Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaskulaariset biomarkkerit depressio­n triage-työkaluna kroonisessa atrofisessa gastriitissa

sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Meng Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Objektiivisten verisuonibio-osoittimien käyttöönotto stigmatisoimattomana seulontatyönkulkuksi depressiolle gastroenterologisissa tilanteissa: monikeskustutkimuksen protokolla hybridille tehokkuus-toteutustutkimukselle

Masennusoireet ovat hyvin yleisiä kroonisessa atrofisessa gastriitissa (CAG) sairastavilla potilailla, mutta niitä jää usein havaitsematta leiman vuoksi ja subjektiivisiin kyselyihin luottamisen takia. Tämä monikeskuksinen, poikkileikkaustyyppinen havainnointitutkimus pyrkii validoimaan uudenlaisen kliinisen esiselvitystyönkulun. Se hyödyntää rutiininomaisia verisuonien arviointeja (erityisesti dorsalis pedis -valtimon ultraääntä ja valtimon jäykkyysmittauksia) objektiivisina "biologisina lähtökohtina" mielenterveyden lähetteiden helpottamiseksi. Tutkimukseen osallistuu noin 450–520 histologisesti varmistetun CAG:n sairastavaa aikuista neljässä kiinalaisessa kliinisessä keskuksessa. Ensisijainen tavoite on määrittää näiden verisuonibiomarkkereiden diagnostinen tarkkuus keskivaikeiden tai vaikeiden masennusoireiden (PHQ-9-pistemäärä >= 10) omaavien potilaiden tunnistamisessa. Toissijaisia tavoitteita ovat integroidun hoitomallin toteuttamiskelpoisuuden arviointi (esim. lähetteiden hyväksyminen, seulontojen suoritusprosentti) rutiininomaisessa gastroenterologisessa käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Depressionin seulonta gastroenterologiassa perustuu nykyisin voimakkaasti itsearviointiasteikkoihin, joita rajoittavat usein somatisointi ja kulttuurinen stigma aasialaisissa väestöissä. Tämä tutkimus esittää "verisuoni-suoli-aivo"-viitekehyksen palveluaukon ylittämiseksi.

Osallistujat suorittavat standardoidun monimuotoisen arvioinnin, joka koostuu:

  • Gastroenterologinen arviointi: Endoskopia ja histopatologia (OLGA/OLGIM-stadionointi) sekä oirepisteet (GSRS).

    • Perifeerinen verisuoniarviointi: Dorsalis pedis -valtimon korkeataajuinen ultraääni (resistanssi-indeksi [RI], pulsaatioindeksi [PI] ja aaltomuodon luokittelu).

      • Valtimon jäykkyys ja autonomisen toiminnan arviointi: Varsanivelpulssiaaltonopeus (baPWV), nilkka-varsaindeksi (ABI) ja sykkeen vaihtelu (HRV).

        • Psykologinen arviointi: PHQ-9, GAD-7 ja PSQI -asteikot.

Tutkimus käyttää hybridi-vaikuttavuus-toteutus-suunnittelua. Varsinaisten verisuonimerkkien diagnostiikan tarkkuuden validoinnin lisäksi tutkimus arvioi työnkulun toteutettavuutta. Osajoukko osallistujista otetaan uudelleen yhteyttä 3 kuukauden kuluttua viittausten suorittamisen ja säilyttämisprosentin arvioimiseksi. Lopullinen tavoite on luoda ei-stigmatisoiva, objektiivinen triage-protokolla mielenterveysresurssien hyödyntämisen parantamiseksi ruoansulatusklinikoilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

520

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Meng Wang, PhD
  • Puhelinnumero: +86 18852096726
  • Sähköposti: nzzywm@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100700
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Kiina, 053000
        • Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina
        • Liyang Hospital of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen valitaan aikuiset potilaat (20–60-vuotiaat), joilla on histologisesti vahvistettu krooninen atrofinen gastriitti (CAG). Osallistujat rekrytoidaan neljän Pohjois- ja Itä-Kiinassa toimivan keskustan gastroenterologian poliklinikoilta (mukaan lukien Kiinan perinteisen kiinalaisen lääketieteen akatemia, Pekingin Anzhen-sairaala, Hengshuin perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaala ja Liyangin perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaala). Kaikkien osallistujien on suoritettava yläruoansulatuskanavan endoskopia viimeisten kuuden kuukauden aikana.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä 20–60 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
  2. Krooninen atrofinen gastriitti (CAG), joka on vahvistettu yläruoansulatuskanavan tähystys- ja histopatologisella tutkimuksella viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Kyky ymmärtää ja suorittaa vapaaehtoisesti psykologiset arvioinnit ja monimuotoiset verisuonitutkimukset.
  4. Halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävien psyykkisten häiriöiden (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) historia tai akuutti psykoottinen jakso käynnissä.
  2. Suuret sydän- ja verisuonitapahtumat tai aivoverenkiertohäiriöt (esim. akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. Vakava ääreisvaltimotauti tai merkittävät anatomiset poikkeavuudet alaraajoissa (esim. Fontaine-luokan III–IV, diabeettinen jalka haavoineen), jotka estäisivät luotettavan dorsalis pedis -valtimon ultraäänitutkimuksen.
  4. Vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö tai pahanlaatuinen kasvain, jolla on rajallinen elinaika.
  5. Järjestelmällisten kortikosteroidien tai voimakkaiden immunosuppressanttien käyttö parhaillaan.
  6. Raskaus tai imetys.
  7. Mikä tahansa muu tutkijoiden mukaan tutkimukseen osallistumista tai yhteistyötä haittaava tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilailla, joilla on krooninen atrofinen gastriitti (CAG)
Aikuiset (20–60-vuotiaat), joilla on histologisesti vahvistettu krooninen atrofinen gastriitti, jonka diagnoosi on tehty yläruoansulatuskanavan endoskopialla viimeisen 6 kuukauden aikana.
Diagnostinen testi: Vaskulaaripsykologinen triage-työnkulku
Osallistujat suorittavat monimuotoisen arvioinnin, joka sisältää dorsalis pedis -valtimon korkeataajuusultraäänitutkimuksen, brachial-ankle -pulssiaallon nopeuden (baPWV) mittauksen sekä PHQ-9 -masennustestin täyttämisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden seulontatulos - positiivinen tila (PHQ-9 ≥10)
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0)
Pääasiallinen tavoite on depressio-oireiden kuormituksen binäärinen luokittelu. Osallistujat luokitellaan "seulontapositiivisiksi", jos heidän 9-kysymyksellisen Potilaan Terveyskyselyn (PHQ-9) kokonaispistemäärä on ≥10, mikä osoittaa keskivaikeista vakaviin depressio-oireisiin, jotka vaativat lähetettä. PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Alkutilanne (päivä 0)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontaprosessin Suoritusprosentti
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
Kelpoisten potilaiden suostumusosuus arviointiin.
Enintään 3 kuukautta
Viittausten käyttöaste
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Näytteenottopositiivisten potilaiden osuus, jotka suorittavat mielenterveyskonsultaation.
Jopa 3 kuukautta
Dorsalis Pedis -valtimon resistiivisyysindeksi (RI)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Laskettu virtausparametri, joka heijastaa verisuoniston vastusta Doppler-ultraäänellä mitattuna.
Perustaso (päivä 0)
Dorsalis Pedis -valtimon pulsatiliteetti-indeksi (PI)
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0)
Laskettu virtausparametri, joka heijastaa verisuonten pulsatiivisuutta Doppler-ultraäänellä mitattuna.
Perustaso (Päivä 0)
Dorsalis Pedis -valtimon virtausaallon muodon luokittelu
Aikaikkuna: Perusarvo (päivä 0)
Virtausaaltomuodot luokitellaan kolmeen kategoriaan: kolmivaiheiset, kaksivaiheiset tai yksivaiheiset Doppler-ultraäänitutkimuksella.
Perusarvo (päivä 0)
Brachial-Ankle Pulse Wave Velocity (baPWV)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Mitattu arvioimaan valtimoiden jäykkyyttä.
Perustaso (päivä 0)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0)
Ahdistusoireiden vakavuutta arvioidaan GAD-7-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistusoireita.
Perustaso (Päivä 0)
Aikataakka
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Keskimääräinen rutiinityönkulkuun lisätty aika (mitattuna minuuteissa)
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Beijing Anzhen Hospital
Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-EC-KY-004
  • Other Identifier (Muu tunniste: 2025-76)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistustietojen poistamisen jälkeen yksittäisten osallistujien tiedot, jotka muodostavat perustan tässä artikkelissa raportoiduille tuloksille, voidaan jakaa tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti hyvin perustellun ehdotuksen ja saavat tarvittavat eettiset hyväksynnät. Tietojen jakaminen on alistettu osallistuvien instituutioiden sääntöjen ja määräysten sekä Kiinan tietoturvalain alaisuuteen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukaudesta ja päättyen 5 vuoteen artikkelin julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää vastaavalle kirjoittajalle (wangchao19891216@163.com).
Saadakseen pääsyn tietoihin, tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ja toimitettava eettinen hyväksyntä heidän instituutiostaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa