Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Objectieve vasculaire biomarkers als triage voor depressie bij chronische atrofische gastritis

21 december 2025 bijgewerkt door: Meng Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Implementatie van objectieve vasculaire biomarkers als een niet-stigmatiserend triagewerkproces voor depressie in gastro-enterologie settings: een multicenter studieprotocol voor een hybride effectiviteits-implementatiestudie

Depressieve symptomen komen veel voor bij patiënten met chronische atrofische gastritis (CAG), maar worden vaak niet opgemerkt vanwege stigma en de afhankelijkheid van subjectieve vragenlijsten. Deze multicenter, cross-sectionele observationele studie heeft als doel een nieuwe klinische triagewerkstroom te valideren. Het hergebruikt routinematige vasculaire beoordelingen (specifiek dorsalis pedis arterie-echografie en arteriële stijfheidsmetingen) als objectieve "biologische toegangspunten" om verwijzingen naar de geestelijke gezondheidszorg te vergemakkelijken. De studie zal ongeveer 450-520 volwassenen met histologisch bevestigde CAG inschrijven in vier klinische centra in China. Het primaire doel is het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van deze vasculaire biomarkers voor het identificeren van patiënten met matige tot ernstige depressieve symptomen (PHQ-9 score >= 10). Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de implementatiehaalbaarheid (bijv. opname van verwijzingen, voltooiingspercentage van screening) van dit geïntegreerde zorgmodel in de routinematige gastro-enterologische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidige screening op depressie in de gastro-enterologie is sterk afhankelijk van zelfrapportage-schalen, die vaak beperkt worden door somatisatie en cultureel stigma in Aziatische populaties. Deze studie stelt een "vasculair-darm-hersenen"-raamwerk voor om deze dienstkloof te overbruggen.

Deelnemers zullen een gestandaardiseerde multimodale beoordeling ondergaan bestaande uit:

  • Gastro-intestinale evaluatie: Endoscopie en histopathologie (OLGA/OLGIM-stadiëring), en symptoomscoring (GSRS).

    • Perifere vasculaire beoordeling: Hoogfrequente echografie van de arteria dorsalis pedis (meting van de Resistive Index [RI], Pulsatility Index [PI] en golfvormclassificatie).

      • Arteriële stijfheid en autonome functie: Brachial-ankle pulse wave velocity (baPWV), enkel-arm index (ABI) en hartslagvariabiliteit (HRV).

        • Psychologische beoordeling: PHQ-9, GAD-7 en PSQI-schalen.

De studie hanteert een hybride effectiviteit-implementatie-ontwerp. Naast het valideren van de diagnostische nauwkeurigheid van vasculaire markers, zal de studie de haalbaarheid van de werkstroom beoordelen. Een subgroep van deelnemers zal na 3 maanden opnieuw worden benaderd om de voltooiing van doorverwijzingen en retentietarieven te evalueren. Het uiteindelijke doel is het vaststellen van een niet-stigmatiserend, objectief triageprotocol om het gebruik van geestelijke gezondheidsbronnen in spijsverteringsklinieken te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

520

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Meng Wang, PhD
  • Telefoonnummer: +86 18852096726
  • E-mail: nzzywm@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100700
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Liyang Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten (leeftijd 20-60 jaar) met histologisch bevestigde chronische atrofische gastritis (CAG). Deelnemers worden geworven vanuit de gastro-enterologische poliklinieken van vier deelnemende centra in Noord- en Oost-China (waaronder China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing Anzhen Hospital, Hengshui Hospital of TCM en Liyang Hospital of TCM). Alle deelnemers moeten in de afgelopen 6 maanden een bovenste gastro-intestinale endoscopie hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 20 en 60 jaar, ongeacht geslacht.
  2. Gediagnosticeerd met chronische atrofische gastritis (CAG) bevestigd door bovenste gastro-intestinale endoscopie en histopathologie binnen de afgelopen 6 maanden.
  3. In staat om psychologische beoordelingen en multimodale vasculaire onderzoeken te begrijpen en vrijwillig te voltooien.
  4. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  1. Voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis) of momenteel een acute psychotische episode doormaken.
  2. Grote cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen (bijvoorbeeld acuut myocardinfarct, beroerte) binnen de afgelopen 3 maanden.
  3. Ernstige perifere arteriële ziekte of grote anatomische afwijkingen in de onderste ledematen (bijvoorbeeld Fontaine stadium III-IV, diabetische voet met ulcera) die een betrouwbare echografische beoordeling van de arteria dorsalis pedis zouden belemmeren.
  4. Ernstige lever- of nierfunctiestoornis, of maligniteit met een beperkte levensverwachting.
  5. Huidig gebruik van systemische corticosteroïden of krachtige immunosuppressiva.
  6. Zwangerschap of borstvoeding.
  7. Elke andere aandoening die volgens de onderzoekers de deelname aan of samenwerking met de studie zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met Chronische Atrofische Gastritis (CAG)
Volwassenen (leeftijd 20-60 jaar) met histologisch bevestigde chronische atrofische gastritis gediagnosticeerd via bovenste gastro-intestinale endoscopie in de afgelopen 6 maanden.
Diagnostische toets: Vasculair-Psychologische Triagestroom
Deelnemers ondergaan een multimodale beoordeling, waaronder een hoogfrequente echografie van de arteria dorsalis pedis, meting van de brachiale-enkel-pulsgolfsnelheid (baPWV) en het invullen van de PHQ-9 depressie screeningsschaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve Symptoom Screening-Positieve Status (PHQ-9 ≥10)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0)
Het primaire eindpunt is de binaire classificatie van de last van depressieve symptomen. Deelnemers worden geclassificeerd als "screen-positief" als hun totale score op de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥10 is, wat wijst op matige tot ernstige depressieve symptomen die doorverwijzing rechtvaardigen. De PHQ-9-scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Baseline (Dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screening Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Het aandeel in aanmerking komende patiënten dat toestemt voor beoordeling.
Tot 3 maanden
Doorverwijzingsopnamepercentage
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Het aandeel scherm-positieve patiënten dat een geestelijke gezondheidsconsultatie voltooit.
Tot 3 maanden
Dorsalis Pedis Arterie Resistieve Index (RI)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0)
Een berekende stromingsparameter die vasculaire weerstand weerspiegelt, gemeten via Doppler-echografie.
Baseline (Dag 0)
Dorsalis Pedis Arterie Pulsatiliteitsindex (PI)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (dag 0)
Een berekende stroomparameter die de vasculaire pulsatiliteit weergeeft, gemeten via Doppler-echografie.
Uitgangswaarde (dag 0)
Classificatie van de Bloedstroomgolfvorm van de Arteria Dorsalis Pedis
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0)
Flow waveforms geclassificeerd in drie categorieën: trifasisch, bifasisch of monofasisch via Doppler-echografie beoordeling.
Baseline (Dag 0)
Brachial-Enkel Polsgolf Snelheid (baPWV)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0)
Gemeten om arteriële stijfheid te beoordelen.
Baseline (Dag 0)
Score op de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0)
Angstsymptoomernst beoordeeld met behulp van de GAD-7-schaal. Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
Baseline (Dag 0)
Tijdsbelasting
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De mediane tijd die aan de routinewerkstroom wordt toegevoegd (gemeten in minuten)
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Medewerkers

Beijing Anzhen Hospital
Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-EC-KY-004
  • Other Identifier (Andere identificatie: 2025-76)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na anonimisering, kunnen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen en de benodigde ethische goedkeuringen verkrijgen. Gegevensdeling is onderworpen aan de regels en voorschriften van de deelnemende instellingen en de Gegevensbeveiligingswet van China.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden tot en met 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan de corresponderende auteur (wangchao19891216@163.com). Om toegang te verkrijgen, moeten gegevensaanvragers een gegeventoegangsovereenkomst ondertekenen en ethische goedkeuring van hun instelling verstrekken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren