologiczne punkty wejścia” w celu ułatwienia kierowania do opieki psychiatrycznej.
W badaniu zostanie zrekrutowanych około 450–520 dorosłych z histologicznie potwierdzonym CAG w czterech ośrodkach klinicznych w Chinach.
Głównym celem jest określenie dokładności diagnostycznej tych biomarkerów naczyniowych w identyfikacji pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami depresyjnymi (wynik PHQ-9 >= 10).
Cele drugorzędne obejmują ocenę wykonalności wdrożenia (np. odsetek przyjętych skierowań, wskaźnik ukończenia badań przesiewowych) tego zintegrowanego modelu opieki w rutynowej praktyce gastroenterologicznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badania przesiewowe pod kątem depresji w gastroenterologii w dużej mierze opierają się na skalach samooceny, które często są ograniczone przez somatyzację i kulturowe piętno w populacjach azjatyckich. To badanie proponuje ramy „naczyniowo-jelitowo-mózgowe”, aby wypełnić tę lukę w usługach.
Uczestnicy przejdą standaryzowaną, wielomodalną ocenę obejmującą:
Ocenę przewodu pokarmowego: Endoskopia i histopatologia (stadium OLGA/OLGIM) oraz ocena objawów (GSRS).
Ocenę naczyń obwodowych: Ultrasonografia wysokiej częstotliwości tętnicy grzbietowej stopy (pomiar wskaźnika oporu [RI], wskaźnika pulsacji [PI] oraz klasyfikacja fali).
Sztywność tętnic i funkcja autonomiczna: Prędkość fali tętna ramię-kostka (baPWV), wskaźnik kostka-ramię (ABI) oraz zmienność rytmu serca (HRV).
- Ocena psychologiczna: Skale PHQ-9, GAD-7 i PSQI.
Badanie wykorzystuje hybrydowy projekt skuteczności i wdrażania. Oprócz walidacji dokładności diagnostycznej markerów naczyniowych, badanie oceni wykonalność przepływu pracy. Podgrupa uczestników zostanie ponownie skontaktowana po 3 miesiącach w celu oceny ukończenia skierowań i wskaźników retencji. Ostatecznym celem jest ustanowienie niepiętnującego, obiektywnego protokołu triage, aby poprawić wykorzystanie zasobów zdrowia psychicznego w klinikach gastroenterologicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
520
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meng Wang, PhD
- Numer telefonu: +86 18852096726
- E-mail: nzzywm@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Chao Wang, Dr
- Numer telefonu: +86 13051167862
- E-mail: wangchao19891216@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100700
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Chao Wang, Dr
- Numer telefonu: +86 13051167862
- E-mail: wangchao19891216@163.com
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Chiny, 053000
- Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Chao Wang, Dr
- Numer telefonu: +86 13051167862
- E-mail: wangchao19891216@163.com
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny
- Liyang Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Chao Wang, Dr
- Numer telefonu: +86 13051167862
- E-mail: wangchao19891216@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów (w wieku 20-60 lat) z histologicznie potwierdzonym przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka (CAG).
Uczestnicy są rekrutowani z poradni gastroenterologicznych czterech uczestniczących ośrodków w północnych i wschodnich Chinach (w tym z Chińskiej Akademii Nauk Medycyny Chińskiej, Szpitala Anzhen w Pekinie, Szpitala Medycyny Chińskiej w Hengshui oraz Szpitala Medycyny Chińskiej w Liyang).
Wszyscy uczestnicy musieli przejść górną endoskopię przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 20 a 60 lat, niezależnie od płci.
- Zdiagnozowane przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka (CAG) potwierdzone gastroskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego i histopatologią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Możliwość zrozumienia i dobrowolnego ukończenia ocen psychologicznych i wielomodalnych badań naczyniowych.
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa) lub obecnie doświadczany ostry epizod psychotyczny.
- Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe (np. ostry zawał mięśnia sercowego, udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Cieżka choroba tętnic obwodowych lub poważne nieprawidłowości anatomiczne kończyn dolnych (np. stadium III-IV według Fontaine'a, stopa cukrzycowa z owrzodzeniami), które uniemożliwiłyby wiarygodną ocenę ultrasonograficzną tętnicy grzbietowej stopy.
- Cieżka dysfunkcja wątroby lub nerek, lub nowotwór z ograniczonym rokowaniem.
- Aktualne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub silnych leków immunosupresyjnych.
- Ciaża lub laktacja.
- Jakikolwiek inny stan uznany przez badaczy za zakłócający udział w badaniu lub współpracę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka (CAG)
Dorośli (w wieku 20-60 lat) z histologicznie potwierdzonym przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka zdiagnozowanym za pomocą górnej endoskopii przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
|
Uczestnicy przechodzą wielomodalną ocenę, w tym wysokoczęstotliwościowe badanie ultrasonograficzne tętnicy grzbietowej stopy, pomiar prędkości fali tętna ramienno-kostkowej (baPWV) oraz wypełnienie skali przesiewowej depresji PHQ-9.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status pozytywnego wyniku przesiewowego w kierunku objawów depresyjnych (PHQ-9 ≥10)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień 0)
|
Głównym punktem końcowym jest binarna klasyfikacja obciążenia objawami depresji.
Uczestnicy są kategoryzowani jako „przesiewowo pozytywni”, jeśli ich całkowity wynik 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) wynosi ≥10, co wskazuje na objawy depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagające skierowania. Wyniki PHQ-9 mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. |
Linia wyjściowa (Dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia badań przesiewowych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Proporcja kwalifikujących się pacjentów wyrażających zgodę na ocenę.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Wskaźnik przyjęcia skierowań
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego, którzy ukończyli konsultację zdrowia psychicznego.
|
Do 3 miesięcy
|
|
Indeks oporu tętnicy grzbietowej stopy (RI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0)
|
Parametr przepływu obliczany odzwierciedlający opór naczyniowy mierzony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0)
|
|
Wskaźnik pulsacji tętnicy grzbietowej stopy (PI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 0)
|
Obliczony parametr przepływu odzwierciedlający pulsacyjność naczyniową mierzoną za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 0)
|
|
Klasyfikacja Fali Przepływu Tętnicy Grzbietowej Stopy
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 0)
|
Przepływ fal klasyfikowany jest na trzy kategorie: trójfazowy, dwufazowy lub jednofazowy poprzez badanie ultrasonograficzne Dopplera.
|
Linia bazowa (Dzień 0)
|
|
Prędkość fali tętna ramienno-kostkowej (baPWV)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (Dzień 0)
|
Zmierzono w celu oceny sztywności tętnic.
|
Wartości wyjściowe (Dzień 0)
|
|
Wynik Skali Uogólnionego Lęku-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0)
|
Nasilenie objawów lękowych oceniane za pomocą skali GAD-7.
Łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
|
Linia bazowa (dzień 0)
|
|
Czasochłonność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Mediana czasu dodanego do rutynowego przepływu pracy (mierzonego w minutach)
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-EC-KY-004
- Other Identifier (Inny identyfikator: 2025-76)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników, na których opierają się wyniki przedstawione w tym artykule, po usunięciu identyfikacji, mogą zostać udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek i uzyskają niezbędne zatwierdzenia etyczne.
Udostępnianie danych podlega przepisom i regulacjom instytucji uczestniczących oraz Ustawie o bezpieczeństwie danych Chin.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od 3 miesięcy do 5 lat od publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy kierować do autora korespondencyjnego (wangchao19891216@163.com).
W celu uzyskania dostępu wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych i przedstawić zatwierdzenie etyczne ze swojej instytucji.
W celu uzyskania dostępu wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych i przedstawić zatwierdzenie etyczne ze swojej instytucji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .