Объективные сосудистые биомаркеры как триаж для депрессии при хроническом атрофическом гастрите
21 декабря 2025 г. обновлено: Meng Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Внедрение объективных сосудистых биомаркеров в качестве нестигматизирующего алгоритма сортировки для депрессии в гастроэнтерологической практике: протокол многоцентрового исследования гибридной эффективности и внедрения
Депрессивные симптомы широко распространены у пациентов с хроническим атрофическим гастритом (ХАГ), но часто остаются невыявленными из-за стигматизации и зависимости от субъективных опросников.
Это многоцентровое перекрестное обсервационное исследование направлено на валидацию нового клинического алгоритма сортировки.
Оно использует стандартные сосудистые исследования (в частности, ультразвуковое исследование тыльной артерии стопы и показатели артериальной жесткости) в качестве объективных «биологических точек входа» для облегчения направления к специалистам по психическому здоровью.
В исследовании планируется включить примерно 450-520 взрослых с гистологически подтвержденным ХАГ в четырех клинических центрах Китая.
Основная цель — определить диагностическую точность этих сосудистых биомаркеров для выявления пациентов с умеренными и тяжелыми депрессивными симптомами (оценка по PHQ-9 ≥ 10).
Второстепенные цели включают оценку практической осуществимости (например, частота направлений, уровень завершения скрининга) этой интегрированной модели помощи в рутинной гастроэнтерологической практике.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Текущий скрининг депрессии в гастроэнтерологии в значительной степени опирается на самоотчётные шкалы, которые часто ограничены соматизацией и культурной стигмой в азиатских популяциях. Это исследование предлагает "сосудисто-кишечно-мозговую" концепцию для преодоления этого пробела в оказании услуг.
Участники пройдут стандартизированную мультимодальную оценку, включающую:
Гастроэнтерологическое обследование: эндоскопию и гистопатологию (стадирование по OLGA/OLGIM) и оценку симптомов (GSRS).
Оценку периферического кровообращения: высокочастотное УЗИ тыльной артерии стопы (измерение индекса резистентности [RI], пульсационного индекса [PI] и классификацию формы волны).
Жёсткость артерий и вегетативную функцию: скорость пульсовой волны от плеча к лодыжке (baPWV), лодыжечно-плечевой индекс (ABI) и вариабельность сердечного ритма (HRV).
- Психологическая оценка: шкалы PHQ-9, GAD-7 и PSQI.
Исследование использует гибридный дизайн эффективности и внедрения. Помимо валидации диагностической точности сосудистых маркеров, исследование оценит выполнимость рабочего процесса. Подгруппа участников будет повторно опрошена через 3 месяца для оценки завершённости направлений и уровня удержания. Конечная цель — создать нестигматизирующий, объективный протокол сортировки для улучшения использования ресурсов психического здоровья в гастроэнтерологических клиниках.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
520
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meng Wang, PhD
- Номер телефона: +86 18852096726
- Электронная почта: nzzywm@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Chao Wang, Dr
- Номер телефона: +86 13051167862
- Электронная почта: wangchao19891216@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100700
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Chao Wang, Dr
- Номер телефона: +86 13051167862
- Электронная почта: wangchao19891216@163.com
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Китай, 053000
- Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Chao Wang, Dr
- Номер телефона: +86 13051167862
- Электронная почта: wangchao19891216@163.com
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай
- Liyang Hospital of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Chao Wang, Dr
- Номер телефона: +86 13051167862
- Электронная почта: wangchao19891216@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов (в возрасте 20-60 лет) с гистологически подтвержденным хроническим атрофическим гастритом (ХАГ).
Участники набираются из гастроэнтерологических амбулаторных клиник четырех участвующих центров в Северном и Восточном Китае (включая Китайскую академию китайской медицинской науки, Пекинскую больницу Аньчжэнь, Хэншуйскую больницу традиционной китайской медицины и Лиянскую больницу традиционной китайской медицины).
Все участники должны были пройти верхнюю желудочно-кишечную эндоскопию в течение последних 6 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 60 лет, независимо от пола.
- Диагноз хронического атрофического гастрита (ХАГ), подтвержденный эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта и гистопатологией в течение последних 6 месяцев.
- Способность понимать и добровольно проходить психологические оценки и мультимодальные сосудистые обследования.
- Готовность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе серьезных психических расстройств (например, шизофрения, биполярное расстройство) или текущий острый психотический эпизод.
- Крупные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события (например, острый инфаркт миокарда, инсульт) в течение последних 3 месяцев.
- Тяжелое заболевание периферических артерий или серьезные анатомические аномалии нижних конечностей (например, стадия III-IV по Фонтейну, диабетическая стопа с язвами), которые могут препятствовать надежной ультразвуковой оценке тыльной артерии стопы.
- Тяжелая печеночная или почечная дисфункция, или злокачественное новообразование с ограниченной продолжительностью жизни.
- Текущее применение системных кортикостероидов или сильных иммунодепрессантов.
- Беременность или лактация.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать участию в исследовании или сотрудничеству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с хроническим атрофическим гастритом (ХАГ)
Взрослые (в возрасте 20-60 лет) с гистологически подтвержденным хроническим атрофическим гастритом, диагностированным с помощью верхней эндоскопии желудочно-кишечного тракта в течение последних 6 месяцев.
|
Участники проходят мультимодальное обследование, включая высокочастотное ультразвуковое исследование тыльной артерии стопы, измерение скорости пульсовой волны между плечом и лодыжкой (baPWV) и заполнение опросника для скрининга депрессии PHQ-9.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус положительного скрининга депрессивных симптомов (PHQ-9 ≥10)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0)
|
Основным результатом является бинарная классификация тяжести депрессивных симптомов.
Участники классифицируются как "положительные по скринингу", если их общий балл по 9-пунктовому опроснику здоровья пациента (PHQ-9) составляет ≥10, что указывает на депрессивные симптомы средней и тяжелой степени, требующие направления к специалисту.
Баллы PHQ-9 варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень (День 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент завершения скрининга
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Доля подходящих пациентов, давших согласие на оценку.
|
До 3 месяцев
|
|
Уровень приема направлений
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Доля пациентов с положительным результатом скрининга, прошедших консультацию по психическому здоровью.
|
До 3 месяцев
|
|
Индекс резистентности тыльной артерии стопы (RI)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0)
|
Расчетный параметр кровотока, отражающий сосудистое сопротивление, измеренное с помощью ультразвуковой допплерографии.
|
Базовый уровень (День 0)
|
|
Индекс пульсации артерии тыла стопы (PI)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0)
|
Рассчитанный параметр потока, отражающий сосудистую пульсативность, измеренную с помощью ультразвуковой допплерографии.
|
Исходный уровень (День 0)
|
|
Классификация волновой формы потока артерии тыла стопы
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0)
|
Формы потока классифицируются на три категории: трехфазные, двухфазные или однофазные с помощью ультразвуковой допплерографии.
|
Базовый уровень (День 0)
|
|
Плече-лодыжечная скорость пульсовой волны (baPWV)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0)
|
Измеряется для оценки жесткости артерий.
|
Базовый уровень (День 0)
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0)
|
Степень тяжести симптомов тревоги оценивается с использованием шкалы GAD-7.
Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги. |
Исходный уровень (День 0)
|
|
Временные затраты
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Медианное время, добавленное к рутинному рабочему процессу (измеряется в минутах)
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-EC-KY-004
- Other Identifier (Другой идентификатор: 2025-76)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, после деидентификации могут быть предоставлены исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение и получат необходимые этические одобрения.
Обмен данными осуществляется в соответствии с правилами и положениями участвующих учреждений и Законом Китая о безопасности данных.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять соответствующему автору (wangchao19891216@163.com).
Для получения доступа запрашивающие данные должны подписать соглашение о доступе к данным и предоставить этическое одобрение своего учреждения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .