客观血管生物标志物作为慢性萎缩性胃炎抑郁分诊依据
2025年12月21日 更新者：Meng Wang、China Academy of Chinese Medical Sciences
在胃肠病学环境中实施客观血管生物标志物作为抑郁症非污名化分诊工作流程：一项混合有效性-实施研究的多中心研究方案
慢性萎缩性胃炎（CAG）患者中抑郁症状普遍存在，但由于病耻感和依赖主观问卷而常被漏诊。
这项多中心横断面观察性研究旨在验证一种新型临床分诊工作流程。
该流程将常规血管评估（特别是足背动脉超声和动脉僵硬度指标）重新用作客观的“生物学切入点”，以促进心理健康转诊。
研究将在中国四个临床中心招募约450-520名经组织学确诊的CAG成人患者。
主要目的是确定这些血管生物标志物识别中重度抑郁症状患者（PHQ-9评分≥10分）的诊断准确性。
次要目标包括评估该整合护理模式在常规胃肠病学实践中的实施可行性（例如转诊接受率、筛查完成率）。
研究概览
详细说明
目前胃肠病学中的抑郁症筛查主要依赖自评量表，这些量表在亚洲人群中常因躯体化症状和文化污名而受到限制。 本研究提出“血管-肠-脑”框架以弥补这一服务缺口。
参与者将接受标准化的多模态评估，包括：
胃肠评估：内窥镜和组织病理学（OLGA/OLGIM分期），以及症状评分（GSRS）。
外周血管评估：足背动脉高频超声（测量阻力指数[RI]、搏动指数[PI]和波形分类）。
动脉硬化和自主神经功能：臂踝脉搏波传导速度（baPWV）、踝臂指数（ABI）和心率变异性（HRV）。
- 心理评估：PHQ-9、GAD-7和PSQI量表。
本研究采用混合有效性-实施性设计。 除了验证血管标志物的诊断准确性外，研究还将评估工作流程的可行性。 将在3个月后重新联系部分参与者，以评估转诊完成率和保留率。 最终目标是建立一种非污名化、客观的分诊方案，以改善消化科门诊的心理健康资源利用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
520
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meng Wang, PhD
- 电话号码：+86 18852096726
- 邮箱：nzzywm@163.com
学习地点
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-
Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Chao Wang, Dr
- 电话号码：+86 13051167862
- 邮箱：wangchao19891216@163.com
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100700
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
接触：
- Chao Wang, Dr
- 电话号码：+86 13051167862
- 邮箱：wangchao19891216@163.com
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Hebei
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Hengshui、Hebei、中国、053000
- Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Chao Wang, Dr
- 电话号码：+86 13051167862
- 邮箱：wangchao19891216@163.com
-
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Jiangsu
-
Changzhou、Jiangsu、中国
- Liyang Hospital of Chinese Medicine
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接触：
- Chao Wang, Dr
- 电话号码：+86 13051167862
- 邮箱：wangchao19891216@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括经组织学确诊的慢性萎缩性胃炎（CAG）成年患者（年龄20-60岁）。
参与者从中国北部和东部四个参与中心的胃肠病科门诊招募（包括中国中医科学院、北京安贞医院、衡水市中医院和溧阳市中医院）。
所有参与者必须在过去6个月内接受过上消化道内镜检查。
描述
纳入标准：
- 年龄在20至60岁之间，不限性别。
- 在过去6个月内经上消化道内镜和组织病理学确诊为慢性萎缩性胃炎（CAG）。
- 能够理解并自愿完成心理评估和多模态血管检查。
- 愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 有重大精神疾病史（如精神分裂症、双相情感障碍）或目前处于急性精神病发作期。
- 过去3个月内发生重大心血管或脑血管事件（如急性心肌梗死、脑卒中）。
- 严重外周动脉疾病或下肢存在重大解剖异常（如Fontaine III-IV期、伴有溃疡的糖尿病足），可能影响足背动脉超声评估的可靠性。
- 严重肝肾功能障碍，或患有预期寿命有限的恶性肿瘤。
- 目前正在使用全身性皮质类固醇或强效免疫抑制剂。
- 妊娠或哺乳期。
- 研究者认为可能干扰研究参与或合作的其他任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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慢性萎缩性胃炎（CAG）患者
经上消化道内镜检查确诊为慢性萎缩性胃炎，且诊断时间在过去6个月内的成年人（年龄20-60岁）。
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参与者接受多模式评估，包括足背动脉高频超声检查、臂踝脉搏波传导速度（baPWV）测量以及完成PHQ-9抑郁筛查量表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状筛查阳性状态（PHQ-9 ≥10）
大体时间：基线（第0天）
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主要结局指标是对抑郁症状负担进行二元分类。
如果参与者的9项患者健康问卷（PHQ-9）总分≥10分（表明存在需要转诊的中度至重度抑郁症状），则被归类为“筛查阳性”。
PHQ-9评分范围为0至27分，分数越高表明症状越严重。
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基线（第0天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筛选完成率
大体时间：最长3个月
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符合条件的患者同意接受评估的比例。
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最长3个月
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转诊接受率
大体时间：最多3个月
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完成心理健康咨询的筛查阳性患者比例。
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最多3个月
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足背动脉阻力指数 (RI)
大体时间：基线（第0天）
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通过多普勒超声测量的反映血管阻力的计算血流参数。
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基线（第0天）
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足背动脉搏动指数（PI）
大体时间：基线（第0天）
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通过多普勒超声测量的反映血管搏动性的计算血流参数。
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基线（第0天）
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足背动脉血流波形分类
大体时间：基线（第0天）
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通过多普勒超声评估，血流波形可分为三类：三相、双相或单相。
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基线（第0天）
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臂踝脉搏波传导速度（baPWV）
大体时间：基线（第 0 天）
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用于评估动脉僵硬度的测量。
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基线（第 0 天）
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广泛性焦虑障碍-7 (GAD-7) 评分
大体时间：基线（第0天）
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使用GAD-7量表评估焦虑症状严重程度。
总分范围为0至21分，分数越高表示焦虑症状越严重。
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基线（第0天）
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时间负担
大体时间：最多3个月
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添加到常规工作流程的中位时间（以分钟计）
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最多3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月20日
研究完成 (估计的)
2026年8月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月21日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-EC-KY-004
- Other Identifier (其他标识符：2025-76)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本文报道结果背后的个体参与者数据，经去标识化处理后，可提供给提出方法学合理方案并获得必要伦理批准的研究人员。
数据共享需遵守参与机构的规章制度及《中华人民共和国数据安全法》。
IPD 共享时间框架
从文章发表之日起3个月开始，至5年结束。
IPD 共享访问标准
提案应提交给通讯作者（wangchao19891216@163.com）。
要获取数据，数据申请者需签署数据访问协议并提供所在机构的伦理批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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