만성 위축성 위염 환자의 우울증 선별을 위한 객관적 혈관 바이오마커
2025년 12월 21일 업데이트: Meng Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
위장병학 환경에서 비차별적 우선순위 분류 워크플로우로서 객관적 혈관 바이오마커를 우울증에 적용: 효과-적용 하이브리드 연구를 위한 다기관 연구 프로토콜
만성 위축성 위염(CAG) 환자에서 우울 증상은 매우 흔하지만, 사회적 낙인과 주관적 설문지에 의존하기 때문에 자주 미진단됩니다.
이 다기관 횡단면 관찰 연구는 새로운 임상 분류 작업 흐름을 검증하는 것을 목표로 합니다.
정신 건강 의뢰를 촉진하기 위해 일상적인 혈관 평가(특히 발등 동맥 초음파 및 동맥 경직도 측정)를 객관적인 "생물학적 진입점"으로 재활용합니다.
이 연구는 중국의 4개 임상 센터에서 조직학적으로 확인된 CAG를 가진 약 450-520명의 성인을 등록할 예정입니다.
주요 목표는 중등도에서 중증 우울 증상(PHQ-9 점수 >= 10)을 가진 환자를 식별하기 위한 이러한 혈관 생체표지자의 진단 정확도를 결정하는 것입니다.
2차 목표에는 일상적인 위장병학 진료에서 이 통합 치료 모델의 실행 가능성(예: 의뢰 수용률, 검진 완료율) 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
위장병학에서 우울증 선별검사는 주로 자가 보고 척도에 의존하고 있으며, 이는 아시아 인구에서 신체화 증상과 문화적 낙인으로 인해 제한되는 경우가 많습니다. 본 연구는 이러한 서비스 격차를 해소하기 위해 '혈관-장-뇌' 프레임워크를 제안합니다.
참가자는 다음과 같은 표준화된 다중 모드 평가를 받게 됩니다:
위장관 평가: 내시경 및 조직병리학(OLGA/OLGIM 분류), 증상 점수화(GSRS)
말초 혈관 평가: 발등동맥 고주파 초음파(저항 지수[RI], 맥동 지수[PI] 및 파형 분류 측정)
동맥 경직도 및 자율 신경 기능: 상완-발목 맥파 전달 속도(baPWV), 발목-상완 지수(ABI), 심박수 변이도(HRV)
- 심리 평가: PHQ-9, GAD-7 및 PSQI 척도
본 연구는 효과성-시행 혼합 설계를 채택합니다. 혈관 표지자의 진단 정확도를 검증하는 것 외에도, 연구는 작업 흐름의 실현 가능성을 평가할 것입니다. 참가자 중 일부는 3개월 후에 재연락을 받아 의뢰 완료율과 유지율을 평가하게 됩니다. 궁극적인 목표는 소화기 클리닉에서 정신 건강 자원 활용을 개선하기 위한 비낙인적이고 객관적인 분류 프로토콜을 수립하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
520
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meng Wang, PhD
- 전화번호: +86 18852096726
- 이메일: nzzywm@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Chao Wang, Dr
- 전화번호: +86 13051167862
- 이메일: wangchao19891216@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100700
- China Academy of Chinese Medical Sciences
-
연락하다:
- Chao Wang, Dr
- 전화번호: +86 13051167862
- 이메일: wangchao19891216@163.com
-
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Hebei
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Hengshui, Hebei, 중국, 053000
- Hengshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Chao Wang, Dr
- 전화번호: +86 13051167862
- 이메일: wangchao19891216@163.com
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국
- Liyang Hospital of Chinese Medicine
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연락하다:
- Chao Wang, Dr
- 전화번호: +86 13051167862
- 이메일: wangchao19891216@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상은 조직학적으로 확인된 만성 위축성 위염(CAG)을 가진 성인 환자(20-60세)로 구성됩니다.
참가자는 중국 북부와 동부에 위치한 4개의 참여 기관(중국 중의학과학원, 베이징 안전병원, 헝수이 중의원, 리양 중의원 포함)의 소화기내과 외래 환자 진료실에서 모집됩니다.
모든 참가자는 지난 6개월 이내에 상부 위장관 내시경 검사를 받았어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 20세에서 60세 사이.
- 상부위장관 내시경 및 조직병리학으로 확인된 만성 위축성 위염(CAG) 진단을 최근 6개월 이내에 받은 경우.
- 심리 평가 및 다중 혈관 검사를 이해하고 자발적으로 완료할 수 있는 능력.
- 서면 동의서 제공 의사.
제외 기준:
- 중요한 정신질환(예: 정신분열증, 양극성 장애) 병력 또는 현재 급성 정신증 에피소드 경험 중.
- 최근 3개월 이내 주요 심혈관 또는 뇌혈관 사건(예: 급성 심근경색, 뇌졸중).
- 중증 말초동맥질환 또는 하지의 주요 해부학적 이상(예: Fontaine 단계 III-IV, 궤양을 동반한 당뇨병성 발)으로 인해 발등동맥 초음파 평가의 신뢰성이 확보되지 않는 경우.
- 중증 간 또는 신장 기능 장애, 또는 생존 기간이 제한된 악성 종양.
- 현재 전신 코르티코스테로이드 또는 강력한 면역억제제 사용 중.
- 임신 또는 수유 중.
- 연구 참여 또는 협력에 방해가 될 수 있는 기타 조건으로 연구자가 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 위축성 위염(CAG) 환자
상부 위장관 내시경 검사를 통해 지난 6개월 이내에 조직학적으로 확인된 만성 위축성 위염을 진단받은 성인(20-60세).
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참가자들은 발등동맥의 고주파 초음파 검사, 상완-발목 맥파전달속도(baPWV) 측정, 그리고 PHQ-9 우울증 선별 척도 작성 등 다중 평가를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상 선별검사-양성 상태 (PHQ-9 ≥10)
기간: 기준선 (0일차)
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주요 결과는 우울 증상 부담의 이진 분류입니다.
참가자는 9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9) 총점이 ≥10점일 경우 "선별 양성"으로 분류되며, 이는 중등도에서 중증 우울 증상을 나타내며 의뢰가 필요함을 의미합니다.
PHQ-9 점수 범위는 0에서 27점까지이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 큽니다.
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기준선 (0일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별 완료율
기간: 최대 3개월
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평가에 동의한 적격 환자의 비율.
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최대 3개월
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의뢰 이행률
기간: 최대 3개월
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정신 건강 상담을 완료한 선별 양성 환자의 비율.
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최대 3개월
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발등동맥 저항 지수 (RI)
기간: 기준선 (Day 0)
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도플러 초음파를 통해 측정된 혈관 저항을 반영하는 계산된 유동 매개변수.
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기준선 (Day 0)
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발등동맥 맥파지수 (PI)
기간: 기준선 (0일차)
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도플러 초음파를 통해 측정된 혈관 맥동을 반영하는 계산된 유동 매개변수.
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기준선 (0일차)
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등쪽 발동맥 혈류 파형 분류
기간: 기준선 (0일차)
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도플러 초음파 평가를 통해 삼상성, 이상성 또는 단상성의 세 가지 범주로 분류된 혈류 파형.
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기준선 (0일차)
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상완-발목 맥파 전파 속도 (baPWV)
기간: 기준선 (0일차)
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동맥 경직도를 평가하기 위해 측정됩니다.
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기준선 (0일차)
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일반화 불안 장애-7 (GAD-7) 점수
기간: 기준선 (Day 0)
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불안 증상 심각도는 GAD-7 척도를 사용하여 평가됩니다.
총 점수는 0에서 21까지이며, 높은 점수는 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선 (Day 0)
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시간 부담
기간: 최대 3개월
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일상 업무 흐름에 추가된 중앙값 시간 (분 단위로 측정됨)
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-EC-KY-004
- Other Identifier (기타 식별자: 2025-76)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후, 방법론적으로 타당한 제안을 제공하고 필요한 윤리적 승인을 획득한 연구자들과 공유될 수 있습니다.
데이터 공유는 참여 기관의 규칙 및 규정과 중국의 데이터 보안법에 따릅니다.
IPD 공유 기간
논문 게재 후 3개월부터 시작하여 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
제안은 교신 저자 (wangchao19891216@163.com)에게 제출해야 합니다.
데이터에 접근하려면 데이터 요청자는 데이터 접근 계약서에 서명하고 소속 기관의 윤리적 승인을 제출해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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