Objektivní vaskulární biomarkery jako triáž pro depresi při chronické atrofické gastritidě
21. prosince 2025 aktualizováno: Meng Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Implementace objektivních vaskulárních biomarkerů jako nestigmatizujícího triážního postupu pro depresi v gastroenterologických zařízeních: multicentrický studijní protokol pro hybridní účinnostně-implementační studii
Depresivní příznaky jsou vysoce rozšířené u pacientů s chronickou atrofickou gastritidou (CAG), ale jsou často nedostatečně detekovány kvůli stigmatu a spoléhání se na subjektivní dotazníky.
Tato multicentrická, průřezová observační studie si klade za cíl ověřit nový klinický workflow pro třídění pacientů.
Přetváří rutinní vaskulární vyšetření (konkrétně ultrazvuk arterie dorsalis pedis a metriky arteriální tuhosti) na objektivní "biologické vstupní body" pro usnadnění doporučení k péči o duševní zdraví.
Studie zařadí přibližně 450-520 dospělých s histologicky potvrzenou CAG ve čtyřech klinických centrech v Číně.
Primárním cílem je určit diagnostickou přesnost těchto vaskulárních biomarkerů pro identifikaci pacientů se středně těžkými až těžkými depresivními příznaky (skóre PHQ-9 >= 10).
Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení proveditelnosti implementace (např. míra přijetí doporučení, míra dokončení screeningu) tohoto integrovaného modelu péče v rutinní gastroenterologické praxi.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současné screeningy deprese v gastroenterologii se silně spoléhají na sebeposuzovací škály, které jsou často omezeny somatizací a kulturním stigmatem v asijských populacích. Tato studie navrhuje rámec "cévní-střevní-mozek" k překlenutí této servisní mezery.
Účastníci podstoupí standardizované multimodální hodnocení zahrnující:
Gastrointestinální vyšetření: Endoskopie a histopatologie (OLGA/OLGIM staging) a hodnocení příznaků (GSRS).
Periferní cévní vyšetření: Vysokofrekvenční ultrazvuk arteria dorsalis pedis (měření indexu rezistence [RI], indexu pulzatility [PI] a klasifikace průběhu vlny).
Tuhost tepen a autonomní funkce: Pulzová vlna brachio-kotníkového indexu (baPWV), kotník-brachiální index (ABI) a variabilita srdeční frekvence (HRV).
- Psychologické hodnocení: Škály PHQ-9, GAD-7 a PSQI.
Studie využívá hybridní design účinnosti a implementace. Kromě ověření diagnostické přesnosti cévních markerů studie posoudí proveditelnost pracovního postupu. Podskupina účastníků bude znovu kontaktována po 3 měsících k vyhodnocení dokončení doporučení a míry udržení. Konečným cílem je vytvořit nestigmatizující, objektivní triážní protokol ke zlepšení využití zdrojů duševního zdraví v zažívacích klinikách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
520
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meng Wang, PhD
- Telefonní číslo: +86 18852096726
- E-mail: nzzywm@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Chao Wang, Dr
- Telefonní číslo: +86 13051167862
- E-mail: wangchao19891216@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100700
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Chao Wang, Dr
- Telefonní číslo: +86 13051167862
- E-mail: wangchao19891216@163.com
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Čína, 053000
- Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Chao Wang, Dr
- Telefonní číslo: +86 13051167862
- E-mail: wangchao19891216@163.com
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína
- Liyang Hospital of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Chao Wang, Dr
- Telefonní číslo: +86 13051167862
- E-mail: wangchao19891216@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládá z dospělých pacientů (ve věku 20–60 let) s histologicky potvrzenou chronickou atrofickou gastritidou (CAG).
Účastníci jsou rekrutováni z gastroenterologických ambulancí čtyř zúčastněných center v severní a východní Číně (včetně Čínské akademie čínských lékařských věd, Pekingské nemocnice Anzhen, Nemocnice tradiční čínské medicíny Hengshui a Nemocnice tradiční čínské medicíny Liyang).
Všichni účastníci museli podstoupit horní gastrointestinální endoskopii během posledních 6 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 a 60 lety bez ohledu na pohlaví.
- Diagnostikována chronická atrofická gastritida (CAG) potvrzená horní gastrointestinální endoskopií a histopatologií v posledních 6 měsících.
- Schopnost porozumět a dobrovolně dokončit psychologická hodnocení a multimodální vaskulární vyšetření.
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie závažných psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha) nebo aktuálně probíhající akutní psychotická epizoda.
- Závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody (např. akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) v posledních 3 měsících.
- Těžké onemocnění periferních tepen nebo závažné anatomické abnormality dolních končetin (např. Fontaineho stádium III-IV, diabetická noha s vředy), které by znemožnily spolehlivé ultrazvukové vyšetření arteria dorsalis pedis.
- Těžká jaterní nebo renální dysfunkce, nebo malignita s omezenou délkou života.
- Aktuální užívání systémových kortikosteroidů nebo silných imunosupresiv.
- Těhotenství nebo kojení.
- Jakýkoli jiný stav, který podle vyšetřovatelů může narušit účast na studii nebo spolupráci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chronickou atrofickou gastritidou (CAG)
Dospělí (ve věku 20–60 let) s histologicky potvrzenou chronickou atrofickou gastritidou diagnostikovanou pomocí horní gastrointestinální endoskopie v posledních 6 měsících.
|
Účastníci podstupují multimodální vyšetření zahrnující vysokofrekvenční ultrazvuk arterie dorsalis pedis, měření brachiálně-kotníkové rychlosti pulzové vlny (baPWV) a vyplnění depresního screeningového dotazníku PHQ-9.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav pozitivního screeningu depresivních symptomů (PHQ-9 ≥10)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0)
|
Primárním cílem je binární klasifikace zátěže depresivními příznaky.
Účastníci jsou kategorizováni jako "screen-pozitivní", pokud jejich celkové skóre 9bodového dotazníku zdraví pacienta (PHQ-9) je ≥10, což indikuje středně těžké až těžké depresivní příznaky vyžadující doporučení.
Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
|
Výchozí hodnota (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení screeningu
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasí s hodnocením.
|
Až 3 měsíce
|
|
Míra přijetí doporučení
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Podíl pacientů s pozitivním screeningem, kteří dokončili konzultaci ohledně duševního zdraví.
|
Až 3 měsíce
|
|
Index rezistence tepny dorsalis pedis (RI)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0)
|
Vypočítaný parametr průtoku odrážející cévní rezistenci měřenou pomocí Dopplerova ultrazvuku.
|
Výchozí hodnota (den 0)
|
|
Dorsalis Pedis Artery Pulsatility Index (PI)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0)
|
Vypočítaný parametr průtoku odrážející vaskulární pulzaci měřenou pomocí Dopplerovského ultrazvuku.
|
Výchozí hodnota (den 0)
|
|
Klasifikace průběhu průtokové vlny arteria dorsalis pedis
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0)
|
Průtokové vlnové formy klasifikované do tří kategorií: trifázická, bifázická nebo monofázická pomocí Dopplerova ultrazvukového vyšetření.
|
Výchozí hodnota (den 0)
|
|
Brachio-kotníková pulzní vlnová rychlost (baPWV)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0)
|
Měřeno pro posouzení tuhosti tepen.
|
Výchozí hodnota (den 0)
|
|
Skóre Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Baseline (Den 0)
|
Závažnost příznaků úzkosti hodnocená pomocí škály GAD-7.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky úzkosti.
|
Baseline (Den 0)
|
|
Časová zátěž
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Medián času přidaného k rutinnímu pracovnímu postupu (měřeno v minutách)
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-EC-KY-004
- Other Identifier (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee, College of Nursing, Univ. of Baghdad, Min. of Higher Educ. & Sci. Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, mohou být po anonymizaci sdílena s výzkumníky, kteří předloží metodologicky správný návrh a získají potřebná etická schválení.
Sdílení dat podléhá pravidlům a předpisům zúčastněných institucí a zákonu o bezpečnosti dat Číny.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a konče 5 lety po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy by měly být adresovány příslušnému autorovi (wangchao19891216@163.com).
Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům a poskytnout etické schválení od své instituce.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .