Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektive vaskulære biomarkører som triasje for depresjon ved kronisk atrofisk gastritt

21. desember 2025 oppdatert av: Meng Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Implementering av objektive vaskulære biomarkører som en ikke-stigmatiserende triagearbeidsflyt for depresjon i gastroenterologiske settinger: en multicenter-studieprotokoll for en hybrid effektivitets-implementeringsstudie

Depressive symptomer er svært vanlig hos pasienter med kronisk atrofisk gastritt (CAG), men blir ofte ikke oppdaget på grunn av stigma og avhengighet av subjektive spørreskjemaer. Denne multiserte, tverrsnittsbaserte observasjonsstudien har som mål å validere en ny klinisk triage-arbeidsflyt. Den gjenbruker rutinemessige vaskulære vurderinger (spesielt ultralyd av arteria dorsalis pedis og målinger av arteriell stivhet) som objektive "biologiske inngangspunkter" for å lette henvisninger til psykisk helse. Studien vil inkludere omtrent 450–520 voksne med histologisk bekreftet CAG fra fire kliniske sentre i Kina. Hovedmålet er å fastslå den diagnostiske nøyaktigheten til disse vaskulære biomarkørene for å identifisere pasienter med moderate til alvorlige depressive symptomer (PHQ-9 score >= 10). Sekundære mål inkluderer å evaluere gjennomføringsbarheten (f.eks., henvisningsgrad, fullføringsrate for screening) av denne integrerte omsorgsmodellen i rutinemessig gastroenterologisk praksis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende screening for depresjon innen gastroenterologi er i stor grad avhengig av selvrapporteringsskalaer, som ofte er begrenset av somatisering og kulturell stigma hos asiatiske befolkninger. Denne studien foreslår et "vaskulær-tarm-hjerne"-rammeverk for å bygge bro over dette servicegapet.

Deltakere vil gjennomgå en standardisert multimodal vurdering som består av:

  • Gastrointestinal evaluering: Endoskopi og histopatologi (OLGA/OLGIM-stadiering), og symptomscoring (GSRS).

    • Perifer vaskulær vurdering: Høyfrekvent ultralyd av arteria dorsalis pedis (måling av Resistiv Indeks [RI], Pulsatilitetsindeks [PI] og bølgeformklassifisering).

      • Arteriell stivhet og autonom funksjon: Brakial-ankel pulsbolgehastighet (baPWV), Ankel-Brakial Indeks (ABI) og Hjertetaktvariasjon (HRV).

        • Psykologisk vurdering: PHQ-9, GAD-7 og PSQI-skalaer.

Studien benytter en hybrid effektivitet-implementeringsdesign. I tillegg til å validere diagnostisk nøyaktighet av vaskulære markører, vil studien vurdere gjennomførbarheten av arbeidsflyten. En undergruppe av deltakerne vil bli kontaktet på nytt etter 3 måneder for å evaluere fullføring av henvisninger og oppbevaringsrater. Det endelige målet er å etablere en ikke-stigmatiserende, objektiv triageprotokoll for å forbedre bruken av psykiske helseressurser i fordøyelsesklinikker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

520

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Meng Wang, PhD
  • Telefonnummer: +86 18852096726
  • E-post: nzzywm@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100700
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Liyang Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter (20-60 år) med histologisk bekreftet kronisk atrofisk gastritt (CAG). Deltakere rekrutteres fra gastroenterologiske poliklinikker ved fire deltakende sentre i Nord- og Øst-Kina (inkludert China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing Anzhen Hospital, Hengshui Hospital of TCM og Liyang Hospital of TCM). Alle deltakere må ha gjennomgått øvre gastrointestinal endoskopi innen de siste 6 månedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 20 og 60 år, uavhengig av kjønn.
  2. Diagnostisert med kronisk atrofisk gastritt (CAG) bekreftet av øvre gastrointestinal endoskopi og histopatologi innen de siste 6 månedene.
  3. Evne til å forstå og frivillig fullføre psykologiske vurderinger og multimodal vaskulær undersøkelse.
  4. Villighet til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med store psykiske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) eller for tiden opplever en akutt psykotisk episode.
  2. Store kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser (f.eks. akutt myokardieinfarkt, slag) innen de siste 3 månedene.
  3. Alvorlig perifer arteriesykdom eller store anatomiske avvik i nedre ekstremiteter (f.eks. Fontaine stadium III-IV, diabetisk fot med sår) som ville hindre pålitelig ultralydvurdering av arteria dorsalis pedis.
  4. Alvorlig leversvikt eller nyresvikt, eller malignitet med begrenset levetid.
  5. Nåværende bruk av systemiske kortikosteroider eller potente immunsuppressiva.
  6. Graviditet eller amming.
  7. Enhver annen tilstand som etter forskernes vurdering vil forstyrre studie deltakelse eller samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kronisk atrofisk gastritt (CAG)
Voksne (20–60 år) med histologisk bekreftet kronisk atrofisk gastritt diagnostisert via øvre gastrointestinal endoskopi innen de siste 6 månedene.
Diagnostisk test: Vaskulær-Psykologisk Triage Arbeidsflyt
Deltakerne gjennomgår en multimodal vurdering som inkluderer høyfrekvens ultralyd av arteria dorsalis pedis, måling av brachial-ankle pulsbolgehastighet (baPWV), og fullføring av PHQ-9 depresjonsskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive Symptom Screening-Positiv Status (PHQ-9 ≥10)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
Hovedutfallsmålet er den binære klassifiseringen av depresjonssymptombelastning. Deltakere kategoriseres som "screen-positive" hvis deres totale poengsum på 9-spørsmål Pasienthelseskjema (PHQ-9) er ≥10, noe som indikerer moderate til alvorlige depresjonssymptomer som krever henvisning. PHQ-9-poengsummene varierer fra 0 til 27, hvor høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighetsgrad.
Utgangspunkt (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening Fullføringsrate
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Andelen av kvalifiserte pasienter som samtykker til vurdering.
Opptil 3 måneder
Henvisningsopptaksrate
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Andelen av pasienter som er screen-positive og fullfører mental helse-konsultasjon.
Opptil 3 måneder
Dorsalis Pedis Arterie Resistiv Indeks (RI)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
En beregnet strømningsparameter som reflekterer vaskulær motstand målt via Doppler ultralyd.
Utgangspunkt (dag 0)
Dorsalis Pedis Arterie Pulsatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
En beregnet strømningsparameter som reflekterer vaskulær pulsatilitet målt via Doppler ultralyd.
Utgangspunkt (dag 0)
Klassifisering av Dorsalis Pedis Arterie Strøm Bølgeform
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
Strømningsbølgeformer klassifisert i tre kategorier: trifasisk, bifasisk eller monofasisk via Doppler ultralydvurdering.
Utgangspunkt (dag 0)
Brachial-Ankel Pulsbølgehastighet (baPWV)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
Målt for å vurdere arteriell stivhet.
Utgangspunkt (dag 0)
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
Angstsymptom alvorlighet vurdert ved bruk av GAD-7-skalaen. Totalscore varierer fra 0 til 21, der høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Utgangspunkt (dag 0)
Tidsbyrde
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Median tidsforbruk lagt til rutinearbeidsflyt (målt i minutter)
Opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Beijing Anzhen Hospital
Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-EC-KY-004
  • Other Identifier (Annen identifikator: 2025-76)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter anonymisering, kan deles med forskere som fremlegger et metodisk solid forslag og får nødvendige etiske godkjenninger. Datadeling er underlagt reglene og forskriftene til de deltakende institusjonene og Kinas dataskikkerhetslov.

IPD-delingstidsramme

Fra 3 måneder til 5 år etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatteren (wangchao19891216@163.com). For å få tilgang må de som ber om data signere en datatilgangsavtale og fremvise etisk godkjenning fra sin institusjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere