がん治療の副作用に対する糞便移植の実世界研究
消化器癌患者における化学療法／標的療法誘発性消化器症状の予防／軽減のための糞便微生物移植を評価する観察的実世界研究
この臨床試験の目的は、化学療法／標的治療による胃腸症状を有する胃腸癌患者において、糞便微生物叢移植が治療効果を持つかどうかを学ぶことです。
主な問いは次の通りです：胃腸腫瘍患者における糞便微生物叢移植（FMT）の胃腸管への影響を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Da Wang
- 電話番号：86-0571-87784720
- メール：wangda0618@zju.edu.cn
研究場所
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Hangzhou
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Zhejiang、Hangzhou、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Da Wang
- 電話番号：8613819108162
- メール：wangda0618@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢 ≥ 18歳、性別不問；
- 予測生存期間 ≥ 3ヶ月；
- 病理検査により消化器腫瘍（食道癌、胃癌、結腸癌、直腸癌等を含む）と確定診断されている；
- 患者の癌のTNM分類がステージIVである；
- PD-1またはPD-L1検査を受けている；
- 化学療法／標的治療の第4サイクルを受ける予定である；
- 従来の化学療法／標的治療の3サイクル以内に消化器有害反応（下痢、便秘、嘔吐、悪心等に限定されない）が発生した；
- 患者がインフォームドコンセント書に署名し、追跡調査を完了する能力と意思がある；
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）スコアが1-3である；
- 3日以内の経口／静脈内広域抗生物質の使用は慎重に；
- 患者が噛まずにカプセルを飲み込むことができる；
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）スコアが1-3である；
- スクリーニング期間中の臨床検査結果により、被験者が十分な臓器機能を有していることが示されている。
除外基準：
- 主要臓器機能障害または不全（心不全、腎不全、肝不全等に限定されない）を有する患者；
- 制御不能または重度の感染症；
- 精神作用物質乱用、アルコール依存症、薬物乱用の既知の既往歴；
- 重度の感染症に敗血症を併発している患者；
- 重度のアレルギー反応の既往歴、または液体生菌腸溶カプセルの成分に対する既知のアレルギーを有する患者；
- 活動性ウイルス感染症を有する患者；
- 妊娠検査陽性の女性被験者、授乳中の女性被験者、全観察期間（15週間）中に避妊措置の使用を拒否する妊娠可能年齢の女性；
- 消化管穿孔および／または瘻孔を有する患者；
- 研究者が参加に不適切と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群の患者は、従来の化学療法／標的治療レジメンを継続し、各治療サイクルは3週間で、合計5サイクル実施されました。
治療効果は、2サイクルごとに評価されました。
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実験的：実験群
FMT群の患者は、既存のレジメンに加えて第4サイクルから治療を開始しました。
彼らは第4、第6、第8サイクル（研究開始後3、9、15週目）の化学療法／標的療法の3日前以内に1回のFMT治療を受けました。
各移植は、カプセルに封入された約40gのドナー腸内細菌叢で構成されていました。
カプセルは経口投与され、通常は3〜5分ごとに2〜3カプセル（1g／カプセル）の用量で、1回の投与につき合計40カプセル、総計120カプセルが投与されました。
治療サイクルは3週間ごとに行われ、治療効果は2サイクルごとに評価されました。
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既存の治療レジメンに基づき、第4サイクルから開始し、第4、第6、第8サイクル（研究開始後3週、9週、15週）の化学療法／標的療法の3日前以内に1回のFMT治療が実施されました。
各移植には、約40gのドナー腸内細菌をカプセルに封入したものが使用されました。
カプセルは経口投与され、通常3-5分ごとに2-3カプセル（1g／カプセル）を投与し、1回の投与で合計40カプセル、総計120カプセルが使用されました。
治療サイクルは3週間ごとに実施され、治療効果は2サイクルごとに評価されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器がん患者における化学療法／標的療法誘発性消化器症状の発生率および改善率
時間枠：FMT後8週間目に
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このアウトカム指標は、化学療法／標的療法誘発性の胃腸（GI）症状（例：吐き気、嘔吐、下痢）の発生率（CTCAE 5.0に基づくグレード≧1）および改善率（症状重症度の≧1グレード減少またはEORTC QLQ-C30スコアの≧30％減少）を評価するものであり、糞便微生物叢移植（FMT）を受けた胃腸癌患者を対象に、ベースライン時および治療後のフォローアップ時の尺度スコアと有害事象グレーディングによって決定される。
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FMT後8週間目に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸（GI）がん患者における胃腸（GI）症状の発生率と改善率
時間枠：FMT後4週間で
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このアウトカム評価項目は、FMTを受ける消化器がん患者における化学療法／標的療法誘発性消化器症状（例：吐き気、嘔吐）の発生率（CTCAE 5.0に基づくグレード≥1またはベースライン症状の悪化）および改善率（症状重症度の≥1グレード低下またはGSRSスコアの≥30％減少）を評価します。
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FMT後4週間で
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腸内細菌叢多様性指標の変化
時間枠：FMT後4週間、8週目
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この二次評価項目は、消化器がん患者において、化学療法／分子標的治療と併用した糞便微生物叢移植（FMT）の4サイクル目および8サイクル目後の腸内細菌叢のα多様性（シャノン指数およびシンプソン指数、無次元、微生物の豊富さと均等度を反映）およびβ多様性（ブレイ・カーティス非類似度およびジャッカード距離、無次元、群集構造の違いを反映）の変化を評価するものであり、16S rDNAハイスループットシーケンシング（V3-V4領域、Illumina NovaSeqプラットフォーム）を用いて、抗腫瘍治療中の腸内細菌叢多様性に対するFMTの調節効果を評価します。
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FMT後4週間、8週目
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腸内細菌叢の豊富さの変化と胃腸症状の改善との相関
時間枠：FMT後8週間目に
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この二次評価項目は、FMT＋抗腫瘍治療を受けている消化器がん患者において、ベースライン時、4回目および8回目の治療サイクル時点での腸内細菌叢の動的変化（門／属／種レベルでの相対存在率％；主要分類群の絶対存在量、16S rDNAシークエンシングおよびqPCRにより検出されたコピー数／μg糞便DNA）と、化学療法／分子標的療法誘発性消化器症状の改善（GSRSスコア30％以上減少またはCTCAEグレード1以上軽減）との相関を、Spearman／Pearson相関係数および症状タイプ別サブグループ解析を用いて検討し、その機序を解明するものである。
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FMT後8週間目に
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMT併用化学療法／標的療法前後の血清腫瘍マーカー、IL-6、IL-8、可溶性腫瘍壊死因子受容体1（sTNFR1）、CRP、および好中球（NE）比率の変化の比較
時間枠：FMT後8週目に
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この副次評価項目は、血清腫瘍マーカー（例：CEA、CA19-9）、炎症性因子（IL-6、IL-8、可溶性腫瘍壊死因子受容体1［sTNFR1］、CRP）、および好中球（NE）比の、消化器がん患者における糞便微生物移植（FMT）と化学療法／標的療法の併用前後の変化を比較し、血清サンプルを検出することで、治療が腫瘍負荷および全身性炎症状態に与える影響を評価します。
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FMT後8週目に
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FMTと化学療法／標的治療併用前後の血中リンパ球サブセット（例：B細胞、NK細胞、単球）の変化の比較
時間枠：FMT後8週間
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このアウトカム指標は、消化器がん患者の化学療法／標的治療と併用した糞便微生物移植（FMT）の前後の血液サンプルを検出することで、リンパ球サブセット（例：B細胞、NK細胞、単球）の数および割合の変化を比較し、治療が患者の免疫機能に及ぼす調節効果を評価します。
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FMT後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。