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Objektive vaskuläre Biomarker als Triage für Depression bei chronischer atrophischer Gastritis

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Meng Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Implementierung objektiver vaskulärer Biomarker als nicht-stigmatisierender Triage-Workflow für Depressionen in gastroenterologischen Einrichtungen: ein multizentrisches Studienprotokoll für eine hybride Wirksamkeits-Implementierungs-Studie

Depressive Symptome sind bei Patienten mit chronischer atrophischer Gastritis (CAG) sehr häufig, werden jedoch aufgrund von Stigmatisierung und der Abhängigkeit von subjektiven Fragebögen häufig nicht erkannt. Diese multizentrische, querschnittliche Beobachtungsstudie zielt darauf ab, einen neuartigen klinischen Triage-Arbeitsablauf zu validieren. Sie nutzt routinemäßige Gefäßuntersuchungen (insbesondere Ultraschall der Arteria dorsalis pedis und Metriken der arteriellen Steifheit) als objektive "biologische Einstiegspunkte" neu, um Überweisungen im Bereich der psychischen Gesundheit zu erleichtern. Die Studie wird etwa 450-520 Erwachsene mit histologisch bestätigter CAG in vier klinischen Zentren in China einschließen. Das primäre Ziel ist es, die diagnostische Genauigkeit dieser vaskulären Biomarker für die Identifizierung von Patienten mit mittelschweren bis schweren depressiven Symptomen (PHQ-9-Wert >= 10) zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Umsetzungsfähigkeit (z.B. Annahme von Überweisungen, Abschlussrate des Screenings) dieses integrierten Versorgungsmodells in der routinemäßigen gastroenterologischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das derzeitige Screening auf Depressionen in der Gastroenterologie stützt sich stark auf Selbstauskunftsskalen, die bei asiatischen Bevölkerungsgruppen oft durch Somatisierung und kulturelle Stigmatisierung eingeschränkt sind. Diese Studie schlägt ein "vaskulär-Darm-Gehirn"-Rahmenwerk vor, um diese Versorgungslücke zu schließen.

Die Teilnehmer werden eine standardisierte multimodale Bewertung durchlaufen, die umfasst:

  • Gastrointestinale Untersuchung: Endoskopie und Histopathologie (OLGA/OLGIM-Stadieneinteilung) sowie Symptomauswertung (GSRS).

    • Periphere vaskuläre Bewertung: Hochfrequenz-Ultraschall der Arteria dorsalis pedis (Messung des Resistive Index [RI], Pulsatility Index [PI] und Klassifizierung der Wellenform).

      • Arteriensteifigkeit und autonome Funktion: Pulswellengeschwindigkeit Brachialis-Knöchel (baPWV), Knöchel-Arm-Index (ABI) und Herzfrequenzvariabilität (HRV).

        • Psychologische Bewertung: PHQ-9-, GAD-7- und PSQI-Skalen.

Die Studie verwendet ein hybrides Effektivitäts-Umsetzungs-Design. Zusätzlich zur Validierung der diagnostischen Genauigkeit vaskulärer Marker wird die Studie die Durchführbarkeit des Arbeitsablaufs bewerten. Eine Teilgruppe der Teilnehmer wird nach 3 Monaten erneut kontaktiert, um die Abschlussrate von Überweisungen und die Beibehaltungsraten zu bewerten. Das ultimative Ziel ist die Etablierung eines nicht-stigmatisierenden, objektiven Triage-Protokolls, um die Nutzung von psychischen Gesundheitsressourcen in Verdauungskliniken zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Meng Wang, PhD
  • Telefonnummer: +86 18852096726
  • E-Mail: nzzywm@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100700
        • China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, China, 053000
        • Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Liyang Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (im Alter von 20-60 Jahren) mit histologisch bestätigter chronischer atrophischer Gastritis (CAG). Die Teilnehmer werden aus den gastroenterologischen Ambulanzen von vier teilnehmenden Zentren in Nord- und Ostchina rekrutiert (einschließlich der China Academy of Chinese Medical Sciences, dem Beijing Anzhen Hospital, dem Hengshui Hospital of TCM und dem Liyang Hospital of TCM). Alle Teilnehmer müssen innerhalb der letzten 6 Monate eine obere gastrointestinale Endoskopie durchgeführt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 20 und 60 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Diagnose einer chronisch atrophischen Gastritis (CAG), bestätigt durch eine obere gastrointestinale Endoskopie und Histopathologie innerhalb der letzten 6 Monate.
  3. Fähigkeit, psychologische Bewertungen und multimodale Gefäßuntersuchungen zu verstehen und freiwillig durchzuführen.
  4. Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese schwerer psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung) oder aktuell ein akutes psychotisches Ereignis.
  2. Schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate.
  3. Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit oder größere anatomische Anomalien der unteren Extremitäten (z. B. Fontaine-Stadium III–IV, diabetischer Fuß mit Ulzerationen), die eine zuverlässige Ultraschalluntersuchung der Arteria dorsalis pedis ausschließen würden.
  4. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder Malignität mit begrenzter Lebenserwartung.
  5. Aktuelle Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder starken Immunsuppressiva.
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht der Untersucher die Studienteilnahme oder Zusammenarbeit beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit chronischer atrophischer Gastritis (CAG)
Erwachsene (im Alter von 20-60 Jahren) mit histologisch bestätigter chronischer atrophischer Gastritis, diagnostiziert durch eine obere gastrointestinale Endoskopie innerhalb der letzten 6 Monate.
Diagnosetest: Gefäßpsychologischer Triage-Arbeitsablauf
Die Teilnehmer durchlaufen eine multimodale Untersuchung, die eine hochfrequente Ultraschalluntersuchung der Arteria dorsalis pedis, die Messung der brachial-ankle-Pulswellengeschwindigkeit (baPWV) und die Ausfüllung des PHQ-9-Depressionsscreening-Fragebogens umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptom Screening-Positiver Status (PHQ-9 ≥10)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)
Das primäre Ergebnis ist die binäre Klassifizierung der depressiven Symptombelastung. Teilnehmer werden als "screen-positiv" kategorisiert, wenn ihr Gesamtwert im 9-Punkte-Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) ≥10 beträgt, was auf mittelschwere bis schwere depressive Symptome hinweist, die eine Überweisung rechtfertigen. Die PHQ-9-Werte liegen zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomausprägung hindeuten.
Baseline (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Abschlussrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Anteil der geeigneten Patienten, die einer Bewertung zustimmen.
Bis zu 3 Monaten
Überweisungsannahmerate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Anteil der positiv gescreenten Patienten, die eine psychiatrische Konsultation abschließen.
Bis zu 3 Monaten
Dorsalis-pedis-Arterien-Resistive-Index (RI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ein berechneter Flussparameter, der den Gefäßwiderstand widerspiegelt, der mittels Doppler-Ultraschall gemessen wird.
Ausgangswert (Tag 0)
Dorsalis-Pedis-Arterien-Pulsatilitätsindex (PI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ein berechneter Flussparameter, der die vaskuläre Pulsatilität widerspiegelt, gemessen mittels Doppler-Ultraschall.
Ausgangswert (Tag 0)
Klassifizierung der Flusskurvenform der Arteria dorsalis pedis
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)
Flusskurven werden mittels Doppler-Ultraschalluntersuchung in drei Kategorien eingeteilt: triphasisch, biphasisch oder monophasisch.
Baseline (Tag 0)
Brachial-Ankle Puls Wellen Geschwindigkeit (baPWV)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Gemessen, um die arterielle Steifigkeit zu beurteilen.
Ausgangswert (Tag 0)
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)
Schweregrad der Angstsymptome, bewertet anhand der GAD-7-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
Baseline (Tag 0)
Zeitaufwand
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die mediane Zeit, die zum Routinearbeitsablauf hinzugefügt wird (in Minuten gemessen)
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Beijing Anzhen Hospital
Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-EC-KY-004
  • Other Identifier (Andere Kennung: Research Ethics Committee, College of Nursing, Univ. of Baghdad, Min. of Higher Educ. & Sci. Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Anonymisierung mit Forschern geteilt werden, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und die erforderlichen ethischen Genehmigungen einholen. Die Datenweitergabe unterliegt den Regeln und Vorschriften der beteiligten Einrichtungen sowie dem Datensicherheitsgesetz der Volksrepublik China.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Artikelveröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an den entsprechenden Autor (wangchao19891216@163.com) gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und eine ethische Genehmigung ihrer Institution vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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